Sydänlihaksen perfuusio ja arpeutuminen aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Laura Olivieri, Children's National Research Institute
Kvantitatiivinen sydänlihaksen perfuusio, sydänlihaksen arpeutuminen ja niiden vaikutus myöhäiseen kliiniseen dekompensaatioon aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Tämä on tutkimus sydänlihaksen perfuusiosta aikuisilla, joilla on tiettyjä korjatun synnynnäisen sydänsairauden muotoja, käyttäen vakiintuneita sydämen MRI-tekniikoita ja korreloimalla perfuusiota kliinisten tulosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus sydänlihaksen perfuusiosta aikuisilla, joilla on tiettyjä korjatun synnynnäisen sydänsairauden muotoja, käyttäen vakiintuneita sydämen MRI-tekniikoita ja korreloimalla perfuusiota kliinisten tulosten kanssa.
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia sydänlihaksen perfuusiota sekä stressin aikana että levossa aikuisilla, joilla on korjattu tai lievittynyt synnynnäinen sydänsairaus, sekä kvantitoida kammioiden toimintaa, alueellista sydänlihaksen rasitusta ja näyttöä sydänlihasfibroosista sydänlihaksen perfuusion kvantitatiivisilla mittareilla.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on ymmärtää, vaikuttavatko kliiniset subendokardiaaliset perfuusiovirheet aikuisten koehenkilöiden, joilla on yksikammiofysiologia, ja aikuisilla, joilla on systeeminen oikea kammio, myöhäiseen dekompensaatioon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Kaikki viat, joissa on oikea kammio, joka tukee systeemistä verenkiertoa
- Kaikki viat, joissa on toimiva yksi kammio
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vasta-aiheinen magneettikuvaus (MRI), suljetaan pois. Näihin vasta-aiheisiin kuuluvat henkilöt, joilla on seuraavat laitteet:
- Keskushermoston aneurysmaleikkeitä
- Implantoitu hermostimulaattori
- Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Cochlear implantti
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
- Istutettu insuliinipumppu
- Metallisirpale tai luoti
- Vakava sydänvaurio, joka vaikeuttaa hengittämistä makuuasennossa
- Raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, jotka eivät ole varmoja siitä, ovatko he raskaana, vaaditaan virtsan tai veren raskaustesti)
- Potilaat, joilla on aktiivisia sydänlihaksen iskemian oireita, joita esiintyy huolimatta maksimaalisista siedetyistä annoksista oraalista antianginaalista hoitoa ja suonensisäistä nitroglyseriiniä
Lisäksi seuraavat aiheryhmät suljetaan pois tutkimuksista, joihin liittyy MRI-varjoaineiden antamista:
- imettäville naisille, elleivät he ole valmiita poistamaan rintamaitoa 24 tunnin ajan gadoliniumin saamisen jälkeen
- munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-ala)
eGFR:ää käytetään munuaisten toiminnan arvioimiseen, jos laboratorio raportoi sen. Muussa tapauksessa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) voi perustua MDRD-tutkimuksen yhtälöön (katso alla) potilailla, joiden munuaistoiminta on vakaa. Tämä kaava ei sovellu henkilöille, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta:
eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (seerumin kreatiniini) -1,154 x (ikä)-0,203 x 0,742 (jos kohde on nainen) x 1,212 (jos kohde on musta)
Muut poissulkemiskriteerit vasodilataattoristressi MRI:lle:
- Sydäninfarkti 24 tunnin sisällä
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon astma tai emfyseema
- Ventrikulaarinen rytmihäiriö (jatkuva kammiorytmia MR-skannauksen aikana)
- Toisen asteen sydänkatkos tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen iskemia mittaa sepelvaltimon perfuusioreserviä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa kvantitatiivista sydänlihaksen perfuusiota stressissä ja levossa systolisen ja diastolisen toiminnan mittauksiin tutkimuksissa, jotka on suoritettu ajallisesti lähellä.
|
5 vuotta
|
|
Sydänlihasiskemian ejektiofraktion mittaus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa sydänlihaksen iskemian laajuutta systeemisen kammion ejektiofraktion mittaamisen avulla.
|
5 vuotta
|
|
Sydänlihaksen iskemia mittaa sydämen sisäänvirtauksen Doppler.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa systeemisen atrioventrikulaarisen läpän sydämen sisäänvirtauksen Doppleria ymmärtääksesi sydänlihasiskemian laajuuden.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpeutuminen ja fibroosi mittaamalla Late Gadolinium Enhancement -tuloksia.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa suoraan sydänlihaksen arpeutumisen/fibroosin laajuutta systolisen ja diastolisen toiminnan kaikuperäisiin mittauksiin.
|
5 vuotta
|
|
Arpeutuminen ja fibroosi mittaamalla systolinen ja diastolinen toiminta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa sydänlihaksen arpeutumisen/fibroosin laajuutta systolisen ja diastolisen toiminnan kaikuperäisiin mittauksiin.
|
5 vuotta
|
|
MRI-mittausten vertailu verikokeeseen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ennakoitavissa oleva sydämen vajaatoiminnan oire, arvioidaan vertaamalla kaikkia sydämen MRI-tutkimuksen mittauksia verikokeeseen.
|
5 vuotta
|
|
MRI-mittausten vertailu kävelytestiin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ennakoitavissa oleva sydämen vajaatoiminnan oire, arvioidaan vertaamalla kaikkia sydämen MRI-tutkimuksen mittauksia kävelytestiin.
|
5 vuotta
|
|
MRI-mittausten vertailu NY Heart Association -luokkaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ennakoitavissa oleva sydämen vajaatoiminnan oire, arvioidaan vertaamalla kaikkia sydämen MRI-tutkimuksen mittauksia NY Heart Association -luokkaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Olivieri, MD, Children's National Health Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verheugt CL, Uiterwaal CS, van der Velde ET, Meijboom FJ, Pieper PG, van Dijk AP, Vliegen HW, Grobbee DE, Mulder BJ. Mortality in adult congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 May;31(10):1220-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq032. Epub 2010 Mar 5.
- Rutledge JM, Nihill MR, Fraser CD, Smith OE, McMahon CJ, Bezold LI. Outcome of 121 patients with congenitally corrected transposition of the great arteries. Pediatr Cardiol. 2002 Mar-Apr;23(2):137-45. doi: 10.1007/s00246-001-0037-8. Epub 2002 Feb 19.
- Meijboom F, Szatmari A, Deckers JW, Utens EM, Roelandt JR, Bos E, Hess J. Long-term follow-up (10 to 17 years) after Mustard repair for transposition of the great arteries. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1158-68. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70217-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00003067
- contract (Muu tunniste: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
MRI-tutkimusten tulokset jaetaan ensisijaisen kardiologin kanssa.
IPD-jaon aikakehys
MRI-raportti tulee saataville, kun skannaus on arvioitu, yleensä 24 tunnin kuluessa.
Se on saatavilla toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ensihoitajat pääsevät tutustumaan tähän raporttiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .