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マルチモーダルアプローチによる有色光の人体への影響の体系的評価 (サブスタディ 2/7)

2021年9月16日 更新者：University of Bern

マルチモーダルアプローチによる色光の人体への影響を体系的に評価する

注: これは、ベルン州の倫理委員会に関連する合計 7 つの下位研究のうちの 2 つ目です。番号 KEK-BE 2016-00674。 このサブ研究には 50 人の参加者と 6 つの群が含まれており、合計 350 人の参加者が 7 つのサブ研究すべてで評価されます。

一般的な研究情報: これはランダム化されたクロスオーバーの定量的研究であり、色の付いた光への曝露に応じた健康な参加者の生理学的変数、気分、および影響を調査します。 参加者は 5 ～ 8 つのアームに分かれて参加し、色付きの光のみにさらされるか、色付きの光にさらされている間に認知課題を解決するようさらに求められます。 主な目的は、15 分または 45 分間の色光暴露中のいくつかの生理学的変数、気分、感情の変化を測定することです。 参加者にとってのリスクは無視でき、日常生活でのリスクと同程度です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3012
        • University of Bern, Institute of Complementary Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常な色覚
  • 右利き
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 喫煙
  • 過去 3 か月以内に何らかの睡眠障害、神経障害、精神障害と診断された方
  • 急性重度の外傷
  • 投薬が必要な慢性疾患
  • 娯楽目的の薬物の使用
  • 転帰の測定に影響を与える可能性のある薬の定期的な摂取
  • 定期的な過度のアルコール摂取 (> 18 標準単位/週)
  • 過去 1 か月間における子午線横断旅行 (タイムゾーンの境界を 1 つ以上越えた)
  • 先月の夜勤ワード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：可視光線照射量 緑 30ルクス
参加者は、目の高さで 30 ルクスの照度の緑色 LED ライトを 15 分間照射されます。 カラーライトにさらされる前に、暗闇の中に8分間座って、その後暗闇の中に20分間座ります。
他の：可視光線への曝露
被験者は15分間可視色の光にさらされます。 可視光は、赤、緑、青の発光ダイオードライト缶によって生成されます。
実験的：可視光線照射量 緑 120ルクス
参加者は、目の高さで 120 ルクスの照度の緑色 LED ライトを 15 分間照射されます。 カラーライトにさらされる前に、暗闇の中に8分間座って、その後暗闇の中に20分間座ります。
他の：可視光線への曝露
被験者は15分間可視色の光にさらされます。 可視光は、赤、緑、青の発光ダイオードライト缶によって生成されます。
実験的：可視光線照射量 黄色 30ルクス
参加者は、目の高さで 30 ルクスの照度の黄色 LED ライトを 15 分間照射されます。 カラーライトにさらされる前に、暗闇の中に8分間座って、その後暗闇の中に20分間座ります。
他の：可視光線への曝露
被験者は15分間可視色の光にさらされます。 可視光は、赤、緑、青の発光ダイオードライト缶によって生成されます。
実験的：可視光線照射量 黄色 120ルクス
参加者は、目の高さで 120 ルクスの照度の黄色 LED ライトを 15 分間照射されます。 カラーライトにさらされる前に、暗闇の中に8分間座って、その後暗闇の中に20分間座ります。
他の：可視光線への曝露
被験者は15分間可視色の光にさらされます。 可視光は、赤、緑、青の発光ダイオードライト缶によって生成されます。
実験的：可視光線照射量 バイオレット 30ルクス
参加者は、目の高さで照度 30 ルクスの紫色の LED ライトを 15 分間照射されます。 カラーライトにさらされる前に、暗闇の中に8分間座って、その後暗闇の中に20分間座ります。
他の：可視光線への曝露
被験者は15分間可視色の光にさらされます。 可視光は、赤、緑、青の発光ダイオードライト缶によって生成されます。
実験的：可視光線照射量 バイオレット 120ルクス
参加者は、目の高さで照度 120 ルクスの紫色の LED ライトを 15 分間照射されます。 カラーライトにさらされる前に、暗闇の中に8分間座って、その後暗闇の中に20分間座ります。
他の：可視光線への曝露
被験者は15分間可視色の光にさらされます。 可視光は、赤、緑、青の発光ダイオードライト缶によって生成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび回復期間と比較した、有色光曝露中の脳組織酸素飽和度の変化
時間枠：43分（ベースライン8分、カラーライト15分、リカバリー20分）
43分（ベースライン8分、カラーライト15分、リカバリー20分）
ベースラインおよび回復期間と比較した、着色光曝露中の呼吸数の変化
時間枠：43分（ベースライン8分、カラーライト15分、リカバリー20分）
43分（ベースライン8分、カラーライト15分、リカバリー20分）
ベースラインおよび回復期間と比較した、有色光曝露中の心拍数の変化
時間枠：43分（ベースライン8分、カラーライト15分、リカバリー20分）
43分（ベースライン8分、カラーライト15分、リカバリー20分）
ベースラインおよび回復期間と比較した、有色光曝露中の脈拍呼吸商の変化
時間枠：43分（ベースライン8分、カラーライト15分、リカバリー20分）
脈拍呼吸商は、心拍数を呼吸数で割った値として計算されます。
43分（ベースライン8分、カラーライト15分、リカバリー20分）
ベースラインおよび回復期間と比較した、有色光曝露中の動脈血酸素飽和度の変化
時間枠：43分（ベースライン8分、カラーライト15分、リカバリー20分）
43分（ベースライン8分、カラーライト15分、リカバリー20分）
ベースラインおよび回復期間と比較した、有色光曝露中の脳ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：43 分 (ベースライン 8 分、カラー光照射 15 分、回復 20 分)
酸素化ヘモグロビン、脱酸素化ヘモグロビン、総ヘモグロビンの 3 つのヘモグロビン濃度が分析されます。
43 分 (ベースライン 8 分、カラー光照射 15 分、回復 20 分)
ベースラインおよび回復期間と比較した、カラー光曝露中の皮膚電気活動の変数の変化
時間枠：43 分 (ベースライン 8 分、カラー光照射 15 分、回復 20 分)
皮膚電気活動の持続性部分と一時性部分が分析されます。
43 分 (ベースライン 8 分、カラー光照射 15 分、回復 20 分)
ベースラインおよび回復期間と比較した、有色光曝露中の血圧の変化
時間枠：43 分 (ベースライン 8 分、カラー光照射 15 分、回復 20 分)
収縮期、拡張期、平均動脈圧が分析されます。
43 分 (ベースライン 8 分、カラー光照射 15 分、回復 20 分)
ベースラインおよび回復期間と比較した、カラー光曝露中の二酸化炭素分圧の変化
時間枠：43 分 (ベースライン 8 分、カラー光照射 15 分、回復 20 分)
二酸化炭素の分圧は、呼気の二酸化炭素の呼気終末分圧によって評価されます。
43 分 (ベースライン 8 分、カラー光照射 15 分、回復 20 分)
ベースラインおよび回復期間と比較した、カラーライト曝露中の心拍数変動の変数の変化
時間枠：43 分 (ベースライン 8 分、カラー光照射 15 分、回復 20 分)
心拍数変動変数は次のとおりです: NN 間隔の標準偏差 (SDNN)、隣接する NN 間隔間の差の二乗和の平均の平方根 (RMSSD)、高周波成分のパワー (HF、 0.15～0.4 Hz)、低周波成分のパワー (LF、0.04 ～ 0.15) Hz)、超低周波成分のパワー (VLF、<0.04 Hz)、正規化された LF および HF 成分、および LF/HF 比。
43 分 (ベースライン 8 分、カラー光照射 15 分、回復 20 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Bern

捜査官

  • 主任研究者：Ursula Wolf, Prof. Dr.、University of Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月26日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • COLOR10_b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究データおよび文書へのアクセスは、2014 年 11 月 7 日にベルンで開催された「スイスにおける DART の改善」に関するワークショップで策定された、スイスにおけるデータ アクセスと研究の透明性 (DART) を推進するためのマニフェストに従って処理されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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