Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale perfusie en littekens bij volwassenen met een aangeboren hartaandoening

4 maart 2021 bijgewerkt door: Laura Olivieri, Children's National Research Institute

Kwantitatieve myocardperfusie, myocardlittekens en hun bijdrage aan late klinische decompensatie bij volwassenen met een aangeboren hartaandoening

Dit is een onderzoek naar de perfusie van het myocardium bij volwassenen met specifieke vormen van herstelde aangeboren hartafwijkingen met behulp van gevestigde cardiale MRI-technieken en het correleren van perfusie met klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar de perfusie van het myocardium bij volwassenen met specifieke vormen van herstelde aangeboren hartafwijkingen met behulp van gevestigde cardiale MRI-technieken en het correleren van perfusie met klinische uitkomsten. De doelstellingen van de onderzoekers zijn het onderzoeken van de myocardiale perfusie zowel tijdens stress als in rust bij volwassenen met herstelde of verzachte aangeboren hartaandoeningen, evenals het kwantificeren van ventriculaire functie, regionale myocardiale spanning en bewijs van myocardiale fibrose met kwantitatieve metingen van myocardiale perfusie. Het specifieke doel van deze studie is om te begrijpen of klinische subendocardiale perfusiedefecten bijdragen aan de late decompensatie van volwassen proefpersonen met enkelvoudige ventrikelfysiologie en volwassen proefpersonen met een systemische rechterventrikel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • Alle defecten met een rechter hartkamer die de systemische circulatie ondersteunt
  • Alle defecten met een functioneel enkel ventrikel
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een contra-indicatie voor MRI-scanning (magnetic resonance imaging) worden uitgesloten. Deze contra-indicaties omvatten proefpersonen met de volgende apparaten:

    • Clips aneurysma centraal zenuwstelsel
    • Geïmplanteerde neurale stimulator
    • Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
    • Cochleair implantaat
    • Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)
    • Geïmplanteerde insulinepomp
    • Metalen granaatscherven of kogel
  • Ernstige hartbeschadiging die het moeilijk maakt om plat te ademen
  • Zwangere vrouwen (Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet zeker weten of ze zwanger zijn, moeten een screeningstest voor urine of bloed ondergaan)
  • Proefpersonen met actieve symptomen van myocardischemie die optreden ondanks maximaal getolereerde doses orale anti-angineuze therapie en intraveneuze nitroglycerine

  • Bovendien zullen de volgende groepen proefpersonen worden uitgesloten van onderzoeken waarbij MRI-contrastmiddelen worden toegediend:

    • vrouwen die borstvoeding geven, tenzij ze bereid zijn de moedermelk gedurende 24 uur na ontvangst van gadolinium weg te gooien
    • nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak)

De eGFR zal worden gebruikt om de nierfunctie te schatten, indien gerapporteerd door het laboratorium. Anders kan de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) worden gebaseerd op de studievergelijking Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (zie hieronder) bij proefpersonen met een stabiele nierfunctie. Deze formule is niet van toepassing op personen met acute nierinsufficiëntie:

eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (serumcreatinine)-1.154 x (leeftijd)-0,203 x 0,742 (als het onderwerp een vrouw is) x 1,212 (als het onderwerp zwart is)

Aanvullende uitsluitingscriteria voor vaatverwijdende stress-MRI:

  • Myocardinfarct binnen 24 uur
  • Ongecontroleerd hartfalen
  • Ongecontroleerde astma of emfyseem
  • Ventriculaire aritmie (aanhoudende ventriculaire aritmie ten tijde van MR-scan)
  • Tweedegraads hartblok of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardischemie die de coronaire perfusiereserve meet.
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk kwantitatieve myocardiale perfusie bij stress en rust met metingen van de systolische en diastolische functie in onderzoeken die kort in de tijd worden uitgevoerd.
5 jaar
Myocardischemie die de ejectiefractie meet.
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk de mate van myocardischemie door meting van de ejectiefractie van de systemische ventrikel.
5 jaar
Myocardischemie die de hartinstroom Doppler meet.
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk hartinstroom Doppler van de systemische atrioventriculaire klep om de mate van myocardischemie te begrijpen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekens en fibrose door de resultaten van Late Gadolinium Enhancement te meten.
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk direct de mate van myocardlittekens/fibrose met echo-afgeleide metingen van de systolische en diastolische functie.
5 jaar
Littekenvorming en fibrose door meting van de systolische en diastolische functie.
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk de mate van myocardlittekens/fibrose met echo-afgeleide metingen van de systolische en diastolische functie.
5 jaar
Vergelijking van MRI-metingen met bloedonderzoek.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal deelnemers met voorspelbare toekomstige symptomen van hartfalen zal worden beoordeeld door alle cardiale MRI-onderzoeksmetingen te vergelijken met bloedtesten.
5 jaar
Vergelijking van MRI-metingen met looptest.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal deelnemers met voorspelbare toekomstige symptomen van hartfalen zal worden beoordeeld door alle cardiale MRI-onderzoeksmetingen te vergelijken met een looptest.
5 jaar
Vergelijking van MRI-metingen met NY Heart Association-klasse
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal deelnemers met voorspelbare toekomstige symptomen van hartfalen zal worden beoordeeld door alle cardiale MRI-onderzoeksmetingen te vergelijken met de NY Heart Association-klasse.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's National Research Institute

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Olivieri, MD, Children's National Health Systems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00003067
  • contract (Andere identificatie: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten van MRI-scans worden gedeeld met de hoofdcardioloog.

IPD-tijdsbestek voor delen

MRI-rapport komt beschikbaar zodra de scan is beoordeeld, meestal binnen 24 uur. Het zal voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Huisartsen krijgen toegang tot dit rapport.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren