- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02888327
Un estudio de interacción farmacológica para evaluar el efecto de AL-794 en la farmacocinética de oseltamivir y JNJ-63623872
Un estudio de fase 1, abierto, de cuatro grupos, de secuencia fija para evaluar el efecto de AL-794 en la farmacocinética de oseltamivir, JNJ-63623872 y sondas para glicoproteína P, CYP3A y OATP1B1 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto de cuatro grupos y secuencia fija evaluará la seguridad y la interacción farmacocinética de AL-794 con oseltamivir, JNJ-63623872 (anteriormente VX-787) y sondas para glicoproteína P, CYP3A y OATP1B1 en voluntarios sanos.
Para cada grupo, el estudio consta de un período de selección de elegibilidad, un período de estudio y 1 visita de seguimiento. Los grupos pueden inscribirse en paralelo, pero los sujetos inscritos en un grupo no pueden participar en otro grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito.
- En opinión del investigador, el sujeto puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo y es probable que complete el estudio según lo planeado.
- El sujeto goza de buena salud según lo considere el investigador, según los resultados de una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y electrocardiograma (ECG).
- Hombre o mujer, 18-60 años de edad.
- Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2, inclusive. El peso mínimo es de 50 kg.
- Una mujer es elegible para participar en este estudio si no tiene capacidad para procrear (definida como mujer con ligadura de trompas documentada, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusica (definida como 12 meses de amenorrea espontánea y nivel de hormona estimulante del folículo dentro del rango de referencia del laboratorio para mujeres posmenopáusicas). Una mujer posmenopáusica que recibe terapia de reemplazo hormonal que está dispuesta a interrumpir la terapia hormonal 28 días antes de la dosificación del fármaco del estudio y acepta permanecer sin terapia de reemplazo hormonal durante la duración del estudio puede ser elegible para participar en el estudio. Las hembras deben abstenerse de donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida desde el registro hasta los 6 meses posteriores a la administración de la dosis.
- Si es hombre, el sujeto es estéril quirúrgicamente o practica formas aceptables de control de la natalidad hasta 90 días después del final del estudio. Los hombres deben aceptar abstenerse de donar esperma desde el registro hasta 90 días después de la dosificación.
Criterio de exclusión:
- Hombres cuyas parejas femeninas estén embarazadas o contemplando un embarazo desde la fecha de la selección hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas o anomalías que se considera que interfieren con la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Aclaramiento de creatinina de menos de 60 ml/min (MDRD).
- Bilirrubina total, ALT, AST o fosfatasa alcalina >1,2 veces el límite superior de lo normal (permitido por Gilbert documentado).
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, tiroideas o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa o trastorno psiquiátrico, según lo determine el Investigador y/o el Monitor Médico del Patrocinador.
- Prueba de tamizaje positiva para influenza, hepatitis A, B, C o serología del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería los objetivos del estudio o el bienestar del sujeto o impediría que el sujeto cumpliera con los requisitos del estudio.
- Participación en un ensayo de un fármaco en investigación o haber recibido una vacuna en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la medicación del estudio.
- Hallazgos ECG anormales clínicamente significativos. En particular, antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado (p. ej., torsade de pointes), enfermedad del nódulo sinusal preexistente, bloqueo AV (incompleto), insuficiencia cardíaca o muerte cardíaca súbita; o un intervalo QT corregido (QTcF o QTcB) >450 milisegundos para sujetos masculinos y >470 milisegundos para sujetos femeninos en la visita de selección.
- Pérdida de sangre clínicamente significativa o donación de sangre electiva de un volumen significativo (es decir, >500 ml) dentro de los 90 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; >1 unidad de plasma dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Valores anormales clínicamente significativos de frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura o presión arterial fuera del rango normal, según los estándares locales (evaluados en una posición semirrecostada o reclinada después de 5 minutos de descanso) que se consideran clínicamente significativos. Se permite una repetición de la medición después de 5 minutos adicionales de descanso en un día de visita.
- Evidencia o diagnóstico actual de apnea del sueño.
- Evidencia de infección clínicamente significativa dentro de las 2 semanas previas a la admisión.
- No estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante al menos 1 semana antes del inicio de la dosificación durante la visita de finalización del estudio.
- Historial de consumo regular de alcohol >14 unidades por semana de alcohol para mujeres y >21 unidades por semana para hombres (una unidad se define como 8 g de alcohol) dentro de los 3 meses previos a la visita de selección.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición) (DSM-V) dentro de 1 año antes de la detección o resultado(s) positivo(s) de la prueba para el abuso de alcohol y/o drogas (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas y benzodiazepinas) en la selección o el día 1.
- Historial de consumo de tabaco o uso de productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- El sujeto tiene una prueba de detección de drogas previa al estudio positiva.
- El uso de medicamentos concomitantes, incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, medicamentos a base de hierbas, inductores o inhibidores de las enzimas CYP, glucuronidación o transportadores de fármacos (incluida la glicoproteína P y OATP1B1) dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes a la primera dosis del medicamento del estudio está excluida, a menos que sea aprobada por el Monitor Médico del Patrocinador. Se permite el uso ocasional de paracetamol o su equivalente.
- Exposición a más de 4 nuevas entidades en investigación dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de AL-794, oseltamivir, JNJ-63623872, digoxina, midazolam o pitavastatina.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón.
- Empleado del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador o empleados de Johnson & Johnson.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Oseltamivir y AL-794
Oseltamivir solo y con AL-794 durante catorce días.
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Otro: Digoxina, midazolam y AL-794
Dosis únicas de Digoxina y Midazolam con y sin AL-794 durante diecisiete días.
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Otro: Pitavastatina y AL-794
Dosis únicas de pitavastatina con y sin AL-794 durante diecisiete días.
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Otro: JNJ-63623872 y AL-794
JNJ-63623872 solo y con AL-794 durante catorce días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, JNJ-63623872, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
Periodo de tiempo: A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872
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A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el intervalo de dosificación (tau) (AUC0-τ) para ALS-033719 y ALS-033927, oseltamivir, carboxilato de oseltamivir y JNJ-63623872
Periodo de tiempo: A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872
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A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración plasmática medible (AUCúltima) para digoxina, midazolam 1'-OH-midazolam y pitavastatina
Periodo de tiempo: A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1, 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1, 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
Periodo de tiempo: A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1, 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1, 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Última concentración plasmática observada (Clast) para ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, JNJ-63623872, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina cuando corresponda
Periodo de tiempo: A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872, Días 1 , 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872, Días 1 , 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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Vida media de eliminación terminal (t½) para ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, JNJ-63623872, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina cuando corresponda
Periodo de tiempo: A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872, Días 1 , 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872, Días 1 , 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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Tiempo de la concentración plasmática máxima observada (tmax) para ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, JNJ-63623872, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina cuando corresponda
Periodo de tiempo: A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872, Días 1 , 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872, Días 1 , 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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Tiempo hasta la última concentración plasmática medible (tlast) para ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, JNJ-63623872, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina cuando corresponda
Periodo de tiempo: A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872, Días 1 , 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872, Días 1 , 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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Aclaramiento oral aparente (CL/F) para ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, JNJ-63623872, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina cuando corresponda
Periodo de tiempo: A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872, Días 1 , 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872, Días 1 , 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) para ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, JNJ-63623872, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina cuando corresponda
Periodo de tiempo: A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872, Días 1 , 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872, Días 1 , 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz) para ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, JNJ-63623872, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina cuando corresponda
Periodo de tiempo: A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872, Días 1 , 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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A las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 7, 8 y 14 para ALS-033719, ALS-033927 y JNJ-63623872, Días 1 , 11 y 17 para oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, digoxina, midazolam, 1'-OHmidazolam y pitavastatina
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en 4β-hidroxicolesterol (Grupo 3 solamente)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Del día 1 al día 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeep Puri, Hammersmith Medicines Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Midazolam
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Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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