オセルタミビルおよび JNJ-63623872 の薬物動態に対する AL-794 の効果を評価するための薬物間相互作用研究

包含基準:

1. 被験者は書面による同意を提供しています。
2. 研究者の意見では、被験者はプロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります。
3. 被験者は、病歴、身体検査、臨床検査、および心電図（ECG）を含む医学的評価の結果に基づいて、治験責任医師によって健康であると見なされます。
4. 18～60歳の男性または女性。
5. 体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2。 最小重量は50kgです。
6. -女性被験者は、出産の可能性がない場合（卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術が記録されている女性として定義される）、または閉経後（12か月の自然無月経および卵胞刺激ホルモンレベルとして定義される場合）に参加する資格があります閉経後の女性に対する研究所の基準範囲）。 ホルモン補充療法を受けている閉経後の女性で、治験薬投与の 28 日前にホルモン療法を中止する意思があり、研究期間中はホルモン補充療法を中止することに同意している場合、研究への参加資格がある可能性があります。 女性は、チェックインから投与後 6 か月まで、生殖補助医療を目的とした卵子 (卵子、卵母細胞) の提供を控えなければなりません。
7. 男性の場合、被験者は外科的に無菌であるか、研究終了後90日まで許容される形の避妊を実践している。 男性は、チェックインから投与後90日まで精子提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニング日から治験薬の最終投与後90日までの女性パートナーが妊娠中または妊娠を検討している男性。
2. -臨床的に重大な実験室の異常または研究データを解釈する能力を妨げると見なされる異常。
3. クレアチニンクリアランスが 60 mL/分未満 (MDRD)。
4. 総ビリルビン、ALT、AST、またはアルカリホスファターゼが正常値の上限の 1.2 倍を超えている (Gilbert が許可したと文書化されている)。
5. -臨床的に重要な心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、血液、神経、甲状腺、またはその他の医学的疾患または精神障害、治験責任医師および/またはスポンサーのメディカルモニターによって決定されます。
6. -インフルエンザ、A型、B型、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清学の陽性スクリーニング検査。
7. -研究者の意見では、研究の目的または被験者の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすことを妨げる状態。
8. -治験薬試験への参加、または3か月以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を投与された 治験薬。
9. -臨床的に重要な異常な心電図所見。 特に、長期QT症候群（例、トルサード・ド・ポワント）、既存の洞結節疾患、（不完全な）房室ブロック、心不全、または心臓突然死の病歴または家族歴;または修正されたQT間隔（QTcFまたはQTcB）は、スクリーニング訪問時に男性被験者で> 450ミリ秒、女性被験者で> 470ミリ秒です。
10. -治験薬の初回投与から90日以内の臨床的に重大な失血またはかなりの量の選択的献血（すなわち、> 500 mL）; -治験薬の初回投与から7日以内の血漿1単位以上。
11. 心拍数、呼吸数、体温、血圧の値が正常範囲外である、臨床的に重大な異常（5 分間の安静後に半臥位または臥位で評価）で、臨床的に有意であると見なされる場合。 1 回の訪問日にさらに 5 分間の休息をとった後、1 回の測定の繰り返しが許可されます。
12. 睡眠時無呼吸の証拠または現在の診断。
13. -入院前2週間以内の臨床的に重大な感染の証拠。
14. -研究完了訪問による投薬開始前の少なくとも1週間はアルコールを控えたくない。
15. -定期的なアルコール摂取の履歴 女性の場合は週に14単位以上、男性の場合は週に21単位以上（1単位は8 gのアルコールと定義されます） スクリーニング訪問から3か月以内。
16. -精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-V）基準による薬物またはアルコール乱用の履歴 スクリーニング前の1年以内、またはアルコールおよび/または乱用薬物（バルビツレート、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、およびベンゾジアゼピン) スクリーニング時または 1 日目。
17. -スクリーニング訪問から3か月以内のタバコ使用またはニコチン含有製品の使用歴。
18. -被験者は、陽性の事前調査薬物スクリーニングを持っています。
19. -処方薬、市販薬、漢方薬、CYP酵素の誘導剤または阻害剤、グルクロン酸抱合または薬物輸送体（P-糖タンパク質およびOATP1B1を含む）を含む併用薬の使用 14日または5半減期（どちらか長い方）前治験依頼者の医療モニターによって承認されない限り、治験薬の初回投与までは除外されます。 パラセタモールまたはその同等物の時折の使用は許可されています。
20. -最初の投与日の前の12か月以内に4つを超える新しい治験エンティティへの暴露。
21. 活性物質またはAL-794、オセルタミビル、JNJ-63623872、ジゴキシン、ミダゾラム、またはピタバスタチンの賦形剤に対する過敏症。
22. -その他の理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
23. 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、およびジョンソン・エンド・ジョンソンの従業員または研究者または従業員の家族。