Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematické hodnocení účinků barevného světla na člověka s multimodálním přístupem (podstudie 2 ze 7)

16. září 2021 aktualizováno: University of Bern

Systematické hodnocení účinků barevného světla na člověka pomocí multimodálního přístupu

POZNÁMKA: Toto je druhá z celkem 7 dílčích studií týkajících se Etické komise kantonu Bern Ref. č. KEK-BE 2016-00674. Tato dílčí studie zahrnuje 50 účastníků a 6 ramen, celkem bude ve všech 7 dílčích studiích hodnoceno 350 účastníků.

Obecné informace o studii: Toto je randomizovaná, zkřížená, kvantitativní studie, která zkoumá fyziologické proměnné, náladu a vliv zdravých účastníků v reakci na expozici barevnému světlu. Účastníci se účastní v 5-8 pažích a jsou vystaveni pouze barevnému světlu, nebo jsou navíc požádáni o řešení kognitivních úkolů během expozice barevnému světlu. Primárním cílem je změřit změnu několika fyziologických proměnných, nálady a vlivu během expozice barevnému světlu po dobu 15 nebo 45 minut. Riziko pro účastníky je zanedbatelné a srovnatelné s rizikem v každodenním životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • University of Bern, Institute of Complementary Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální barevné vidění
  • Pravá ruka
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Jakýkoli druh diagnostikované poruchy spánku nebo neurologické nebo psychiatrické poruchy za poslední 3 měsíce
  • Akutní těžká traumata
  • Chronická onemocnění s nutností léků
  • Užívání rekreačních drog
  • Pravidelný příjem léků, které by ovlivnily výsledná opatření
  • Pravidelné nadměrné pití alkoholu (> 18 standardních jednotek / týden)
  • Transmeridian cestování za poslední měsíc (překročení > 1 hranice časového pásma)
  • Slovo noční směny za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expozice viditelného světla Zelená 30 lux
Účastníci budou vystaveni zelenému LED světlu o intenzitě 30 luxů ve výšce očí po dobu 15 minut. Vystavení barevnému světlu bude předcházet sezení 8 minut ve tmě a následované sezením 20 minut ve tmě.
Jiný: Expozice viditelného světla
Subjekty budou vystaveny viditelnému barevnému světlu po dobu 15 minut. Viditelné světlo bude generováno červeno-zeleno-modrými světelnými diodami.
Experimentální: Expozice viditelného světla Zelená 120 lux
Účastníci budou vystaveni zelenému LED světlu o intenzitě 120 luxů ve výšce očí po dobu 15 minut. Vystavení barevnému světlu bude předcházet sezení 8 minut ve tmě a následované sezením 20 minut ve tmě.
Jiný: Expozice viditelného světla
Subjekty budou vystaveny viditelnému barevnému světlu po dobu 15 minut. Viditelné světlo bude generováno červeno-zeleno-modrými světelnými diodami.
Experimentální: Expozice viditelného světla Žlutá 30 lux
Účastníci budou vystaveni žlutému LED světlu o intenzitě 30 luxů ve výšce očí po dobu 15 minut. Vystavení barevnému světlu bude předcházet sezení 8 minut ve tmě a následované sezením 20 minut ve tmě.
Jiný: Expozice viditelného světla
Subjekty budou vystaveny viditelnému barevnému světlu po dobu 15 minut. Viditelné světlo bude generováno červeno-zeleno-modrými světelnými diodami.
Experimentální: Expozice viditelného světla Žlutá 120 lux
Účastníci budou vystaveni žlutému LED světlu o intenzitě 120 luxů ve výšce očí po dobu 15 minut. Vystavení barevnému světlu bude předcházet sezení 8 minut ve tmě a následované sezením 20 minut ve tmě.
Jiný: Expozice viditelného světla
Subjekty budou vystaveny viditelnému barevnému světlu po dobu 15 minut. Viditelné světlo bude generováno červeno-zeleno-modrými světelnými diodami.
Experimentální: Expozice viditelného světla Fialová 30 luxů
Účastníci budou vystaveni fialovému LED světlu o intenzitě 30 luxů ve výšce očí po dobu 15 minut. Vystavení barevnému světlu bude předcházet sezení 8 minut ve tmě a následované sezením 20 minut ve tmě.
Jiný: Expozice viditelného světla
Subjekty budou vystaveny viditelnému barevnému světlu po dobu 15 minut. Viditelné světlo bude generováno červeno-zeleno-modrými světelnými diodami.
Experimentální: Expozice viditelného světla Fialová 120 lux
Účastníci budou vystaveni fialovému LED světlu o intenzitě 120 luxů ve výšce očí po dobu 15 minut. Vystavení barevnému světlu bude předcházet sezení 8 minut ve tmě a následované sezením 20 minut ve tmě.
Jiný: Expozice viditelného světla
Subjekty budou vystaveny viditelnému barevnému světlu po dobu 15 minut. Viditelné světlo bude generováno červeno-zeleno-modrými světelnými diodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v saturaci mozkové tkáně kyslíkem během expozice barevnému světlu ve srovnání s výchozí hodnotou a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
Změna dechové frekvence během expozice barevnému světlu ve srovnání s výchozí hodnotou a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
Změna srdeční frekvence během vystavení barevnému světlu ve srovnání s výchozí hodnotou a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
Změna pulsně-respiračního kvocientu během vystavení barevnému světlu ve srovnání se základní linií a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
Pulz-dechový kvocient se vypočítá jako tepová frekvence dělená dechovou frekvencí.
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
Změna arteriální saturace kyslíkem během expozice barevnému světlu ve srovnání s výchozí hodnotou a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
Změna koncentrace cerebrálního hemoglobinu během expozice barevnému světlu ve srovnání s výchozí hodnotou a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
Budou analyzovány 3 koncentrace hemoglobinu: okysličený hemoglobin, deoxygenovaný hemoglobin a celkový hemoglobin.
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
Změna proměnných elektrodermální aktivity během vystavení barevnému světlu ve srovnání se základní linií a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
Bude analyzována tonická a fázická část elektrodermální aktivity.
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
Změna krevního tlaku během vystavení barevnému světlu ve srovnání s výchozí hodnotou a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
Bude analyzován systolický, diastolický a střední arteriální tlak.
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého během vystavení barevnému světlu ve srovnání se základní linií a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
Parciální tlak oxidu uhličitého bude posuzován pomocí koncového parciálního tlaku oxidu uhličitého vydechovaného vzduchu.
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
Změna proměnných variability srdeční frekvence během expozice barevnému světlu ve srovnání s výchozí hodnotou a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
Proměnné variability srdeční frekvence jsou: směrodatná odchylka intervalů NN (SDNN), druhá odmocnina průměru součtu čtverců rozdílů mezi sousedními intervaly NN (RMSSD), síla vysokofrekvenční složky (HF, 0,15-0,4 Hz), výkon nízkofrekvenční složky (LF, 0,04-0,15 Hz), výkon velmi nízkofrekvenční složky (VLF, <0,04 Hz), normalizované LF a HF složky a poměr LF/HF.
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Wolf, Prof. Dr., University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • COLOR10_b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Přístup k výzkumným datům a dokumentům bude řešen v souladu s Manifestem pro zlepšení přístupu k datům a transparentnosti výzkumu (DART) ve Švýcarsku, formulovaného na workshopu „Improving DART in Switzerland“ v Bernu, 7. listopadu 2014.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expozice viditelného světla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit