Систематическая оценка воздействия цветного света на людей с помощью мультимодального подхода (подисследование 2 из 7)
16 сентября 2021 г. обновлено: University of Bern
Систематическая оценка воздействия цветного света на человека с помощью мультимодального подхода
ПРИМЕЧАНИЕ: Это второе из 7 подисследований, связанных с Комитетом по этике кантона Берн Ref. № КЭК-БЭ 2016-00674. Это подисследование включает 50 участников и 6 групп, всего 350 участников будут оценены во всех 7 подисследованиях.
Общая информация об исследовании: Это рандомизированное перекрестное количественное исследование, в котором исследуются физиологические параметры, настроение и влияние здоровых участников на воздействие цветного света. Участники принимают участие в 5-8 группах и подвергаются воздействию только цветного света или дополнительно просят решить когнитивные задачи во время воздействия цветного света. Основная цель состоит в том, чтобы измерить изменение нескольких физиологических переменных, настроения и аффекта во время воздействия цветного света в течение 15 или 45 минут. Риск для участников незначителен и сравним с риском в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- University of Bern, Institute of Complementary Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальное цветовое зрение
- Правша
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Курение
- Любое диагностированное расстройство сна, неврологическое или психическое расстройство за последние 3 месяца.
- Острые тяжелые травмы
- Хронические заболевания с необходимостью медикаментозного лечения
- Употребление рекреационных наркотиков
- Регулярный прием лекарств, которые могут повлиять на показатели исхода
- Регулярное чрезмерное употребление алкоголя (> 18 условных единиц в неделю)
- Трансмеридианное путешествие в прошлом месяце (пересечение > 1 границы часового пояса)
- Слово ночной смены за последний месяц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздействие видимого света Зеленый 30 люкс
Участники будут подвергаться воздействию зеленого светодиодного света при освещенности 30 люкс на уровне глаз в течение 15 минут.
Воздействию цветного света будет предшествовать 8-минутное сидение в темноте, а затем 20-минутное сидение в темноте.
|
Субъекты будут подвергаться воздействию видимого цветного света в течение 15 минут.
Видимый свет будет генерироваться красно-зелено-синими светоизлучающими диодами.
|
|
Экспериментальный: Воздействие видимого света Зеленый 120 люкс
Участники будут подвергаться воздействию зеленого светодиодного света при освещенности 120 люкс на уровне глаз в течение 15 минут.
Воздействию цветного света будет предшествовать 8-минутное сидение в темноте, а затем 20-минутное сидение в темноте.
|
Субъекты будут подвергаться воздействию видимого цветного света в течение 15 минут.
Видимый свет будет генерироваться красно-зелено-синими светоизлучающими диодами.
|
|
Экспериментальный: Воздействие видимого света Желтый 30 люкс
Участники будут подвергаться воздействию желтого светодиодного света при освещенности 30 люкс на уровне глаз в течение 15 минут.
Воздействию цветного света будет предшествовать 8-минутное сидение в темноте, а затем 20-минутное сидение в темноте.
|
Субъекты будут подвергаться воздействию видимого цветного света в течение 15 минут.
Видимый свет будет генерироваться красно-зелено-синими светоизлучающими диодами.
|
|
Экспериментальный: Воздействие видимого света Желтый 120 люкс
Участники будут подвергаться воздействию желтого светодиодного света при освещенности 120 люкс на уровне глаз в течение 15 минут.
Воздействию цветного света будет предшествовать 8-минутное сидение в темноте, а затем 20-минутное сидение в темноте.
|
Субъекты будут подвергаться воздействию видимого цветного света в течение 15 минут.
Видимый свет будет генерироваться красно-зелено-синими светоизлучающими диодами.
|
|
Экспериментальный: Воздействие видимого света Фиолетовый 30 люкс
Участники будут подвергаться воздействию фиолетового светодиодного света при освещенности 30 люкс на уровне глаз в течение 15 минут.
Воздействию цветного света будет предшествовать 8-минутное сидение в темноте, а затем 20-минутное сидение в темноте.
|
Субъекты будут подвергаться воздействию видимого цветного света в течение 15 минут.
Видимый свет будет генерироваться красно-зелено-синими светоизлучающими диодами.
|
|
Экспериментальный: Воздействие видимого света Фиолетовый 120 люкс
Участники будут подвергаться воздействию фиолетового светодиодного света при освещенности 120 люкс на уровне глаз в течение 15 минут.
Воздействию цветного света будет предшествовать 8-минутное сидение в темноте, а затем 20-минутное сидение в темноте.
|
Субъекты будут подвергаться воздействию видимого цветного света в течение 15 минут.
Видимый свет будет генерироваться красно-зелено-синими светоизлучающими диодами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение насыщения тканей головного мозга кислородом при воздействии цветного света по сравнению с исходным уровнем и периодом восстановления
Временное ограничение: 43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
|
|
Изменение частоты дыхания при воздействии цветного света по сравнению с исходным уровнем и периодом восстановления
Временное ограничение: 43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений при воздействии цветного света по сравнению с исходным уровнем и периодом восстановления
Временное ограничение: 43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
|
|
Изменение пульсо-дыхательного коэффициента при воздействии цветного света по сравнению с исходным уровнем и периодом восстановления
Временное ограничение: 43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
Пульс-респираторный коэффициент будет рассчитываться как частота сердечных сокращений, деленная на частоту дыхания.
|
43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
|
Изменение сатурации артериальной крови кислородом при воздействии цветного света по сравнению с исходным уровнем и периодом восстановления
Временное ограничение: 43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
|
|
Изменение концентрации церебрального гемоглобина при воздействии цветного света по сравнению с исходным уровнем и периодом восстановления
Временное ограничение: 43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
Будут проанализированы 3 концентрации гемоглобина: оксигенированного гемоглобина, деоксигенированного гемоглобина и общего гемоглобина.
|
43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
|
Изменение показателей электрокожной активности при воздействии цветного света по сравнению с исходным уровнем и периодом восстановления
Временное ограничение: 43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
Будут проанализированы тоническая и фазовая части электродермальной активности.
|
43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
|
Изменение артериального давления при воздействии цветного света по сравнению с исходным уровнем и периодом восстановления
Временное ограничение: 43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
Будут проанализированы систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление.
|
43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
|
Изменение парциального давления углекислого газа при цветном освещении по сравнению с исходным уровнем и периодом восстановления
Временное ограничение: 43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
Парциальное давление углекислого газа будет оцениваться по парциальному давлению углекислого газа в выдыхаемом воздухе в конце выдоха.
|
43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
|
Изменение показателей вариабельности сердечного ритма при воздействии цветного света по сравнению с исходным уровнем и периодом восстановления
Временное ограничение: 43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
Переменными вариабельности сердечного ритма являются: стандартное отклонение интервалов NN (SDNN), квадратный корень из среднего значения суммы квадратов разностей между соседними интервалами NN (RMSSD), мощность высокочастотной составляющей (HF, 0,15-0,4
Гц), мощность низкочастотной составляющей (НЧ, 0,04-0,15
Гц), мощность очень низкочастотной составляющей (ОНЧ, <0,04 Гц), нормированные НЧ и ВЧ составляющие и отношение НЧ/ВЧ.
|
43 минуты (8 минут на исходном уровне, 15 минут воздействия цветного света, 20 минут восстановления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ursula Wolf, Prof. Dr., University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weinzirl J, Wolf M, Nelle M, Heusser P, Wolf U. Colored light and brain and muscle oxygenation. Adv Exp Med Biol. 2012;737:33-6. doi: 10.1007/978-1-4614-1566-4_5. No abstract available.
- Weinzirl J, Wolf M, Heusser P, Nelle M, Wolf U. Effects of changes in colored light on brain and calf muscle blood concentration and oxygenation. ScientificWorldJournal. 2011 Jun 9;11:1216-25. doi: 10.1100/tsw.2011.118.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- кровяное давление
- функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия
- изменчивость частоты сердечных сокращений
- настроение
- оказывать воздействие
- дыхание
- мозговой кислородный обмен
- парциальное давление углекислого газа
- систематическое рандомизированное перекрестное исследование
- системная физиология
- электрокожная активность
- пульс-дыхательный коэффициент
Другие идентификационные номера исследования
- COLOR10_b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Доступ к исследовательским данным и документам будет осуществляться в соответствии с Манифестом о расширении доступа к данным и прозрачности исследований (DART) в Швейцарии, сформулированным на семинаре «Улучшение DART в Швейцарии» в Берне 7 ноября 2014 г.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .