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Myokardperfusion und Narbenbildung bei Erwachsenen mit angeborener Herzkrankheit

4. März 2021 aktualisiert von: Laura Olivieri, Children's National Research Institute

Quantitative Myokardperfusion, Myokardnarbenbildung und ihr Beitrag zur späten klinischen Dekompensation bei Erwachsenen mit angeborener Herzkrankheit

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Perfusion des Myokards bei Erwachsenen mit bestimmten Formen einer reparierten angeborenen Herzkrankheit unter Verwendung etablierter Herz-MRT-Techniken und der Korrelation der Perfusion mit klinischen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Perfusion des Myokards bei Erwachsenen mit bestimmten Formen einer reparierten angeborenen Herzkrankheit unter Verwendung etablierter Herz-MRT-Techniken und der Korrelation der Perfusion mit klinischen Ergebnissen. Ziel der Forscher ist es, die Myokardperfusion sowohl unter Stress als auch im Ruhezustand bei Erwachsenen mit reparierter oder gelinderter angeborener Herzerkrankung zu untersuchen sowie die ventrikuläre Funktion, die regionale Myokardbelastung und den Nachweis einer Myokardfibrose mit quantitativen Messungen der Myokardperfusion zu quantifizieren. Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob klinische subendokardiale Perfusionsdefekte zur späten Dekompensation bei erwachsenen Probanden mit der Physiologie eines einzelnen Ventrikels und bei erwachsenen Probanden mit einem systemischen rechten Ventrikel beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren
  • Alle Defekte, die über einen rechten Ventrikel verfügen, der den Körperkreislauf unterstützt
  • Alle Defekte mit einem funktionsfähigen einzelnen Ventrikel
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) werden ausgeschlossen. Zu diesen Kontraindikationen zählen Personen mit den folgenden Geräten:

    • Aneurysma-Clips für das Zentralnervensystem
    • Implantierter Nervenstimulator
    • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
    • Cochleaimplantat
    • Augenfremdkörper (z.B. Metallspäne)
    • Implantierte Insulinpumpe
    • Metallsplitter oder Kugel
  • Schwerer Herzschaden, der das Atmen im Liegen erschwert
  • Schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht sicher sind, ob sie schwanger sind, müssen sich einem Screening-Schwangerschaftstest im Urin oder Blut unterziehen)
  • Patienten mit aktiven Symptomen einer Myokardischämie, die trotz maximal verträglicher Dosen einer oralen antianginösen Therapie und intravenösen Nitroglycerins auftreten

  • Darüber hinaus werden folgende Probandengruppen von Studien zur Gabe von MRT-Kontrastmitteln ausgeschlossen:

    • stillende Frauen, es sei denn, sie sind bereit, 24 Stunden nach der Einnahme von Gadolinium auf Muttermilch zu verzichten
    • Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche)

Die eGFR wird zur Schätzung der Nierenfunktion verwendet, sofern sie vom Labor gemeldet wird. Andernfalls kann die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) bei Probanden mit stabiler Nierenfunktion auf der Studiengleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) (siehe unten) basieren. Diese Formel gilt nicht für Personen mit akuter Niereninsuffizienz:

eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (Serumkreatinin)-1,154 x (Alter) – 0,203 x 0,742 (wenn das Motiv weiblich ist) x 1,212 (wenn das Motiv schwarz ist)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die vasodilatatorische Stress-MRT:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 24 Stunden
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Unkontrolliertes Asthma oder Emphysem
  • Ventrikuläre Arrhythmie (anhaltende ventrikuläre Arrhythmie zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung)
  • Herzblock zweiten Grades oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardischämie zur Messung der koronaren Perfusionsreserve.
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie die quantitative Myokardperfusion bei Belastung und Ruhe mit Messungen der systolischen und diastolischen Funktion bei Untersuchungen, die in unmittelbarer zeitlicher Nähe durchgeführt werden.
5 Jahre
Myokardischämie, Messung der Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie das Ausmaß der Myokardischämie durch Messung der Ejektionsfraktion des systemischen Ventrikels.
5 Jahre
Myokardischämie, Messung des Herzzuflusses mit Doppler.
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie den Herzeinfluss-Doppler der systemischen Atrioventrikularklappe, um das Ausmaß der Myokardischämie zu verstehen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbildung und Fibrose durch Messung der Ergebnisse der späten Gadoliniumverstärkung.
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie das Ausmaß der Myokardnarbenbildung/Myokardfibrose direkt mit echobasierten Messungen der systolischen und diastolischen Funktion.
5 Jahre
Narbenbildung und Fibrose durch Messung der systolischen und diastolischen Funktion.
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie das Ausmaß der Myokardnarbenbildung/Myokardfibrose mit echobasierten Messungen der systolischen und diastolischen Funktion.
5 Jahre
Vergleich von MRT-Messungen mit Bluttest.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit vorhersehbaren zukünftigen Herzinsuffizienzsymptomen wird durch den Vergleich aller Herz-MRT-Untersuchungsmessungen mit Blutuntersuchungen ermittelt.
5 Jahre
Vergleich von MRT-Messungen mit Gehtest.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit vorhersehbaren zukünftigen Herzinsuffizienzsymptomen wird durch Vergleich aller Messungen der Herz-MRT-Untersuchung mit dem Gehtest ermittelt.
5 Jahre
Vergleich der MRT-Messungen mit der Klasse der NY Heart Association
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit vorhersehbaren zukünftigen Herzinsuffizienzsymptomen wird durch Vergleich aller Herz-MRT-Untersuchungsmessungen mit der Klasse der NY Heart Association ermittelt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Olivieri, MD, Children's National Health Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00003067
  • contract (Andere Kennung: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der MRT-Untersuchungen werden dem primären Kardiologen mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der MRT-Bericht wird verfügbar, sobald der Scan ausgewertet wurde, normalerweise innerhalb von 24 Stunden. Es wird auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Grundpfleger haben Zugriff auf diesen Bericht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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