Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az AL-794 hatásának értékelésére az oszeltamivir és a JNJ-63623872 farmakokinetikájára

2018. június 21. frissítette: Alios Biopharma Inc.

1. fázisú, nyílt, négycsoportos, rögzített szekvenciájú vizsgálat az AL-794 hatásának értékelésére az oszeltamivir, JNJ-63623872 és P-glikoprotein, CYP3A és OATP1B1 farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben

Ez a nyílt elrendezésű, négy csoportos, rögzített szekvenciájú vizsgálat az AL-794 biztonságosságát és farmakokinetikai kölcsönhatását értékeli az oszeltamivirrel, a JNJ-63623872-vel (korábban VX-787), valamint a P-glikoprotein, a CYP3A és az OATP1B1 próbáival egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű, négy csoportos, rögzített szekvenciájú vizsgálat az AL-794 biztonságosságát és farmakokinetikai kölcsönhatását értékeli az oszeltamivirrel, a JNJ-63623872-vel (korábban VX-787), valamint a P-glikoprotein, a CYP3A és az OATP1B1 próbáival egészséges önkéntesekben.

Minden csoport esetében a vizsgálat egy alkalmassági szűrési időszakból, vizsgálati időszakból és 1 ellenőrző látogatásból áll. A csoportok párhuzamosan is jelentkezhetnek, de az egyik csoportba beiratkozott tantárgyak nem vehetnek részt egy másik csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásbeli hozzájárulását adta.
  2. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot.
  3. Az alany jó egészségnek örvend, ahogy azt a vizsgáló az orvosi értékelés eredményei alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és az elektrokardiogramot (EKG), jó egészségnek örvend.
  4. Férfi vagy nő, 18-60 éves korig.
  5. Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2, beleértve. A minimális súly 50 kg.
  6. Egy női alany akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha nem fogamzóképes (úgy definiálva, hogy dokumentált petevezeték-lekötésen, bilaterális peteeltávolításon vagy méheltávolításon átesett nő) vagy posztmenopauzában van (definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea és tüszőstimuláló hormonszint a vérben. laboratóriumi referenciatartomány a posztmenopauzás nők számára). Az a posztmenopauzás nő, aki hormonpótló terápiában részesül, aki hajlandó abbahagyni a hormonterápiát 28 nappal a vizsgált gyógyszer adagolása előtt, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére elhagyja a hormonpótló terápiát, jogosult lehet a vizsgálatban való részvételre. A nőstényeknek tartózkodniuk kell a petesejt (petesejtek, petesejtek) asszisztált reprodukció céljára történő adományozásától a bejelentkezéstől az adagolást követő 6 hónapig.
  7. Ha férfi, az alany műtétileg steril, vagy a születésszabályozás elfogadható formáit gyakorolja a vizsgálat befejezését követő 90 napig. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a bejelentkezéstől az adagolást követő 90 napig tartózkodnak a spermiumok adományozásától.

Kizárási kritériumok:

