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Expanded PrEP Implementation in Communities in NSW (EPIC-NSW)

15 febbraio 2021 aggiornato da: Kirby Institute

Impact of the Rapid Expansion of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) on HIV Incidence, in a Setting With High HIV Testing and Antiretroviral Treatment Coverage, to Achieve the Virtual Elimination of HIV Transmission by 2020: a NSW HIV Strategy Implementation Project

A new NSW Ministry of Health HIV Strategy released on 1 December 2015 aims for the virtual elimination of HIV transmission in NSW by 2020. Critical to the new strategy's success is the population-based, targeted roll-out of HIV PrEP. PrEP involves taking one pill daily of co-formulated tenofovir disoproxil fumarate (TDF)/ emtricitabine (FTC). This large-scale study aims for the rapid roll-out of TDF/FTC to individuals at high risk of HIV, who will comprise mostly gay and bisexual men (GBM) but will also include small numbers of heterosexuals, injecting drug users, and transgender men and women. The drug will be used according to existing NSW Ministry of Health Guidelines. By rapidly rolling out this new intervention over a 12 month period, and following participants for two years on treatments, a reduction of about 50% in new HIV diagnoses in NSW is expected.

The study aims to assess the incidence of HIV among PrEP study participants and measure the population-level impact of the rapid roll-out of PrEP on HIV diagnoses among GBM in NSW over a two-year period.

It will also evaluate the rate of PrEP uptake among high risk GBM in NSW, assess the incidence of STI (gonorrhoea, chlamydia and infectious syphilis) among people prescribed PrEP and measure the effect of the rapid roll-out of PrEP on the overall number of notifications of gonorrhoea, chlamydia and infectious syphilis in NSW, describe patterns of PrEP use and medication adherence, and monitor behavioural risk practices among PrEP users.

The main population group will be more than 3700 gay men at high risk of HIV infection. All procedures of this study are guided by the NSW Guidelines on PrEP.

Protocol Co-Chairs Professor David Cooper, Professor Andrew Grulich. Project Manager: Barbara Yeung

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9733

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
        • Interchange General Practice
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Sexual Health Centre
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Albury Sexual Health Service
      • Alexandria, New South Wales, Australia, 2015
        • Fountain Street General Practice
      • Byron Bay, New South Wales, Australia, 2481
        • Holdsworth House Byron Bay
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • RPA Sexual Health
      • Coffs harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Sexual Health Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital HIV, Immunology and Infectious Disease Unit
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Dubbo Sexual Health
      • Enfield, New South Wales, Australia, 2136
        • Dr Doong's Surgery
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Holden Street Gosford
      • Illawarra, New South Wales, Australia, 2502
        • Illawarra Shoalhaven Sexual Health
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Short Street Clinic
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Sexual Health Clinic - Northen Rivers Area Health Service
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2217
        • Liverpool Sexual Health Clinic
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Hunter New England Sexual Health Services
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • St Leonards Medical Centre
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Sexual Health
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
      • Potts Point, New South Wales, Australia, 2011
        • Macleay Street Medical Practice
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Crown Street Medical Centre
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • The Albion Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1340
        • Kirketon Road Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Sexual Health and HIV Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Clinic 16, Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Brookong Centre Sexual Health Centre
      • Waterloo, New South Wales, Australia
        • Green Square Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV negative at enrolment, with a negative HIV test result documented within seven days of initiating PrEP
  • At high and ongoing risk for acquiring HIV infection through sexual exposure (as defined by Behavioural Eligibility criteria presented in Appendix II and online Risk Assessment Questionnaire in Appendix III), OR previously a PrELUDE study participant
  • Aged 18 years or over
  • Live in NSW or ACT or visit NSW or ACT enough to attend clinics for follow-up assessments
  • Willing and able to provide informed consent
  • Medicare ineligible individuals may be enrolled if the clinical service is able to cover the costs of monitoring of the patient

Exclusion Criteria:

  • HIV-1 infected or has symptoms consistent with acute viral infection (If HIV positive status is not confirmed by testing, delay starting PrEP for at least one month and reconfirm negative HIV-1 status).
  • Having an estimated creatinine clearance (glomerular filtration rate [GFR]) <60ml/min
  • Having or developing clinical symptoms suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity (including nausea, vomiting, unusual or unexpected stomach discomfort, and weakness)
  • Concurrently taking a nephrotoxic agent (e.g., high-dose non-steroidal anti-inflammatory drugs / NSAIDs)
  • Allergic to TDF and/or FTC (based on self-report or recorded)
  • Concurrently taking prescribed products containing FTC or TDF including ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (tenofovir alafenamide), GENVOYA, DESCOVY; other drugs containing lamivudine; HEPSERA
  • Factors or conditions that may compromise a participant's access to health services for follow-up (incarceration or planned relocation and potential absence from NSW or ACT).

Behavioural eligibility criteria as per NSW PrEP guidelines.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: treatment
A single open-label arm. All participants receive daily oral pill containing TDF/FTC
Droga: TDF/FTC
one pill daily
Altri nomi:
  • Truvada
  • generic TDF/FTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of HIV infection per 100 person years among study participants
Lasso di tempo: 24 months of follow-up
24 months of follow-up
Number of HIV diagnoses among gay and bisexual men notified to the NSW Ministry of Health.
Lasso di tempo: 24 months of follow-up
24 months of follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of STI (gonorrhoea, chlamydia and infectious syphilis) per 100 person years among study participants
Lasso di tempo: 24 months of follow-up
24 months of follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Cooper, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Cattedra di studio: Andrew Grulich, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPP1511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su TDF/FTC

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