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Valutazione sistematica degli effetti della luce colorata sugli esseri umani con un approccio multimodale (Sottostudio 2 di 7)

16 settembre 2021 aggiornato da: University of Bern

Valutazione sistematica degli effetti della luce colorata sugli esseri umani con un approccio multimodale

NOTA: Questo è il secondo di un totale di 7 studi parziali relativi al Comitato etico del Cantone di Berna Rif. N. KEK-BE 2016-00674. Questo sottostudio comprende 50 partecipanti e 6 bracci, in totale 350 partecipanti saranno valutati in tutti i 7 sottostudi.

Informazioni generali sullo studio: si tratta di uno studio randomizzato, incrociato e quantitativo, che indaga le variabili fisiologiche, l'umore e l'effetto dei partecipanti sani in risposta all'esposizione alla luce colorata. I partecipanti prendono parte a 5-8 braccia e sono esposti solo alla luce colorata, o sono inoltre invitati a risolvere compiti cognitivi durante l'esposizione alla luce colorata. L'obiettivo principale è misurare il cambiamento in diverse variabili fisiologiche, umore e affetto durante l'esposizione alla luce colorata di 15 o 45 minuti. Il rischio per i partecipanti è trascurabile e paragonabile al rischio durante la vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3012
        • University of Bern, Institute of Complementary Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale visione dei colori
  • Mano destra
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Qualsiasi tipo di disturbo del sonno diagnosticato o disturbo neurologico o psichiatrico negli ultimi 3 mesi
  • Traumi acuti gravi
  • Malattie croniche con necessità di farmaci
  • Uso di droghe ricreative
  • Assunzione regolare di farmaci che potrebbero influenzare le misure di esito
  • Consumo regolare eccessivo di alcol (> 18 unità standard/settimana)
  • Viaggio transmeridiano nell'ultimo mese (attraversato > 1 confine di fuso orario)
  • Parola di turno di notte durante l'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione alla luce visibile Verde 30 lux
I partecipanti saranno esposti alla luce LED verde con un illuminamento di 30 lux all'altezza degli occhi per 15 minuti. L'esposizione alla luce colorata sarà preceduta da una seduta di 8 minuti al buio e seguita da una seduta di 20 minuti al buio.
Altro: Esposizione alla luce visibile
I soggetti saranno esposti a luce colorata visibile per 15 minuti. La luce visibile sarà generata da lattine luminose a diodi a emissione di luce rosso-verde-blu.
Sperimentale: Esposizione alla luce visibile Verde 120 lux
I partecipanti saranno esposti alla luce LED verde con un illuminamento di 120 lux all'altezza degli occhi per 15 minuti. L'esposizione alla luce colorata sarà preceduta da una seduta di 8 minuti al buio e seguita da una seduta di 20 minuti al buio.
Altro: Esposizione alla luce visibile
I soggetti saranno esposti a luce colorata visibile per 15 minuti. La luce visibile sarà generata da lattine luminose a diodi a emissione di luce rosso-verde-blu.
Sperimentale: Esposizione alla luce visibile Giallo 30 lux
I partecipanti saranno esposti alla luce LED gialla con un illuminamento di 30 lux all'altezza degli occhi per 15 minuti. L'esposizione alla luce colorata sarà preceduta da una seduta di 8 minuti al buio e seguita da una seduta di 20 minuti al buio.
Altro: Esposizione alla luce visibile
I soggetti saranno esposti a luce colorata visibile per 15 minuti. La luce visibile sarà generata da lattine luminose a diodi a emissione di luce rosso-verde-blu.
Sperimentale: Esposizione alla luce visibile Giallo 120 lux
I partecipanti saranno esposti alla luce LED gialla con un illuminamento di 120 lux all'altezza degli occhi per 15 minuti. L'esposizione alla luce colorata sarà preceduta da una seduta di 8 minuti al buio e seguita da una seduta di 20 minuti al buio.
Altro: Esposizione alla luce visibile
I soggetti saranno esposti a luce colorata visibile per 15 minuti. La luce visibile sarà generata da lattine luminose a diodi a emissione di luce rosso-verde-blu.
Sperimentale: Esposizione alla luce visibile Viola 30 lux
I partecipanti saranno esposti alla luce LED viola con un illuminamento di 30 lux all'altezza degli occhi per 15 minuti. L'esposizione alla luce colorata sarà preceduta da una seduta di 8 minuti al buio e seguita da una seduta di 20 minuti al buio.
Altro: Esposizione alla luce visibile
I soggetti saranno esposti a luce colorata visibile per 15 minuti. La luce visibile sarà generata da lattine luminose a diodi a emissione di luce rosso-verde-blu.
Sperimentale: Esposizione alla luce visibile Viola 120 lux
I partecipanti saranno esposti alla luce LED viola con un illuminamento di 120 lux all'altezza degli occhi per 15 minuti. L'esposizione alla luce colorata sarà preceduta da una seduta di 8 minuti al buio e seguita da una seduta di 20 minuti al buio.
Altro: Esposizione alla luce visibile
I soggetti saranno esposti a luce colorata visibile per 15 minuti. La luce visibile sarà generata da lattine luminose a diodi a emissione di luce rosso-verde-blu.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale durante l'esposizione alla luce colorata rispetto a una linea di base e un periodo di recupero
Lasso di tempo: 43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
Variazione della frequenza respiratoria durante l'esposizione alla luce colorata rispetto a una linea di base e un periodo di recupero
Lasso di tempo: 43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
Variazione della frequenza cardiaca durante l'esposizione alla luce colorata rispetto a una linea di base e un periodo di recupero
Lasso di tempo: 43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
Modifica del quoziente polso-respiratorio durante l'esposizione alla luce colorata rispetto a una linea di base e un periodo di recupero
Lasso di tempo: 43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
Il quoziente polso-respiratorio sarà calcolato come frequenza cardiaca divisa per la frequenza respiratoria.
43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
Modifica della saturazione di ossigeno arterioso durante l'esposizione alla luce colorata rispetto a una linea di base e un periodo di recupero
Lasso di tempo: 43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
Variazione della concentrazione di emoglobina cerebrale durante l'esposizione alla luce colorata rispetto a una linea di base e un periodo di recupero
Lasso di tempo: 43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
Verranno analizzate 3 concentrazioni di emoglobina: dell'emoglobina ossigenata, dell'emoglobina deossigenata e dell'emoglobina totale.
43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
Variazione delle variabili dell'attività elettrodermica durante l'esposizione alla luce colorata rispetto a una linea di base e un periodo di recupero
Lasso di tempo: 43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
Verranno analizzate le parti tonica e fasica dell'attività elettrodermica.
43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
Variazione della pressione sanguigna durante l'esposizione alla luce colorata rispetto a una linea di base e un periodo di recupero
Lasso di tempo: 43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
Verranno analizzate la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media.
43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
Modifica della pressione parziale dell'anidride carbonica durante l'esposizione alla luce colorata rispetto a una linea di base e un periodo di recupero
Lasso di tempo: 43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
La pressione parziale dell'anidride carbonica sarà valutata dalla pressione parziale di fine espirazione dell'anidride carbonica dell'aria espirata.
43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
Variazione delle variabili della variabilità della frequenza cardiaca durante l'esposizione alla luce colorata rispetto a una linea di base e un periodo di recupero
Lasso di tempo: 43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)
Le variabili di variabilità della frequenza cardiaca sono: la deviazione standard degli intervalli NN (SDNN), la radice quadrata della media della somma dei quadrati delle differenze tra intervalli NN adiacenti (RMSSD), la potenza della componente ad alta frequenza (HF, 0,15-0,4 Hz), la potenza della componente a bassa frequenza (LF, 0,04-0,15 Hz), la potenza della componente a bassissima frequenza (VLF, <0,04 Hz), le componenti LF e HF normalizzate e il rapporto LF/HF.
43 minuti (8 min di riferimento, 15 min di esposizione alla luce colorata, 20 min di recupero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Ursula Wolf, Prof. Dr., University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLOR10_b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati e ai documenti della ricerca sarà gestito secondo il Manifesto per promuovere l'accesso ai dati e la trasparenza della ricerca (DART) in Svizzera, formulato durante il seminario su "Migliorare DART in Svizzera" a Berna, 7 novembre 2014.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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