Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk vurdere effekten av farget lys på mennesker med en multimodal tilnærming (delstudie 2 av 7)

16. september 2021 oppdatert av: University of Bern

Systematisk vurdere effekten av farget lys på mennesker med en multimodal tilnærming

MERK: Dette er den andre av totalt 7 delstudier relatert til Etikkkomiteen i kantonen Bern Ref. nr. KEK-BE 2016-00674. Denne delstudien inkluderer 50 deltakere og 6 armer, totalt vil 350 deltakere bli vurdert i alle 7 delstudiene.

Generell studieinformasjon: Dette er en randomisert, cross-over, kvantitativ studie som undersøker fysiologiske variabler, humør og påvirkning av friske deltakere som respons på farget lyseksponering. Deltakerne deltar i 5-8 armer og eksponeres kun for farget lys, eller blir i tillegg bedt om å løse kognitive oppgaver under farget lyseksponering. Primært mål er å måle endringen i flere fysiologiske variabler, humør og påvirkning under farget lyseksponering på 15 eller 45 minutter. Risikoen for deltakerne er ubetydelig og sammenlignbar med risikoen i dagliglivet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3012
        • University of Bern, Institute of Complementary Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normalt fargesyn
  • Høyrehendt
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Enhver form for diagnostisert søvnforstyrrelse eller nevrologisk eller psykiatrisk lidelse de siste 3 månedene
  • Akutte alvorlige traumer
  • Kroniske sykdommer med nødvendighet for medisinering
  • Bruk av rusmidler
  • Regelmessig inntak av medisiner som vil påvirke utfallsmålene
  • Regelmessig overdreven bruk av alkohol (> 18 standardenheter / uke)
  • Transmeridian reise den siste måneden (krysset > 1 tidssonegrense)
  • Natteskiftord siste måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synlig lyseksponering Grønn 30 lux
Deltakerne vil bli eksponert for grønt LED-lys ved en belysningsstyrke på 30 lux i øyehøyde i 15 minutter. Eksponeringen av farget lys vil innledes med å sitte 8 minutter i mørke og etterfulgt av å sitte 20 minutter i mørke.
Annen: Eksponering for synlig lys
Forsøkspersonene vil bli eksponert for synlig farget lys i 15 minutter. Det synlige lyset vil bli generert av rød-grønn-blå lysdioder lysbokser.
Eksperimentell: Synlig lyseksponering Grønn 120 lux
Deltakerne vil bli eksponert for grønt LED-lys ved en belysningsstyrke på 120 lux i øyehøyde i 15 minutter. Eksponeringen av farget lys vil innledes med å sitte 8 minutter i mørke og etterfulgt av å sitte 20 minutter i mørke.
Annen: Eksponering for synlig lys
Forsøkspersonene vil bli eksponert for synlig farget lys i 15 minutter. Det synlige lyset vil bli generert av rød-grønn-blå lysdioder lysbokser.
Eksperimentell: Synlig lyseksponering Gul 30 lux
Deltakerne vil bli eksponert for gult LED-lys ved en belysningsstyrke på 30 lux i øyehøyde i 15 minutter. Eksponeringen av farget lys vil innledes med å sitte 8 minutter i mørke og etterfulgt av å sitte 20 minutter i mørke.
Annen: Eksponering for synlig lys
Forsøkspersonene vil bli eksponert for synlig farget lys i 15 minutter. Det synlige lyset vil bli generert av rød-grønn-blå lysdioder lysbokser.
Eksperimentell: Synlig lyseksponering Gul 120 lux
Deltakerne vil bli eksponert for gult LED-lys ved en belysningsstyrke på 120 lux i øyehøyde i 15 minutter. Eksponeringen av farget lys vil innledes med å sitte 8 minutter i mørke og etterfulgt av å sitte 20 minutter i mørke.
Annen: Eksponering for synlig lys
Forsøkspersonene vil bli eksponert for synlig farget lys i 15 minutter. Det synlige lyset vil bli generert av rød-grønn-blå lysdioder lysbokser.
Eksperimentell: Synlig lyseksponering Fiolett 30 lux
Deltakerne vil bli eksponert for fiolett LED-lys ved en belysningsstyrke på 30 lux i øyehøyde i 15 minutter. Eksponeringen av farget lys vil innledes med å sitte 8 minutter i mørke og etterfulgt av å sitte 20 minutter i mørke.
Annen: Eksponering for synlig lys
Forsøkspersonene vil bli eksponert for synlig farget lys i 15 minutter. Det synlige lyset vil bli generert av rød-grønn-blå lysdioder lysbokser.
Eksperimentell: Synlig lyseksponering Fiolett 120 lux
Deltakerne vil bli eksponert for fiolett LED-lys ved en belysningsstyrke på 120 lux i øyehøyde i 15 minutter. Eksponeringen av farget lys vil innledes med å sitte 8 minutter i mørke og etterfulgt av å sitte 20 minutter i mørke.
Annen: Eksponering for synlig lys
Forsøkspersonene vil bli eksponert for synlig farget lys i 15 minutter. Det synlige lyset vil bli generert av rød-grønn-blå lysdioder lysbokser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygenmetning i hjernevev under eksponering for farget lys sammenlignet med en baseline og en restitusjonsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
Endring av respirasjonsfrekvensen under eksponering for farget lys sammenlignet med en baseline og en restitusjonsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
Endring av hjertefrekvensen under eksponering for farget lys sammenlignet med en baseline og en restitusjonsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
Endring av puls-respirasjonskvotienten under eksponering for farget lys sammenlignet med en baseline og en restitusjonsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
Puls-respirasjonskvotienten vil bli beregnet som hjertefrekvens delt på respirasjonsfrekvensen.
43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
Endring av arteriell oksygenmetning under eksponering for farget lys sammenlignet med en baseline og en restitusjonsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
Endring i cerebral hemoglobinkonsentrasjon under eksponering for farget lys sammenlignet med en baseline og en restitusjonsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
3 hemoglobinkonsentrasjoner vil bli analysert: av oksygenert hemoglobin, av oksygenert hemoglobin, og av totalt hemoglobin.
43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
Endring i variabler for elektrodermal aktivitet under eksponering for farget lys sammenlignet med en baseline og en restitusjonsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
De toniske og fasiske delene av den elektrodermale aktiviteten vil bli analysert.
43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
Endring av blodtrykket under eksponering for farget lys sammenlignet med en baseline og en restitusjonsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
Det systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige arterielle trykket vil bli analysert.
43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
Endring av partialtrykket av karbondioksid under eksponering for farget lys sammenlignet med en baseline og en restitusjonsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
Partialtrykket av karbondioksid vil bli vurdert ved slutt-tidal-partialtrykket av karbondioksid i utåndingsluften.
43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
Endring i variabler for hjertefrekvensvariasjonen under eksponering for farget lys sammenlignet med en baseline og en restitusjonsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)
Variabler for hjertefrekvens er: standardavviket til NN-intervallene (SDNN), kvadratroten av gjennomsnittet av summen av kvadratene av forskjeller mellom tilstøtende NN-intervaller (RMSSD), kraften til høyfrekvenskomponenten (HF, 0,15-0,4 Hz), kraften til lavfrekvenskomponenten (LF, 0,04-0,15 Hz), kraften til den svært lavfrekvente komponenten (VLF, <0,04 Hz), normaliserte LF- og HF-komponenter, og LF/HF-forholdet.
43 minutter (8 min grunnlinje, 15 min eksponering for farget lys, 20 min restitusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ursula Wolf, Prof. Dr., University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • COLOR10_b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til forskningsdata og -dokumenter vil bli håndtert i henhold til Manifestet for å fremme datatilgang og forskningstransparens (DART) i Sveits, formulert på workshopen om "Forbedring av DART i Sveits" i Bern, 7. november 2014.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere