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Avaliação sistemática dos efeitos da luz colorida em humanos com uma abordagem multimodal (Subestudo 2 de 7)

16 de setembro de 2021 atualizado por: University of Bern

Avaliação sistemática dos efeitos da luz colorida em humanos com uma abordagem multimodal

NOTA: Este é o segundo de um total de 7 subestudos relacionados ao Comitê de Ética do Cantão de Berna Ref. Nº KEK-BE 2016-00674. Este subestudo inclui 50 participantes e 6 braços, no total 350 participantes serão avaliados em todos os 7 subestudos.

Informações gerais do estudo: Este é um estudo quantitativo randomizado, cruzado, que investiga variáveis ​​fisiológicas, humor e afeto de participantes saudáveis ​​em resposta à exposição à luz colorida. Os participantes participam de 5 a 8 braços e são expostos apenas à luz colorida ou, adicionalmente, são solicitados a resolver tarefas cognitivas durante a exposição à luz colorida. O objetivo principal é medir a mudança em várias variáveis ​​fisiológicas, humor e afeto durante a exposição à luz colorida de 15 ou 45 minutos. O risco para os participantes é insignificante e comparável ao risco durante a vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3012
        • University of Bern, Institute of Complementary Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Visão de cores normal
  • Destro
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Qualquer tipo de distúrbio do sono ou distúrbio neurológico ou psiquiátrico diagnosticado nos últimos 3 meses
  • Traumas agudos graves
  • Doenças crônicas com necessidade de medicamentos
  • Uso de drogas recreativas
  • Ingestão regular de medicamentos que afetariam as medidas de resultado
  • Uso excessivo regular de álcool (> 18 unidades padrão / semana)
  • Viagem transmeridiana no último mês (atravessou a fronteira de > 1 fuso horário)
  • Trabalho noturno durante o último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição à luz visível Verde 30 lux
Os participantes serão expostos à luz LED verde com iluminância de 30 lux ao nível dos olhos por 15 minutos. A exposição à luz colorida será precedida por sentar-se por 8 minutos no escuro e seguida por sentar-se por 20 minutos no escuro.
Outro: Exposição à luz visível
Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos. A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
Experimental: Exposição à luz visível Verde 120 lux
Os participantes serão expostos à luz LED verde com iluminância de 120 lux ao nível dos olhos por 15 minutos. A exposição à luz colorida será precedida por sentar-se por 8 minutos no escuro e seguida por sentar-se por 20 minutos no escuro.
Outro: Exposição à luz visível
Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos. A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
Experimental: Exposição à luz visível Amarelo 30 lux
Os participantes serão expostos à luz LED amarela em uma iluminância de 30 lux ao nível dos olhos por 15 minutos. A exposição à luz colorida será precedida por sentar-se por 8 minutos no escuro e seguida por sentar-se por 20 minutos no escuro.
Outro: Exposição à luz visível
Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos. A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
Experimental: Exposição à luz visível Amarelo 120 lux
Os participantes serão expostos à luz LED amarela na iluminância de 120 lux ao nível dos olhos por 15 minutos. A exposição à luz colorida será precedida por sentar-se por 8 minutos no escuro e seguida por sentar-se por 20 minutos no escuro.
Outro: Exposição à luz visível
Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos. A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
Experimental: Exposição à luz visível Violeta 30 lux
Os participantes serão expostos à luz LED violeta em uma iluminância de 30 lux ao nível dos olhos por 15 minutos. A exposição à luz colorida será precedida por sentar-se por 8 minutos no escuro e seguida por sentar-se por 20 minutos no escuro.
Outro: Exposição à luz visível
Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos. A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
Experimental: Exposição à luz visível Violeta 120 lux
Os participantes serão expostos à luz LED violeta em uma iluminância de 120 lux ao nível dos olhos por 15 minutos. A exposição à luz colorida será precedida por sentar-se por 8 minutos no escuro e seguida por sentar-se por 20 minutos no escuro.
Outro: Exposição à luz visível
Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos. A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saturação de oxigênio do tecido cerebral durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
Alteração da taxa de respiração durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
Alteração da frequência cardíaca durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
Alteração do quociente pulso-respiratório durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
O quociente pulso-respiratório será calculado como a frequência cardíaca dividida pela frequência respiratória.
43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
Alteração da saturação arterial de oxigênio durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
Alteração na concentração de hemoglobina cerebral durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
Serão analisadas 3 concentrações de hemoglobina: de hemoglobina oxigenada, de hemoglobina desoxigenada e de hemoglobina total.
43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
Mudança nas variáveis ​​da atividade eletrodérmica durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
Serão analisadas as partes tônica e fásica da atividade eletrodérmica.
43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
Alteração da pressão arterial durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
Serão analisadas as pressões arteriais sistólica, diastólica e média.
43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
Alteração da pressão parcial do dióxido de carbono durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
A pressão parcial de dióxido de carbono será avaliada pela pressão parcial expirada de dióxido de carbono do ar expirado.
43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
Alteração nas variáveis ​​da variabilidade da frequência cardíaca durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
As variáveis ​​de variabilidade da frequência cardíaca são: o desvio padrão dos intervalos NN (SDNN), a raiz quadrada da média da soma dos quadrados das diferenças entre intervalos NN adjacentes (RMSSD), a potência do componente de alta frequência (HF, 0,15-0,4 Hz), a potência do componente de baixa frequência (LF, 0,04-0,15 Hz), a potência do componente de frequência muito baixa (VLF, <0,04 Hz), os componentes LF e HF normalizados e a relação LF/HF.
43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula Wolf, Prof. Dr., University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • COLOR10_b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados e documentos da pesquisa será tratado de acordo com o Manifesto para avançar no acesso aos dados e na transparência da pesquisa (DART) na Suíça, formulado no workshop "Improving DART in Switzerland" em Berna, 7 de novembro de 2014.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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