  1. Férfiak, akiknek női partnere terhes vagy terhességet tervez a szűrés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
  2. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések vagy eltérések, amelyekről úgy ítélik meg, hogy zavarják a vizsgálati adatok értelmezésének képességét.
  3. Kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc (MDRD).
  4. Összes bilirubin, ALT, AST vagy alkalikus foszfatáz > 1,2-szerese a normál felső határának (dokumentált Gilbert-féle megengedett).
  5. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pajzsmirigy- vagy bármely más egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, a vizsgáló és/vagy a szponzor orvosi megfigyelője által meghatározottak szerint.
  6. Pozitív szűrőteszt influenza, hepatitis A, B, C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szerológiájára.
  7. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálat céljait vagy az alany jólétét, vagy megakadályozná, hogy az alany megfeleljen a tanulmányi követelményeknek.
  8. Vizsgálati gyógyszervizsgálatban való részvétel, vagy vizsgálati vakcina beadása a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  9. Klinikailag jelentős kóros EKG-lelet. Különösen az anamnézisben vagy a családban előfordult megnyúlt QT-szindróma (pl. torsade de pointes), már meglévő sinuscsomó-betegség, (nem teljes) AV-blokk, szívelégtelenség vagy hirtelen szívhalál; vagy a korrigált QT-intervallum (QTcF vagy QTcB) >450 ezredmásodperc férfi alanyok és >470 ezredmásodperc női alanyok esetében a szűrővizsgálaton.
  10. Klinikailag jelentős vérveszteség vagy jelentős térfogatú (azaz >500 ml) elektív véradás a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 90 napon belül; >1 egység plazma a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül.
  11. Klinikailag jelentős kóros szívfrekvencia, légzési frekvencia, hőmérséklet vagy vérnyomás értékek a normál tartományon kívül, a helyi szabványok szerint (félig fekvő vagy fekvő helyzetben értékelve 5 perc pihenés után), amelyek klinikailag szignifikánsnak minősülnek. Egy látogatási napon egy ismételt mérés megengedett további 5 perc pihenő után.
  12. Az alvási apnoe bizonyítéka vagy jelenlegi diagnózisa.
  13. Klinikailag jelentős fertőzés bizonyítéka a felvételt megelőző 2 héten belül.
  14. Nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól legalább 1 hétig az adagolás megkezdése előtt a vizsgálat befejezése előtt.
  15. Rendszeres alkoholfogyasztás a kórelőzményben > 14 egység/hét alkohol nőknél és >21 egység/hím (egy egység 8 g alkoholnak számít) a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
  16. A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (5. kiadás) (DSM-V) kritériumai szerint a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei a szűrés előtt 1 éven belül, vagy pozitív teszteredmény(ek) az alkohollal és/vagy a kábítószerekkel (például barbiturátokkal), opiátok, kokain, kannabinoidok, amfetaminok és benzodiazepinek) a szűréskor vagy az 1. napon.
  17. Dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használatának előzményei a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
  18. Az alany pozitív előzetes drogszűréssel rendelkezik.
  19. Egyidejű gyógyszerek, beleértve a vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövényből készült gyógyszereket, CYP enzimek induktorait vagy gátlóit, glükuronidációt vagy gyógyszer-transzportereket (beleértve a P-glikoproteint és az OATP1B1-et) 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első dózisa kizárt, kivéve, ha a szponzor orvosi monitora jóváhagyta. A paracetamol vagy annak megfelelője alkalmankénti használata megengedett.
  20. Több mint 4 új vizsgálati egyed expozíciója az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
  21. Az AL-794, az oszeltamivir, a JNJ-63623872, a digoxin, a midazolám vagy a pitavastatin hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  22. Bármilyen más okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  23. A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint a Johnson & Johnson alkalmazottainak vagy a vizsgálónak vagy alkalmazottainak családtagjai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Oseltamivir és AL-794
Oseltamivir önmagában és AL-794-gyel tizennégy napon keresztül.
Drog: AL-794
Drog: Oseltamivir
Egyéb: Digoxin, Midazolam és AL-794
Egyszeri adag digoxin és midazolam AL-794-gyel és anélkül tizenhét napon keresztül.
Drog: Midazolam
Drog: AL-794
Drog: Digoxin
Egyéb: Pitavasztatin és AL-794
Egyszeri adag Pitavasztatin AL-794-gyel és anélkül tizenhét napon keresztül.
Drog: AL-794
Drog: Pitavasztatin
Egyéb: JNJ-63623872 és AL-794
JNJ-63623872 egyedül és AL-794-gyel tizennégy napon keresztül.
Drog: AL-794
Drog: JNJ-63623872

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az ALS-033719, ALS-033927, oszeltamivir, oszeltamivir-karboxilát, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam és pitavastatin esetében
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872 esetében
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872 esetében
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az adagolási intervallumig (tau) (AUC0-τ) az ALS-033719 és az ALS-033927, az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát és a JNJ-63623872 esetében
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872 esetében
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872 esetében
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető plazmakoncentrációig (AUClast) a digoxin, a midazolam, 1'-OH-midazolam és a pitavastatin esetében
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adag beadása után az 1., 11. és 17. napon az oszeltamivir, oszeltamivir-karboxilát, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam és pitavastatin
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adag beadása után az 1., 11. és 17. napon az oszeltamivir, oszeltamivir-karboxilát, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam és pitavastatin
Az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát, a digoxin, a midazolam, az 1'-OHmidazolam és a pitavastatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adag beadása után az 1., 11. és 17. napon az oszeltamivir, oszeltamivir-karboxilát, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam és pitavastatin
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adag beadása után az 1., 11. és 17. napon az oszeltamivir, oszeltamivir-karboxilát, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam és pitavastatin

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Utoljára megfigyelt plazmakoncentráció (Clast) az ALS-033719, ALS-033927, oszeltamivir, oszeltamivir-karboxilát, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam és pitavastatin esetében, ha alkalmazható
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872, 1. napon , 11 és 17 az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát, a digoxin, a midazolam, az 1'-OHmidazolam és a pitavastatin esetében
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872, 1. napon , 11 és 17 az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát, a digoxin, a midazolam, az 1'-OHmidazolam és a pitavastatin esetében
Az ALS-033719, ALS-033927, oszeltamivir, oszeltamivir-karboxilát, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam és pitavastatin terminális eliminációs felezési ideje (t½), ha alkalmazható
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872, 1. napon , 11 és 17 az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát, a digoxin, a midazolam, az 1'-OHmidazolam és a pitavastatin esetében
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872, 1. napon , 11 és 17 az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát, a digoxin, a midazolam, az 1'-OHmidazolam és a pitavastatin esetében
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (tmax) ideje az ALS-033719, ALS-033927, oszeltamivir, oszeltamivir-karboxilát, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam és pitavastatin esetében, ha alkalmazható
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872, 1. napon , 11 és 17 az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát, a digoxin, a midazolam, az 1'-OHmidazolam és a pitavastatin esetében
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872, 1. napon , 11 és 17 az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát, a digoxin, a midazolam, az 1'-OHmidazolam és a pitavastatin esetében
Az utolsó mérhető plazmakoncentrációig eltelt idő (tlast) ALS-033719, ALS-033927, oszeltamivir, oszeltamivir-karboxilát, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam és pitavastatin esetén, ha alkalmazható
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872, 1. napon , 11 és 17 az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát, a digoxin, a midazolam, az 1'-OHmidazolam és a pitavastatin esetében
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872, 1. napon , 11 és 17 az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát, a digoxin, a midazolam, az 1'-OHmidazolam és a pitavastatin esetében
Látszólagos orális clearance (CL/F) az ALS-033719, ALS-033927, oszeltamivir, oszeltamivir-karboxilát, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam és pitavastatin esetében, ha alkalmazható
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872, 1. napon , 11 és 17 az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát, a digoxin, a midazolam, az 1'-OHmidazolam és a pitavastatin esetében
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872, 1. napon , 11 és 17 az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát, a digoxin, a midazolam, az 1'-OHmidazolam és a pitavastatin esetében
Az ALS-033719, ALS-033927, oszeltamivir, oszeltamivir-karboxilát, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam és pitavastatin látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F), ha alkalmazható
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872, 1. napon , 11 és 17 az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát, a digoxin, a midazolam, az 1'-OHmidazolam és a pitavastatin esetében
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872, 1. napon , 11 és 17 az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát, a digoxin, a midazolam, az 1'-OHmidazolam és a pitavastatin esetében
Az ALS-033719, ALS-033927, oszeltamivir, oszeltamivir-karboxilát, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam és pitavastatin látszólagos terminális eliminációs sebességi állandója (λz), ha alkalmazható
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872, 1. napon , 11 és 17 az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát, a digoxin, a midazolam, az 1'-OHmidazolam és a pitavastatin esetében
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 7., 8. és 14. napon az ALS-033719, ALS-033927 és JNJ-63623872, 1. napon , 11 és 17 az oszeltamivir, az oszeltamivir-karboxilát, a digoxin, a midazolam, az 1'-OHmidazolam és a pitavastatin esetében
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
A 4β-hidroxi-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest (csak a 3. csoport)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alios Biopharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adeep Puri, Hammersmith Medicines Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL-794-802

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza az emberekben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel