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Perfusione miocardica e cicatrizzazione negli adulti con cardiopatia congenita

4 marzo 2021 aggiornato da: Laura Olivieri, Children's National Research Institute

Perfusione miocardica quantitativa, cicatrici miocardiche e loro contributo allo scompenso clinico tardivo negli adulti con cardiopatia congenita

Questo è uno studio sulla perfusione del miocardio negli adulti con forme specifiche di cardiopatie congenite riparate utilizzando tecniche di risonanza magnetica cardiaca consolidate e correlando la perfusione con i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sulla perfusione del miocardio negli adulti con forme specifiche di cardiopatie congenite riparate utilizzando tecniche di risonanza magnetica cardiaca consolidate e correlando la perfusione con i risultati clinici. Gli obiettivi dei ricercatori sono esaminare la perfusione miocardica sia durante lo stress che a riposo negli adulti con cardiopatia congenita riparata o palliata, nonché quantificare la funzione ventricolare, la tensione miocardica regionale e l'evidenza di fibrosi miocardica con misure quantitative della perfusione miocardica. Lo scopo specifico di questo studio è capire se i difetti clinici di perfusione subendocardica contribuiscono allo scompenso tardivo di soggetti adulti con fisiologia del ventricolo singolo e di soggetti adulti con ventricolo destro sistemico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Tutti i difetti che hanno un ventricolo destro che supporta la circolazione sistemica
  • Tutti i difetti con un singolo ventricolo funzionante
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con una controindicazione alla risonanza magnetica (MRI). Queste controindicazioni includono soggetti con i seguenti dispositivi:

    • Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale
    • Stimolatore neurale impiantato
    • Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
    • Impianto cocleare
    • Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
    • Pompa per insulina impiantata
    • Schegge di metallo o proiettile
  • Grave danno cardiaco che rende difficile respirare stando sdraiati
  • Donne in gravidanza (le donne in età fertile che non sono sicure di essere incinte dovranno sottoporsi a un test di gravidanza di screening delle urine o del sangue)
  • Soggetti con sintomi attivi di ischemia miocardica che si verificano nonostante le dosi massime tollerate di terapia antianginosa orale e nitroglicerina per via endovenosa

  • Inoltre, i seguenti gruppi di soggetti saranno esclusi dagli studi che prevedono la somministrazione di agenti di contrasto per MRI:

    • donne che allattano a meno che non siano disposte a scartare il latte materno per 24 ore dopo aver ricevuto il gadolinio
    • malattia renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea)

L'eGFR verrà utilizzato per stimare la funzione renale se riportato dal laboratorio. Altrimenti, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) può essere basata sull'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (vedi sotto) in soggetti con funzione renale stabile. Questa formula non è applicabile ai soggetti con insufficienza renale acuta:

eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (creatinina sierica)-1,154 x (età)-0,203 x 0,742 (se il soggetto è femmina) x 1,212 (se il soggetto è nero)

Ulteriori criteri di esclusione per la risonanza magnetica da stress vasodilatatore:

  • Infarto del miocardio entro 24 ore
  • Insufficienza cardiaca incontrollata
  • Asma o enfisema non controllati
  • Aritmia ventricolare (aritmia ventricolare sostenuta al momento della scansione RM)
  • Blocco cardiaco di secondo grado o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ischemia miocardica che misura la riserva di perfusione coronarica.
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la perfusione miocardica quantitativa sotto sforzo ea riposo con le misure della funzione sistolica e diastolica in esami eseguiti in stretta prossimità temporale.
5 anni
Ischemia miocardica che misura la frazione di eiezione.
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare l'entità dell'ischemia miocardica attraverso la misurazione della frazione di eiezione del ventricolo sistemico.
5 anni
Ischemia miocardica che misura l'afflusso cardiaco Doppler.
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare il Doppler dell'afflusso cardiaco della valvola atrioventricolare sistemica per comprendere l'entità dell'ischemia miocardica.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicatrizzazione e fibrosi misurando i risultati del Late Gadolinium Enhancement.
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare direttamente l'estensione della cicatrizzazione/fibrosi miocardica con le misure eco-derivate della funzione sistolica e diastolica.
5 anni
Cicatrizzazione e fibrosi misurando la funzione sistolica e diastolica.
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare l'estensione della cicatrizzazione/fibrosi miocardica con le misure eco-derivate della funzione sistolica e diastolica.
5 anni
Confronto delle misurazioni MRI con analisi del sangue.
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di partecipanti con prevedibili futuri sintomi di insufficienza cardiaca sarà valutato confrontando tutte le misurazioni dell'esame di risonanza magnetica cardiaca con l'analisi del sangue.
5 anni
Confronto delle misurazioni MRI con il test del cammino.
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di partecipanti con prevedibili futuri sintomi di insufficienza cardiaca sarà valutato confrontando tutte le misurazioni dell'esame di risonanza magnetica cardiaca con il test del cammino.
5 anni
Confronto delle misurazioni MRI con la classe della NY Heart Association
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di partecipanti con prevedibili futuri sintomi di insufficienza cardiaca sarà valutato confrontando tutte le misurazioni dell'esame di risonanza magnetica cardiaca con la classe della NY Heart Association.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Olivieri, MD, Children's National Health Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00003067
  • contract (Altro identificatore: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati delle scansioni MRI saranno condivisi con il cardiologo primario.

Periodo di condivisione IPD

Il referto della risonanza magnetica diventa disponibile una volta che la scansione è stata valutata, di solito entro 24 ore. Sarà disponibile a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli assistenti di base avranno accesso a questo rapporto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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