Perfuze myokardu a zjizvení u dospělých s vrozenou srdeční chorobou
4. března 2021 aktualizováno: Laura Olivieri, Children's National Research Institute
Kvantitativní perfuze myokardu, zjizvení myokardu a jejich podíl na pozdní klinické dekompenzaci u dospělých s vrozenou srdeční chorobou
Jedná se o studii perfuze myokardu u dospělých se specifickými formami opravené vrozené srdeční choroby pomocí zavedených technik srdeční MRI a korelací perfuze s klinickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o studii perfuze myokardu u dospělých se specifickými formami opravené vrozené srdeční choroby pomocí zavedených technik srdeční MRI a korelací perfuze s klinickými výsledky.
Cílem výzkumníků je vyšetřit perfuzi myokardu jak během stresu, tak v klidu u dospělých s opravenou nebo paliativní vrozenou srdeční vadou, stejně jako kvantifikovat komorovou funkci, regionální napětí myokardu a důkaz myokardiální fibrózy pomocí kvantitativních měření perfuze myokardu.
Specifickým cílem této studie je pochopit, zda klinické subendokardiální perfuzní defekty přispívají k pozdní dekompenzaci dospělých subjektů s fyziologií jedné komory a dospělých subjektů se systémovou pravou komorou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší
- Všechny defekty, které mají pravou komoru, která podporuje systémový oběh
- Všechny defekty s funkční jedinou komorou
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Subjekty s kontraindikací ke skenování magnetickou rezonancí (MRI) budou vyloučeny. Tyto kontraindikace zahrnují subjekty s následujícími zařízeními:
- Klipy aneuryzmat centrálního nervového systému
- Implantovaný nervový stimulátor
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Kochleární implantát
- Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
- Implantovaná inzulínová pumpa
- Kovový šrapnel nebo kulka
- Těžké poškození srdce, které ztěžuje dýchání vleže
- Těhotné ženy (Ženy ve fertilním věku, které si nejsou jisté, zda jsou těhotné, budou muset podstoupit screeningový těhotenský test z moči nebo krve)
- Subjekty s aktivními symptomy ischemie myokardu vyskytující se navzdory maximálně tolerovaným dávkám perorální antianginózní terapie a intravenózního nitroglycerinu
Dále budou ze studií zahrnujících podávání kontrastních látek pro MRI vyloučeny následující skupiny subjektů:
- kojící ženy, pokud nejsou ochotny zlikvidovat mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání gadolinia
- onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 povrchu těla)
eGFR bude použit k odhadu renální funkce, pokud bude hlášena laboratoří. Jinak může být odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) založena na rovnici studie Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) (viz níže) u subjektů se stabilní funkcí ledvin. Tento vzorec není použitelný pro subjekty s akutní renální insuficiencí:
eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (sérový kreatinin) -1,154 x (věk)-0,203 x 0,742 (pokud je objektem žena) x 1,212 (pokud je objekt černý)
Další vylučovací kritéria pro vazodilatační stresovou MRI:
- Infarkt myokardu do 24 hodin
- Nekontrolované srdeční selhání
- Nekontrolované astma nebo emfyzém
- Ventrikulární arytmie (přetrvávající komorová arytmie v době MR vyšetření)
- Srdeční blok druhého stupně nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemie myokardu měření koronární perfuzní rezervy.
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte kvantitativní perfuzi myokardu při stresu a klidu s měřením systolické a diastolické funkce při vyšetřeních prováděných v těsné časové blízkosti.
|
5 let
|
|
Ischemie myokardu měření ejekční frakce.
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte rozsah ischemie myokardu měřením ejekční frakce systémové komory.
|
5 let
|
|
Ischemie myokardu měření srdečního přítoku Doppler.
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte přítok srdečního Dopplera systémové atrioventrikulární chlopně, abyste pochopili rozsah ischemie myokardu.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjizvení a fibróza měřením výsledků Late Gadolinium Enhancement.
Časové okno: 5 let
|
Přímo porovnejte rozsah zjizvení/fibrózy myokardu s měřeními systolické a diastolické funkce odvozenými od echa.
|
5 let
|
|
Zjizvení a fibróza měřením systolické a diastolické funkce.
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte rozsah zjizvení/fibrózy myokardu s měřeními systolické a diastolické funkce odvozenými od echa.
|
5 let
|
|
Porovnání měření MRI s krevním testem.
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s předvídatelným budoucím příznakem srdečního selhání bude hodnocen porovnáním všech měření srdečního vyšetření MRI s krevním testem.
|
5 let
|
|
Porovnání měření MRI s testem chůze.
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s předvídatelným budoucím příznakem srdečního selhání bude hodnocen porovnáním všech měření srdečního vyšetření MRI s testem chůze.
|
5 let
|
|
Porovnání měření MRI s třídou NY Heart Association
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s předvídatelným budoucím příznakem srdečního selhání bude hodnocen porovnáním všech měření srdečního vyšetření MRI s třídou NY Heart Association.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Olivieri, MD, Children's National Health Systems
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Verheugt CL, Uiterwaal CS, van der Velde ET, Meijboom FJ, Pieper PG, van Dijk AP, Vliegen HW, Grobbee DE, Mulder BJ. Mortality in adult congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 May;31(10):1220-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq032. Epub 2010 Mar 5.
- Rutledge JM, Nihill MR, Fraser CD, Smith OE, McMahon CJ, Bezold LI. Outcome of 121 patients with congenitally corrected transposition of the great arteries. Pediatr Cardiol. 2002 Mar-Apr;23(2):137-45. doi: 10.1007/s00246-001-0037-8. Epub 2002 Feb 19.
- Meijboom F, Szatmari A, Deckers JW, Utens EM, Roelandt JR, Bos E, Hess J. Long-term follow-up (10 to 17 years) after Mustard repair for transposition of the great arteries. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1158-68. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70217-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00003067
- contract (Jiný identifikátor: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky vyšetření magnetickou rezonancí budou sdíleny s primárním kardiologem.
Časový rámec sdílení IPD
Zpráva MRI je k dispozici po vyhodnocení skenu, obvykle do 24 hodin.
Bude k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K této zprávě budou mít přístup pečovatelé primární péče.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .