Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieperfusion og ardannelse hos voksne med medfødt hjertesygdom

4. marts 2021 opdateret af: Laura Olivieri, Children's National Research Institute

Kvantitativ myokardieperfusion, myokardieardannelse og deres bidrag til sen klinisk dekompensation hos voksne med medfødt hjertesygdom

Dette er en undersøgelse af perfusionen af ​​myokardiet hos voksne med specifikke former for repareret medfødt hjertesygdom ved hjælp af etablerede hjerte-MRI-teknikker og korrelering af perfusion med kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af perfusionen af ​​myokardiet hos voksne med specifikke former for repareret medfødt hjertesygdom ved hjælp af etablerede hjerte-MRI-teknikker og korrelering af perfusion med kliniske resultater. Forskerens mål er at undersøge myokardieperfusion både under stress og i hvile hos voksne med repareret eller pallieret medfødt hjertesygdom samt kvantificere ventrikulær funktion, regional myokardiebelastning og tegn på myokardiefibrose med kvantitative mål for myokardieperfusion. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at forstå, om kliniske subendokardieperfusionsdefekter bidrager til den sene dekompensation af voksne forsøgspersoner, der har enkelt ventrikel fysiologi, og voksne forsøgspersoner, der har en systemisk højre ventrikel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre
  • Alle defekter, der har en højre ventrikel, der understøtter den systemiske cirkulation
  • Alle defekter med en funktionel enkelt ventrikel
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning vil blive udelukket. Disse kontraindikationer omfatter personer med følgende anordninger:

    • Centralnervesystemet aneurisme klip
    • Implanteret neural stimulator
    • Implanteret pacemaker eller defibrillator
    • Cochlear implantat
    • Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
    • Implanteret insulinpumpe
    • Metal granatsplinter eller kugle
  • Alvorlig hjerteskade, der gør det svært at trække vejret, mens du ligger fladt
  • Gravide kvinder (Kvinder i den fødedygtige alder, som er usikre på, om de er gravide, skal have en screening af urin- eller blodgraviditetstest)
  • Personer med aktive symptomer på myokardieiskæmi, der forekommer på trods af maksimalt tolererede doser af oral antianginal terapi og intravenøs nitroglycerin

  • Endvidere vil følgende emnegrupper blive udelukket fra undersøgelser, der involverer administration af MR-kontrastmidler:

    • ammende kvinder, medmindre de er villige til at kassere modermælk i 24 timer efter at have fået gadolinium
    • nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 kropsoverflade)

eGFR vil blive brugt til at estimere nyrefunktionen, hvis det rapporteres af laboratoriet. Ellers kan estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) baseres på undersøgelsesligningen modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) (se nedenfor) hos personer med stabil nyrefunktion. Denne formel er ikke anvendelig til personer med akut nyreinsufficiens:

eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (serumkreatinin) -1,154 x (alder) -0,203 x 0,742 (hvis motivet er kvinde) x 1,212 (hvis motivet er sort)

Yderligere eksklusionskriterier for vasodilator stress MR:

  • Myokardieinfarkt inden for 24 timer
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Ukontrolleret astma eller emfysem
  • Ventrikulær arytmi (vedvarende ventrikulær arytmi på tidspunktet for MR-scanning)
  • Anden grads hjerteblok eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieiskæmi, der måler koronar perfusionsreserve.
Tidsramme: 5 år
Sammenlign kvantitativ myokardieperfusion ved stress og hvile med mål for systolisk og diastolisk funktion i undersøgelser udført i umiddelbar nærhed af tiden.
5 år
Myokardieiskæmi, der måler ejektionsfraktion.
Tidsramme: 5 år
Sammenlign omfanget af myokardieiskæmi gennem ejektionsfraktionsmåling af den systemiske ventrikel.
5 år
Myokardieiskæmi, der måler hjerteindstrømning Doppler.
Tidsramme: 5 år
Sammenlign hjerteindstrømningsdoppler fra den systemiske atrioventrikulære klap for at forstå omfanget af myokardieiskæmi.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ardannelse og fibrose ved at måle resultaterne af Late Gadolinium Enhancement.
Tidsramme: 5 år
Sammenlign direkte omfanget af myokardie ardannelse/fibrose med ekko-afledte mål for systolisk og diastolisk funktion.
5 år
Ardannelse og fibrose ved at måle systolisk og diastolisk funktion.
Tidsramme: 5 år
Sammenlign omfanget af myokardie ardannelse/fibrose med ekko-afledte mål for systolisk og diastolisk funktion.
5 år
Sammenligning af MR-målinger med blodprøve.
Tidsramme: 5 år
Antallet af deltagere med forudsigelige fremtidige hjertesvigtssymptomer vil blive vurderet ved at sammenligne alle hjerte-MR-undersøgelsesmålinger med blodprøver.
5 år
Sammenligning af MR-målinger med gangtest.
Tidsramme: 5 år
Antallet af deltagere med forudsigelige fremtidige hjertesvigtsymptomer vil blive vurderet ved at sammenligne alle hjerte-MR-undersøgelsesmålinger med gangtest.
5 år
Sammenligning af MR-målinger med NY Heart Association-klasse
Tidsramme: 5 år
Antallet af deltagere med forudsigelige fremtidige hjertesvigtsymptomer vil blive vurderet ved at sammenligne alle hjerte-MR-undersøgelsesmålinger med NY Heart Association-klasse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's National Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Olivieri, MD, Children's National Health Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00003067
  • contract (Anden identifikator: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater af MR-scanninger vil blive delt med den primære kardiolog.

IPD-delingstidsramme

MR-rapport bliver tilgængelig, når scanningen er blevet vurderet, normalt inden for 24 timer. Den vil være tilgængelig på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Primærplejere vil have adgang til denne rapport.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner