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Perfusion myocardique et cicatrisation chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale

4 mars 2021 mis à jour par: Laura Olivieri, Children's National Research Institute

Perfusion myocardique quantitative, cicatrisation myocardique et leur contribution à la décompensation clinique tardive chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie cardiaque

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de la perfusion du myocarde chez les adultes atteints de formes spécifiques de cardiopathie congénitale réparée en utilisant des techniques d'IRM cardiaque établies et en corrélant la perfusion avec les résultats cliniques. Les objectifs des chercheurs sont d'examiner la perfusion myocardique à la fois pendant le stress et au repos chez les adultes atteints d'une cardiopathie congénitale réparée ou palliée, ainsi que de quantifier la fonction ventriculaire, la tension myocardique régionale et les signes de fibrose myocardique avec des mesures quantitatives de la perfusion myocardique. L'objectif spécifique de cette étude est de comprendre si les défauts cliniques de perfusion sous-endocardique contribuent à la décompensation tardive des sujets adultes qui ont une physiologie ventriculaire unique et des sujets adultes qui ont un ventricule droit systémique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Children's National Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

Sujets âgés de 18 ans ou plus
Tous les défauts qui ont un ventricule droit qui soutient la circulation systémique
Tous les défauts avec un seul ventricule fonctionnel
Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) seront exclus. Ces contre-indications incluent les sujets avec les appareils suivants :
- Clips pour anévrisme du système nerveux central
- Stimulateur neuronal implanté
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- Implant cochléaire
- Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
- Pompe à insuline implantée
- éclat d'obus ou balle métallique
Dommages cardiaques graves qui rendent la respiration difficile en position couchée
Femmes enceintes (Les femmes en âge de procréer qui ne savent pas si elles sont enceintes devront subir un test de dépistage de grossesse urinaire ou sanguin)
Sujets présentant des symptômes actifs d'ischémie myocardique survenant malgré les doses maximales tolérées de traitement anti-angineux oral et de nitroglycérine intraveineuse
De plus, les groupes de sujets suivants seront exclus des études impliquant l'administration d'agents de contraste IRM :
- les femmes qui allaitent à moins qu'elles ne soient prêtes à jeter le lait maternel pendant 24 heures après avoir reçu du gadolinium
- néphropathie (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle)

Le DFGe sera utilisé pour estimer la fonction rénale s'il est rapporté par le laboratoire. Sinon, le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) peut être basé sur l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (voir ci-dessous) chez les sujets ayant une fonction rénale stable. Cette formule n'est pas applicable aux sujets insuffisants rénaux aigus :

DFGe (ml/min/1,73 m2) = 175 x (créatinine sérique)-1,154 x (âge)-0,203 x 0,742 (si le sujet est une femme) x 1,212 (si le sujet est noir)

Critères d'exclusion supplémentaires pour l'IRM de stress vasodilatateur :

Infarctus du myocarde dans les 24 heures
Insuffisance cardiaque non contrôlée
Asthme ou emphysème non contrôlé
Arythmie ventriculaire (arythmie ventriculaire soutenue au moment de l'IRM)
Bloc cardiaque du deuxième degré ou supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Ischémie myocardique mesurant la réserve de perfusion coronarienne. Délai: 5 années	Comparez la perfusion myocardique quantitative à l'effort et au repos avec des mesures de la fonction systolique et diastolique lors d'examens effectués à proximité temporelle.	5 années
Ischémie myocardique mesurant la fraction d'éjection. Délai: 5 années	Comparer l'étendue de l'ischémie myocardique grâce à la mesure de la fraction d'éjection du ventricule systémique.	5 années
Ischémie myocardique mesurant l'influx cardiaque Doppler. Délai: 5 années	Comparez l'afflux cardiaque Doppler de la valve auriculo-ventriculaire systémique pour comprendre l'étendue de l'ischémie myocardique.	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cicatrices et fibrose en mesurant les résultats de l'amélioration tardive au gadolinium. Délai: 5 années	Comparez directement l'étendue de la cicatrisation/fibrose myocardique avec des mesures dérivées de l'écho de la fonction systolique et diastolique.	5 années
Cicatrices et fibrose par mesure de la fonction systolique et diastolique. Délai: 5 années	Comparez l'étendue de la cicatrisation/fibrose myocardique avec les mesures dérivées de l'écho de la fonction systolique et diastolique.	5 années
Comparaison des mesures IRM avec prise de sang. Délai: 5 années	Le nombre de participants présentant des symptômes futurs prévisibles d'insuffisance cardiaque sera évalué en comparant toutes les mesures d'examen IRM cardiaque avec un test sanguin.	5 années
Comparaison des mesures IRM avec le test de marche. Délai: 5 années	Le nombre de participants présentant des symptômes futurs prévisibles d'insuffisance cardiaque sera évalué en comparant toutes les mesures de l'examen IRM cardiaque avec le test de marche.	5 années
Comparaison des mesures IRM avec la classe NY Heart Association Délai: 5 années	Le nombre de participants présentant des symptômes futurs prévisibles d'insuffisance cardiaque sera évalué en comparant toutes les mesures d'examen IRM cardiaque avec la classe de la NY Heart Association.	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's National Research Institute

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Laura Olivieri, MD, Children's National Health Systems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Première publication (Estimation)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Pro00003067
contract (Autre identifiant: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats des examens IRM seront partagés avec le cardiologue principal.

Délai de partage IPD

Le rapport d'IRM devient disponible une fois que l'examen a été évalué, généralement dans les 24 heures. Il sera disponible indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les preneurs de soins primaires auront accès à ce rapport.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .