Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expanded PrEP Implementation in Communities in NSW (EPIC-NSW)

15. února 2021 aktualizováno: Kirby Institute

Impact of the Rapid Expansion of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) on HIV Incidence, in a Setting With High HIV Testing and Antiretroviral Treatment Coverage, to Achieve the Virtual Elimination of HIV Transmission by 2020: a NSW HIV Strategy Implementation Project

A new NSW Ministry of Health HIV Strategy released on 1 December 2015 aims for the virtual elimination of HIV transmission in NSW by 2020. Critical to the new strategy's success is the population-based, targeted roll-out of HIV PrEP. PrEP involves taking one pill daily of co-formulated tenofovir disoproxil fumarate (TDF)/ emtricitabine (FTC). This large-scale study aims for the rapid roll-out of TDF/FTC to individuals at high risk of HIV, who will comprise mostly gay and bisexual men (GBM) but will also include small numbers of heterosexuals, injecting drug users, and transgender men and women. The drug will be used according to existing NSW Ministry of Health Guidelines. By rapidly rolling out this new intervention over a 12 month period, and following participants for two years on treatments, a reduction of about 50% in new HIV diagnoses in NSW is expected.

The study aims to assess the incidence of HIV among PrEP study participants and measure the population-level impact of the rapid roll-out of PrEP on HIV diagnoses among GBM in NSW over a two-year period.

It will also evaluate the rate of PrEP uptake among high risk GBM in NSW, assess the incidence of STI (gonorrhoea, chlamydia and infectious syphilis) among people prescribed PrEP and measure the effect of the rapid roll-out of PrEP on the overall number of notifications of gonorrhoea, chlamydia and infectious syphilis in NSW, describe patterns of PrEP use and medication adherence, and monitor behavioural risk practices among PrEP users.

The main population group will be more than 3700 gay men at high risk of HIV infection. All procedures of this study are guided by the NSW Guidelines on PrEP.

Protocol Co-Chairs Professor David Cooper, Professor Andrew Grulich. Project Manager: Barbara Yeung

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9733

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2601
        • Interchange General Practice
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Sexual Health Centre
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Albury Sexual Health Service
      • Alexandria, New South Wales, Austrálie, 2015
        • Fountain Street General Practice
      • Byron Bay, New South Wales, Austrálie, 2481
        • Holdsworth House Byron Bay
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • RPA Sexual Health
      • Coffs harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Sexual Health Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital HIV, Immunology and Infectious Disease Unit
      • Dubbo, New South Wales, Austrálie, 2830
        • Dubbo Sexual Health
      • Enfield, New South Wales, Austrálie, 2136
        • Dr Doong's Surgery
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Holden Street Gosford
      • Illawarra, New South Wales, Austrálie, 2502
        • Illawarra Shoalhaven Sexual Health
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Short Street Clinic
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Lismore Sexual Health Clinic - Northen Rivers Area Health Service
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Liverpool Sexual Health Clinic
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2300
        • Hunter New England Sexual Health Services
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • St Leonards Medical Centre
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Orange Sexual Health
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
      • Potts Point, New South Wales, Austrálie, 2011
        • Macleay Street Medical Practice
      • Surry Hills, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Crown Street Medical Centre
      • Surry Hills, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Albion Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 1340
        • Kirketon Road Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Sexual Health and HIV Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Clinic 16, Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Brookong Centre Sexual Health Centre
      • Waterloo, New South Wales, Austrálie
        • Green Square Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV negative at enrolment, with a negative HIV test result documented within seven days of initiating PrEP
  • At high and ongoing risk for acquiring HIV infection through sexual exposure (as defined by Behavioural Eligibility criteria presented in Appendix II and online Risk Assessment Questionnaire in Appendix III), OR previously a PrELUDE study participant
  • Aged 18 years or over
  • Live in NSW or ACT or visit NSW or ACT enough to attend clinics for follow-up assessments
  • Willing and able to provide informed consent
  • Medicare ineligible individuals may be enrolled if the clinical service is able to cover the costs of monitoring of the patient

Exclusion Criteria:

  • HIV-1 infected or has symptoms consistent with acute viral infection (If HIV positive status is not confirmed by testing, delay starting PrEP for at least one month and reconfirm negative HIV-1 status).
  • Having an estimated creatinine clearance (glomerular filtration rate [GFR]) <60ml/min
  • Having or developing clinical symptoms suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity (including nausea, vomiting, unusual or unexpected stomach discomfort, and weakness)
  • Concurrently taking a nephrotoxic agent (e.g., high-dose non-steroidal anti-inflammatory drugs / NSAIDs)
  • Allergic to TDF and/or FTC (based on self-report or recorded)
  • Concurrently taking prescribed products containing FTC or TDF including ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (tenofovir alafenamide), GENVOYA, DESCOVY; other drugs containing lamivudine; HEPSERA
  • Factors or conditions that may compromise a participant's access to health services for follow-up (incarceration or planned relocation and potential absence from NSW or ACT).

Behavioural eligibility criteria as per NSW PrEP guidelines.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: treatment
A single open-label arm. All participants receive daily oral pill containing TDF/FTC
Lék: TDF/FTC
one pill daily
Ostatní jména:
  • Truvada
  • generic TDF/FTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of HIV infection per 100 person years among study participants
Časové okno: 24 months of follow-up
24 months of follow-up
Number of HIV diagnoses among gay and bisexual men notified to the NSW Ministry of Health.
Časové okno: 24 months of follow-up
24 months of follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of STI (gonorrhoea, chlamydia and infectious syphilis) per 100 person years among study participants
Časové okno: 24 months of follow-up
24 months of follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Cooper, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Studijní židle: Andrew Grulich, MD, PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPP1511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na TDF/FTC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit