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Une étude d'interaction médicament-médicament pour évaluer l'effet de l'AL-794 sur la pharmacocinétique de l'oseltamivir et du JNJ-63623872

31 janvier 2025 mis à jour par: Alios Biopharma Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à quatre groupes et à séquence fixe pour évaluer l'effet de l'AL-794 sur la pharmacocinétique de l'oseltamivir, JNJ-63623872, et des sondes pour la glycoprotéine P, CYP3A et OATP1B1 chez des volontaires sains

Cette étude ouverte de quatre groupes à séquence fixe évaluera l'innocuité et l'interaction pharmacocinétique de l'AL-794 sur l'oseltamivir, le JNJ-63623872 (anciennement VX-787) et les sondes pour la glycoprotéine P, le CYP3A et l'OATP1B1 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte de quatre groupes à séquence fixe évaluera l'innocuité et l'interaction pharmacocinétique de l'AL-794 sur l'oseltamivir, le JNJ-63623872 (anciennement VX-787) et les sondes pour la glycoprotéine P, le CYP3A et l'OATP1B1 chez des volontaires sains.

Pour chaque groupe, l'étude consiste en une période de sélection d'éligibilité, une période d'étude et une visite de suivi. Les groupes peuvent s'inscrire en parallèle mais les sujets inscrits dans un groupe ne peuvent pas participer à un autre groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith Medicines Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a fourni son consentement écrit.
  2. De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole et est susceptible de terminer l'étude comme prévu.
  3. Le sujet est en bonne santé, tel que jugé par l'investigateur, sur la base des résultats d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG).
  4. Homme ou femme, 18-60 ans.
  5. Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m2, inclus. Le poids minimum est de 50 kg.
  6. Une femme est éligible pour participer à cette étude si elle est en âge de procréer (définie comme des femmes avec une ligature des trompes documentée, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie) ou ménopausée (définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée et un niveau d'hormone folliculo-stimulante dans la plage de référence du laboratoire pour les femmes ménopausées). Une femme ménopausée recevant un traitement hormonal substitutif qui est prête à interrompre le traitement hormonal 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude et accepte de ne pas suivre le traitement hormonal substitutif pendant la durée de l'étude peut être éligible pour participer à l'étude. Les femelles doivent s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée depuis l'enregistrement jusqu'à 6 mois après l'administration.
  7. S'il s'agit d'un homme, le sujet est chirurgicalement stérile ou pratique des formes acceptables de contraception jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude. Les hommes doivent accepter de s'abstenir de faire un don de sperme depuis l'enregistrement jusqu'à 90 jours après l'administration.

Critère d'exclusion:

  1. Hommes dont les partenaires féminines sont enceintes ou envisagent une grossesse à partir de la date de dépistage jusqu'à 90 jours après leur dernière dose de médicaments à l'étude.
  2. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives ou anomalies considérées comme interférant avec la capacité d'interpréter les données de l'étude.
  3. Clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min (MDRD).
  4. Bilirubine totale, ALT, AST ou phosphatase alcaline> 1,2 × limite supérieure de la normale (documenté Gilbert autorisé).
  5. Maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, thyroïdienne ou toute autre maladie médicale ou trouble psychiatrique cliniquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur et/ou le moniteur médical du promoteur.
  6. Test de dépistage positif pour la sérologie de la grippe, de l'hépatite A, B, C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  7. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait les objectifs de l'étude ou le bien-être du sujet ou empêcherait le sujet de répondre aux exigences de l'étude.
  8. Participation à un essai de médicament expérimental ou avoir reçu un vaccin expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le médicament à l'étude.
  9. Résultats ECG anormaux cliniquement significatifs. En particulier, antécédents ou antécédents familiaux de syndrome du QT prolongé (p. ex., torsade de pointes), maladie préexistante du nœud sinusal, bloc AV (incomplet), insuffisance cardiaque ou mort cardiaque subite ; ou un intervalle QT corrigé (QTcF ou QTcB)> 450 millisecondes pour les sujets masculins et> 470 millisecondes pour les sujets féminins lors de la visite de dépistage.
  10. Perte de sang cliniquement significative ou don de sang électif d'un volume important (c'est-à-dire > 500 mL) dans les 90 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ; > 1 unité de plasma dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  11. Fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, valeurs de température ou de tension artérielle anormales cliniquement significatives en dehors de la plage normale, selon les normes locales (évaluées en position semi-couchée ou couchée après 5 minutes de repos) qui sont considérées comme cliniquement significatives. Une mesure répétée après 5 minutes supplémentaires de repos est autorisée au cours d'une journée de visite.
  12. Preuve ou diagnostic actuel d'apnée du sommeil.
  13. Preuve d'une infection cliniquement significative dans les 2 semaines précédant l'admission.
  14. Refus de s'abstenir de boire de l'alcool pendant au moins 1 semaine avant le début du dosage jusqu'à la visite de fin d'étude.
  15. Antécédents de consommation régulière d'alcool> 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes et> 21 unités par semaine pour les hommes (une unité est définie comme 8 g d'alcool) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
  16. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-V) dans l'année précédant le dépistage ou résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues (comme les barbituriques, opiacés, cocaïne, cannabinoïdes, amphétamines et benzodiazépines) lors du dépistage ou le jour 1.
  17. Antécédents de tabagisme ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
  18. Le sujet a un dépistage de drogue pré-étude positif.
  19. L'utilisation de médicaments concomitants, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les médicaments à base de plantes, les inducteurs ou les inhibiteurs des enzymes CYP, la glucuronidation ou les transporteurs de médicaments (y compris la glycoprotéine P et l'OATP1B1) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant à la première dose du médicament à l'étude est exclu, sauf approbation par le moniteur médical du promoteur. L'utilisation occasionnelle de paracétamol, ou son équivalent, est autorisée.
  20. Exposition à plus de 4 nouvelles entités expérimentales dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
  21. Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de AL-794, oseltamivir, JNJ-63623872, digoxine, midazolam ou pitavastatine.
  22. Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour toute autre raison.
  23. Employé de l'investigateur ou du centre d'étude, ayant une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur ou des employés de Johnson & Johnson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Oseltamivir et AL-794
Oseltamivir seul et avec AL-794 pendant quatorze jours.
Médicament: AL-794
Médicament: Oseltamivir
Autre: Digoxine, Midazolam et AL-794
Doses uniques de digoxine et de midazolam avec et sans AL-794 pendant dix-sept jours.
Médicament: Midazolam
Médicament: AL-794
Médicament: Digoxine
Autre: Pitavastatine et AL-794
Doses uniques de pitavastatine avec et sans AL-794 pendant dix-sept jours.
Médicament: AL-794
Médicament: Pitavastatine
Autre: JNJ-63623872 et AL-794
JNJ-63623872 seul et avec AL-794 pendant quatorze jours.
Médicament: AL-794
Médicament: JNJ-63623872

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, oseltamivir carboxylate, JNJ-63623872, digoxine, midazolam, 1'-OHmidazolam et pitavastatine
Délai: À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872
À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'intervalle de dosage (tau) (ASC0-τ) pour ALS-033719 et ALS-033927, l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir et le JNJ-63623872
Délai: À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872
À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration plasmatique mesurable (AUClast) pour la digoxine, le midazolam 1'-OH-midazolam et la pitavastatine
Délai: À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 1, 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et pitavastatine
À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 1, 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et pitavastatine
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine
Délai: À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 1, 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et pitavastatine
À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 1, 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et pitavastatine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dernière concentration plasmatique observée (Clast) pour ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, carboxylate d'oseltamivir, JNJ-63623872, digoxine, midazolam, 1'-OHmidazolam et pitavastatine, le cas échéant
Délai: À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872, jours 1 , 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine
À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872, jours 1 , 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine
Demi-vie d'élimination terminale (t½) pour ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, oseltamivir carboxylate, JNJ-63623872, digoxine, midazolam, 1'-OHmidazolam et pitavastatine, le cas échéant
Délai: À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872, jours 1 , 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine
À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872, jours 1 , 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (tmax) pour ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, oseltamivir carboxylate, JNJ-63623872, digoxine, midazolam, 1'-OHmidazolam et pitavastatine, le cas échéant
Délai: À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872, jours 1 , 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine
À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872, jours 1 , 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine
Délai jusqu'à la dernière concentration plasmatique mesurable (tlast) pour ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, oseltamivir carboxylate, JNJ-63623872, digoxine, midazolam, 1'-OHmidazolam et pitavastatine, le cas échéant
Délai: À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872, jours 1 , 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine
À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872, jours 1 , 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine
Clairance orale apparente (CL/F) pour ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, oseltamivir carboxylate, JNJ-63623872, digoxine, midazolam, 1'-OHmidazolam et pitavastatine, le cas échéant
Délai: À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872, jours 1 , 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine
À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872, jours 1 , 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine
Volume de distribution apparent (Vz/F) pour ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, oseltamivir carboxylate, JNJ-63623872, digoxine, midazolam, 1'-OHmidazolam et pitavastatine, le cas échéant
Délai: À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872, jours 1 , 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine
À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872, jours 1 , 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine
Constante de vitesse d'élimination terminale apparente (λz) pour ALS-033719, ALS-033927, l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, le JNJ-63623872, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine, le cas échéant
Délai: À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872, jours 1 , 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine
À 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration aux jours 7, 8 et 14 pour ALS-033719, ALS-033927 et JNJ-63623872, jours 1 , 11 et 17 pour l'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, la digoxine, le midazolam, le 1'-OHmidazolam et la pitavastatine
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 au jour 29
Du jour 1 au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base du 4β-hydroxycholestérol (groupe 3 uniquement)
Délai: Du jour 1 au jour 29
Du jour 1 au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alios Biopharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adeep Puri, Hammersmith Medicines Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimé)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL-794-802

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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