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Evaluación sistemática de los efectos de la luz de colores en los seres humanos con un enfoque multimodal (Subestudio 2 de 7)

16 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Bern

Evaluación sistemática de los efectos de la luz de color en los seres humanos con un enfoque multimodal

NOTA: Este es el segundo de un total de 7 subestudios relacionados con el Comité de Ética del Cantón de Berna Ref. Nº KEK-BE 2016-00674. Este subestudio incluye 50 participantes y 6 brazos, en total se evaluarán 350 participantes en los 7 subestudios.

Información general del estudio: Este es un estudio cuantitativo aleatorio, cruzado, que investiga las variables fisiológicas, el estado de ánimo y el afecto de los participantes sanos en respuesta a la exposición a la luz de color. Los participantes toman parte en 5-8 brazos y están expuestos solo a la luz de color, o además se les pide que resuelvan tareas cognitivas durante la exposición a la luz de color. El objetivo principal es medir el cambio en varias variables fisiológicas, estado de ánimo y afecto durante la exposición a la luz de color de 15 o 45 minutos. El riesgo para los participantes es insignificante y comparable al riesgo durante la vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3012
        • University of Bern, Institute of Complementary Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visión de color normal
  • Diestro
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Cualquier tipo de trastorno del sueño o trastorno neurológico o psiquiátrico diagnosticado en los últimos 3 meses
  • Traumas severos agudos
  • Enfermedades crónicas con necesidad de medicación
  • Uso de drogas recreativas.
  • Ingesta regular de medicación que afectaría las medidas de resultado
  • Uso excesivo regular de alcohol (> 18 unidades estándar / semana)
  • Viaje transmeridiano en el último mes (cruzó > 1 frontera de zona horaria)
  • Palabra de turno de noche durante el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición a la luz visible Verde 30 lux
Los participantes estarán expuestos a una luz LED verde con una iluminancia de 30 lux a la altura de los ojos durante 15 minutos. La exposición a la luz de color estará precedida por 8 minutos sentados en la oscuridad y seguida por 20 minutos sentados en la oscuridad.
Otro: Exposición a la luz visible
Los sujetos estarán expuestos a luz de color visible durante 15 minutos. La luz visible será generada por latas de luz de diodos emisores de luz rojo-verde-azul.
Experimental: Exposición a la luz visible Verde 120 lux
Los participantes estarán expuestos a una luz LED verde con una iluminancia de 120 lux a la altura de los ojos durante 15 minutos. La exposición a la luz de color estará precedida por 8 minutos sentados en la oscuridad y seguida por 20 minutos sentados en la oscuridad.
Otro: Exposición a la luz visible
Los sujetos estarán expuestos a luz de color visible durante 15 minutos. La luz visible será generada por latas de luz de diodos emisores de luz rojo-verde-azul.
Experimental: Exposición a la luz visible Amarillo 30 lux
Los participantes estarán expuestos a una luz LED amarilla con una iluminancia de 30 lux a la altura de los ojos durante 15 minutos. La exposición a la luz de color estará precedida por 8 minutos sentados en la oscuridad y seguida por 20 minutos sentados en la oscuridad.
Otro: Exposición a la luz visible
Los sujetos estarán expuestos a luz de color visible durante 15 minutos. La luz visible será generada por latas de luz de diodos emisores de luz rojo-verde-azul.
Experimental: Exposición a la luz visible Amarillo 120 lux
Los participantes estarán expuestos a una luz LED amarilla con una iluminancia de 120 lux a la altura de los ojos durante 15 minutos. La exposición a la luz de color estará precedida por 8 minutos sentados en la oscuridad y seguida por 20 minutos sentados en la oscuridad.
Otro: Exposición a la luz visible
Los sujetos estarán expuestos a luz de color visible durante 15 minutos. La luz visible será generada por latas de luz de diodos emisores de luz rojo-verde-azul.
Experimental: Exposición a la luz visible Violeta 30 lux
Los participantes estarán expuestos a una luz LED violeta con una iluminancia de 30 lux a la altura de los ojos durante 15 minutos. La exposición a la luz de color estará precedida por 8 minutos sentados en la oscuridad y seguida por 20 minutos sentados en la oscuridad.
Otro: Exposición a la luz visible
Los sujetos estarán expuestos a luz de color visible durante 15 minutos. La luz visible será generada por latas de luz de diodos emisores de luz rojo-verde-azul.
Experimental: Exposición a la luz visible Violeta 120 lux
Los participantes estarán expuestos a una luz LED violeta con una iluminancia de 120 lux a la altura de los ojos durante 15 minutos. La exposición a la luz de color estará precedida por 8 minutos sentados en la oscuridad y seguida por 20 minutos sentados en la oscuridad.
Otro: Exposición a la luz visible
Los sujetos estarán expuestos a luz de color visible durante 15 minutos. La luz visible será generada por latas de luz de diodos emisores de luz rojo-verde-azul.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de oxígeno del tejido cerebral durante la exposición a la luz de color en comparación con un período de referencia y de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio de la tasa de respiración durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio de la frecuencia cardíaca durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio del cociente pulso-respiratorio durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
El cociente pulso-respiratorio se calculará como la frecuencia cardíaca dividida por la frecuencia respiratoria.
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio de la saturación de oxígeno arterial durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio en la concentración de hemoglobina cerebral durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Se analizarán 3 concentraciones de hemoglobina: de hemoglobina oxigenada, de hemoglobina desoxigenada y de hemoglobina total.
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio en las variables de la actividad electro-dérmica durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Se analizarán las partes tónica y fásica de la actividad electro-dérmica.
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio de la presión arterial durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Se analizará la presión arterial sistólica, diastólica y media.
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio de la presión parcial de dióxido de carbono durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
La presión parcial de dióxido de carbono será evaluada por la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración del aire de exhalación.
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio en las variables de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Las variables de variabilidad de la frecuencia cardíaca son: la desviación estándar de los intervalos NN (SDNN), la raíz cuadrada de la media de la suma de los cuadrados de las diferencias entre intervalos NN adyacentes (RMSSD), la potencia del componente de alta frecuencia (HF, 0.15-0.4 Hz), la potencia del componente de baja frecuencia (LF, 0.04-0.15 Hz), la potencia del componente de muy baja frecuencia (VLF, <0,04 Hz), los componentes LF y HF normalizados y la relación LF/HF.
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula Wolf, Prof. Dr., University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • COLOR10_b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos y documentos de investigación se manejará de acuerdo con el Manifiesto para promover el acceso a datos y la transparencia de la investigación (DART) en Suiza, formulado en el taller sobre "Mejora de DART en Suiza" en Berna, el 7 de noviembre de 2014.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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