Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Expanded PrEP Implementation in Communities in NSW (EPIC-NSW)

15. Februar 2021 aktualisiert von: Kirby Institute

Impact of the Rapid Expansion of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) on HIV Incidence, in a Setting With High HIV Testing and Antiretroviral Treatment Coverage, to Achieve the Virtual Elimination of HIV Transmission by 2020: a NSW HIV Strategy Implementation Project

A new NSW Ministry of Health HIV Strategy released on 1 December 2015 aims for the virtual elimination of HIV transmission in NSW by 2020. Critical to the new strategy's success is the population-based, targeted roll-out of HIV PrEP. PrEP involves taking one pill daily of co-formulated tenofovir disoproxil fumarate (TDF)/ emtricitabine (FTC). This large-scale study aims for the rapid roll-out of TDF/FTC to individuals at high risk of HIV, who will comprise mostly gay and bisexual men (GBM) but will also include small numbers of heterosexuals, injecting drug users, and transgender men and women. The drug will be used according to existing NSW Ministry of Health Guidelines. By rapidly rolling out this new intervention over a 12 month period, and following participants for two years on treatments, a reduction of about 50% in new HIV diagnoses in NSW is expected.

The study aims to assess the incidence of HIV among PrEP study participants and measure the population-level impact of the rapid roll-out of PrEP on HIV diagnoses among GBM in NSW over a two-year period.

It will also evaluate the rate of PrEP uptake among high risk GBM in NSW, assess the incidence of STI (gonorrhoea, chlamydia and infectious syphilis) among people prescribed PrEP and measure the effect of the rapid roll-out of PrEP on the overall number of notifications of gonorrhoea, chlamydia and infectious syphilis in NSW, describe patterns of PrEP use and medication adherence, and monitor behavioural risk practices among PrEP users.

The main population group will be more than 3700 gay men at high risk of HIV infection. All procedures of this study are guided by the NSW Guidelines on PrEP.

Protocol Co-Chairs Professor David Cooper, Professor Andrew Grulich. Project Manager: Barbara Yeung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9733

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2601
        • Interchange General Practice
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Sexual Health Centre
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Albury Sexual Health Service
      • Alexandria, New South Wales, Australien, 2015
        • Fountain Street General Practice
      • Byron Bay, New South Wales, Australien, 2481
        • Holdsworth House Byron Bay
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • RPA Sexual Health
      • Coffs harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Sexual Health Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital HIV, Immunology and Infectious Disease Unit
      • Dubbo, New South Wales, Australien, 2830
        • Dubbo Sexual Health
      • Enfield, New South Wales, Australien, 2136
        • Dr Doong's Surgery
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Holden Street Gosford
      • Illawarra, New South Wales, Australien, 2502
        • Illawarra Shoalhaven Sexual Health
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Short Street Clinic
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Sexual Health Clinic - Northen Rivers Area Health Service
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2217
        • Liverpool Sexual Health Clinic
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • Hunter New England Sexual Health Services
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • St Leonards Medical Centre
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Sexual Health
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
      • Potts Point, New South Wales, Australien, 2011
        • Macleay Street Medical Practice
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Crown Street Medical Centre
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • The Albion Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 1340
        • Kirketon Road Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Sexual Health and HIV Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Clinic 16, Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Brookong Centre Sexual Health Centre
      • Waterloo, New South Wales, Australien
        • Green Square Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV negative at enrolment, with a negative HIV test result documented within seven days of initiating PrEP
  • At high and ongoing risk for acquiring HIV infection through sexual exposure (as defined by Behavioural Eligibility criteria presented in Appendix II and online Risk Assessment Questionnaire in Appendix III), OR previously a PrELUDE study participant
  • Aged 18 years or over
  • Live in NSW or ACT or visit NSW or ACT enough to attend clinics for follow-up assessments
  • Willing and able to provide informed consent
  • Medicare ineligible individuals may be enrolled if the clinical service is able to cover the costs of monitoring of the patient

Exclusion Criteria:

  • HIV-1 infected or has symptoms consistent with acute viral infection (If HIV positive status is not confirmed by testing, delay starting PrEP for at least one month and reconfirm negative HIV-1 status).
  • Having an estimated creatinine clearance (glomerular filtration rate [GFR]) <60ml/min
  • Having or developing clinical symptoms suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity (including nausea, vomiting, unusual or unexpected stomach discomfort, and weakness)
  • Concurrently taking a nephrotoxic agent (e.g., high-dose non-steroidal anti-inflammatory drugs / NSAIDs)
  • Allergic to TDF and/or FTC (based on self-report or recorded)
  • Concurrently taking prescribed products containing FTC or TDF including ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (tenofovir alafenamide), GENVOYA, DESCOVY; other drugs containing lamivudine; HEPSERA
  • Factors or conditions that may compromise a participant's access to health services for follow-up (incarceration or planned relocation and potential absence from NSW or ACT).

Behavioural eligibility criteria as per NSW PrEP guidelines.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: treatment
A single open-label arm. All participants receive daily oral pill containing TDF/FTC
Arzneimittel: TDF/FTC
one pill daily
Andere Namen:
  • Truvada
  • generic TDF/FTC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of HIV infection per 100 person years among study participants
Zeitfenster: 24 months of follow-up
24 months of follow-up
Number of HIV diagnoses among gay and bisexual men notified to the NSW Ministry of Health.
Zeitfenster: 24 months of follow-up
24 months of follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of STI (gonorrhoea, chlamydia and infectious syphilis) per 100 person years among study participants
Zeitfenster: 24 months of follow-up
24 months of follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: David Cooper, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Studienstuhl: Andrew Grulich, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPP1511

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur TDF/FTC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren