Expanded PrEP Implementation in Communities in NSW (EPIC-NSW)
2021年2月15日 更新者：Kirby Institute
Impact of the Rapid Expansion of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) on HIV Incidence, in a Setting With High HIV Testing and Antiretroviral Treatment Coverage, to Achieve the Virtual Elimination of HIV Transmission by 2020: a NSW HIV Strategy Implementation Project
A new NSW Ministry of Health HIV Strategy released on 1 December 2015 aims for the virtual elimination of HIV transmission in NSW by 2020. Critical to the new strategy's success is the population-based, targeted roll-out of HIV PrEP. PrEP involves taking one pill daily of co-formulated tenofovir disoproxil fumarate (TDF)/ emtricitabine (FTC). This large-scale study aims for the rapid roll-out of TDF/FTC to individuals at high risk of HIV, who will comprise mostly gay and bisexual men (GBM) but will also include small numbers of heterosexuals, injecting drug users, and transgender men and women. The drug will be used according to existing NSW Ministry of Health Guidelines. By rapidly rolling out this new intervention over a 12 month period, and following participants for two years on treatments, a reduction of about 50% in new HIV diagnoses in NSW is expected.
The study aims to assess the incidence of HIV among PrEP study participants and measure the population-level impact of the rapid roll-out of PrEP on HIV diagnoses among GBM in NSW over a two-year period.
It will also evaluate the rate of PrEP uptake among high risk GBM in NSW, assess the incidence of STI (gonorrhoea, chlamydia and infectious syphilis) among people prescribed PrEP and measure the effect of the rapid roll-out of PrEP on the overall number of notifications of gonorrhoea, chlamydia and infectious syphilis in NSW, describe patterns of PrEP use and medication adherence, and monitor behavioural risk practices among PrEP users.
The main population group will be more than 3700 gay men at high risk of HIV infection. All procedures of this study are guided by the NSW Guidelines on PrEP.
Protocol Co-Chairs Professor David Cooper, Professor Andrew Grulich. Project Manager: Barbara Yeung
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9733
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2601
- Interchange General Practice
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Sexual Health Centre
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Albury Sexual Health Service
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Alexandria、New South Wales、オーストラリア、2015
- Fountain Street General Practice
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Byron Bay、New South Wales、オーストラリア、2481
- Holdsworth House Byron Bay
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- RPA Sexual Health
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Coffs harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- Coffs Harbour Sexual Health Clinic
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital HIV, Immunology and Infectious Disease Unit
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Dubbo、New South Wales、オーストラリア、2830
- Dubbo Sexual Health
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Enfield、New South Wales、オーストラリア、2136
- Dr Doong's Surgery
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Holden Street Gosford
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Illawarra、New South Wales、オーストラリア、2502
- Illawarra Shoalhaven Sexual Health
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Short Street Clinic
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Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
- Lismore Sexual Health Clinic - Northen Rivers Area Health Service
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2217
- Liverpool Sexual Health Clinic
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2300
- Hunter New England Sexual Health Services
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- St Leonards Medical Centre
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Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
- Orange Sexual Health
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Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- Western Sydney Sexual Health Centre
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Potts Point、New South Wales、オーストラリア、2011
- Macleay Street Medical Practice
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Surry Hills、New South Wales、オーストラリア、2010
- Crown Street Medical Centre
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Surry Hills、New South Wales、オーストラリア、2010
- The Albion Centre
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、1340
- Kirketon Road Centre
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- East Sydney Doctors
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Sexual Health Centre
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Sexual Health and HIV Clinic
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Clinic 16, Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
- Brookong Centre Sexual Health Centre
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Waterloo、New South Wales、オーストラリア
- Green Square Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- HIV negative at enrolment, with a negative HIV test result documented within seven days of initiating PrEP
- At high and ongoing risk for acquiring HIV infection through sexual exposure (as defined by Behavioural Eligibility criteria presented in Appendix II and online Risk Assessment Questionnaire in Appendix III), OR previously a PrELUDE study participant
- Aged 18 years or over
- Live in NSW or ACT or visit NSW or ACT enough to attend clinics for follow-up assessments
- Willing and able to provide informed consent
- Medicare ineligible individuals may be enrolled if the clinical service is able to cover the costs of monitoring of the patient
Exclusion Criteria:
- HIV-1 infected or has symptoms consistent with acute viral infection (If HIV positive status is not confirmed by testing, delay starting PrEP for at least one month and reconfirm negative HIV-1 status).
- Having an estimated creatinine clearance (glomerular filtration rate [GFR]) <60ml/min
- Having or developing clinical symptoms suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity (including nausea, vomiting, unusual or unexpected stomach discomfort, and weakness)
- Concurrently taking a nephrotoxic agent (e.g., high-dose non-steroidal anti-inflammatory drugs / NSAIDs)
- Allergic to TDF and/or FTC (based on self-report or recorded)
- Concurrently taking prescribed products containing FTC or TDF including ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (tenofovir alafenamide), GENVOYA, DESCOVY; other drugs containing lamivudine; HEPSERA
- Factors or conditions that may compromise a participant's access to health services for follow-up (incarceration or planned relocation and potential absence from NSW or ACT).
Behavioural eligibility criteria as per NSW PrEP guidelines.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：treatment
A single open-label arm.
All participants receive daily oral pill containing TDF/FTC
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one pill daily
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of HIV infection per 100 person years among study participants
時間枠：24 months of follow-up
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24 months of follow-up
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Number of HIV diagnoses among gay and bisexual men notified to the NSW Ministry of Health.
時間枠：24 months of follow-up
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24 months of follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Incidence of STI (gonorrhoea, chlamydia and infectious syphilis) per 100 person years among study participants
時間枠：24 months of follow-up
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24 months of follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David Cooper, MD, PhD、The Kirby Institute, UNSW Sydney
- スタディチェア：Andrew Grulich, MD, PhD、The Kirby Institute, UNSW Sydney
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amin J, Vaccher S, Templeton DJ, Bavinton B, Jin F, Zablotska I, Matthews G, Ogilvie E, Yeung B, Ooi C, Dharan N, Baker DA, Read P, Guy R, Grulich AE. Low Prior Exposure and Incidence of Hepatitis C in Human Immunodeficiency Virus-Negative Gay and Bisexual Men Taking Preexposure Prophylaxis (PrEP): Findings From the Expanded PrEP Implementation in Communities-New South Wales Prospective Implementation Study. Clin Infect Dis. 2022 Oct 29;75(9):1497-1502. doi: 10.1093/cid/ciac231.
- Grulich AE, Jin F, Bavinton BR, Yeung B, Hammoud MA, Amin J, Cabrera G, Clackett S, Ogilvie E, Vaccher S, Vickers T, McNulty A, Smith DJ, Dharan NJ, Selvey C, Power C, Price K, Zablotska I, Baker DA, Bloch M, Brown K, Carmody CJ, Carr A, Chanisheff D, Doong N, Finlayson R, Lewis DA, Lusk J, Martin S, Ooi C, Read P, Ryder N, Smith D, Tuck Meng Soo C, Templeton DJ, Vlahakis E, Guy R; Expanded PrEP Implementation in Communities New South Wales (EPIC-NSW) research group. Long-term protection from HIV infection with oral HIV pre-exposure prophylaxis in gay and bisexual men: findings from the expanded and extended EPIC-NSW prospective implementation study. Lancet HIV. 2021 Aug;8(8):e486-e494. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00074-6. Epub 2021 Jul 1.
- Grulich AE, Guy R, Amin J, Jin F, Selvey C, Holden J, Schmidt HA, Zablotska I, Price K, Whittaker B, Chant K, Cooper C, McGill S, Telfer B, Yeung B, Levitt G, Ogilvie EE, Dharan NJ, Hammoud MA, Vaccher S, Watchirs-Smith L, McNulty A, Smith DJ, Allen DM, Baker D, Bloch M, Bopage RI, Brown K, Carr A, Carmody CJ, Collins KL, Finlayson R, Foster R, Jackson EY, Lewis DA, Lusk J, O'Connor CC, Ryder N, Vlahakis E, Read P, Cooper DA; Expanded PrEP Implementation in Communities New South Wales (EPIC-NSW) research group. Population-level effectiveness of rapid, targeted, high-coverage roll-out of HIV pre-exposure prophylaxis in men who have sex with men: the EPIC-NSW prospective cohort study. Lancet HIV. 2018 Nov;5(11):e629-e637. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30215-7. Epub 2018 Oct 17.
- Zablotska IB, Selvey C, Guy R, Price K, Holden J, Schmidt HM, McNulty A, Smith D, Jin F, Amin J, Cooper DA, Grulich AE; EPIC-NSW study group. Expanded HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) implementation in communities in New South Wales, Australia (EPIC-NSW): design of an open label, single arm implementation trial. BMC Public Health. 2018 Feb 2;18(1):210. doi: 10.1186/s12889-017-5018-9. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Feb 28;18(1):297.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。