- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02888327
En läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av AL-794 på farmakokinetiken för Oseltamivir och JNJ-63623872
En Fas-1, öppen, fyra-gruppsstudie med fast sekvens för att utvärdera effekten av AL-794 på farmakokinetiken för Oseltamivir, JNJ-63623872, och sonder för P-glykoprotein, CYP3A och OATP1B1 hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna studie med fyra grupper, fast sekvens kommer att utvärdera säkerheten och den farmakokinetiska interaktionen av AL-794 på oseltamivir, JNJ-63623872 (tidigare VX-787) och sonder för P-glykoprotein, CYP3A och OATP1B1 hos friska frivilliga.
För varje grupp består studien av en behörighetsscreeningsperiod, studieperiod och 1 uppföljningsbesök. Grupper kan anmäla sig parallellt men ämnen som är inskrivna i en grupp får inte delta i en annan grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat skriftligt samtycke.
- Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat.
- Försökspersonen är vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på resultaten av en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och elektrokardiogram (EKG).
- Man eller kvinna, 18-60 år.
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2, inklusive. Minsta vikt är 50 kg.
- En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta i denna studie om hon inte är fertil (definierad som kvinnor med en dokumenterad tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal (definierad som 12 månader av spontan amenorré och follikelstimulerande hormonnivå inom laboratoriets referensintervall för postmenopausala kvinnor). En postmenopausal kvinna som får hormonersättningsterapi och som är villig att avbryta hormonbehandling 28 dagar före studieläkemedlets dosering och samtycker till att förbli borta från hormonersättningsterapi under hela studien kan vara berättigad till studiedeltagande. Kvinnor måste avstå från att donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion från incheckning till 6 månader efter dosering.
- Om man är, är patienten kirurgiskt steril eller utövar acceptabla former av preventivmedel fram till 90 dagar efter studiens slut. Män måste gå med på att avstå från spermiedonation från incheckningen till 90 dagar efter dosering.
Exklusions kriterier:
- Män vars kvinnliga partner är gravida eller överväger graviditet från datumet för screening till 90 dagar efter sin sista dos av studieläkemedel.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller abnormiteter som bedöms störa förmågan att tolka studiedata.
- Kreatininclearance mindre än 60 ml/min (MDRD).
- Totalt bilirubin, ALAT, ASAT eller alkaliskt fosfatas >1,2× övre normalgräns (dokumenterat Gilberts tillåtet).
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, sköldkörtelsjukdom eller någon annan medicinsk sjukdom eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren och/eller sponsorns medicinska monitor.
- Positivt screeningtest för influensa, hepatit A, B, C eller humant immunbristvirus (HIV) serologi.
- Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra studiens mål eller försökspersonens välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla studiekraven.
- Deltagande i en prövningsläkemedelsprövning eller att ha fått ett prövningsvaccin inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före studiemedicinering.
- Kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd. Särskilt en historia eller familjehistoria av förlängt QT-syndrom (t.ex. torsade de pointes), redan existerande sinusknutesjukdom, (ofullständig) AV-block, hjärtsvikt eller plötslig hjärtdöd; eller ett korrigerat QT-intervall (QTcF eller QTcB) >450 millisekunder för manliga försökspersoner och >470 millisekunder för kvinnliga försökspersoner vid screeningbesöket.
- Kliniskt signifikant blodförlust eller elektiv bloddonation av betydande volym (dvs >500 ml) inom 90 dagar efter första dosen av studieläkemedlet; >1 enhet plasma inom 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet.
- Kliniskt signifikanta onormala hjärtfrekvens-, andningsfrekvens-, temperatur- eller blodtrycksvärden utanför det normala intervallet, enligt lokala standarder (utvärderade i halv- eller liggande position efter 5 minuters vila) som anses vara kliniskt signifikanta. En upprepad mätning efter ytterligare 5 minuters vila är tillåten under en besöksdag.
- Bevis eller aktuell diagnos av sömnapné.
- Bevis på kliniskt signifikant infektion inom 2 veckor före inläggning.
- Ovillig att avstå från alkohol i minst 1 vecka innan doseringsstart genom studiebesöket.
- Historik med regelbundet alkoholintag >14 enheter per vecka av alkohol för kvinnor och >21 enheter per vecka för män (en enhet definieras som 8 g alkohol) inom 3 månader efter screeningbesöket.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM-V) kriterier inom 1 år före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller droger (som barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer och bensodiazepiner) vid screening eller dag 1.
- Historik om tobaksanvändning eller använda nikotinhaltiga produkter inom 3 månader efter screeningbesöket.
- Försökspersonen har en positiv förstudiedrogskärm.
- Användning av samtidig medicinering, inklusive receptbelagda, receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel, inducerare eller hämmare av CYP-enzymer, glukuronidering eller läkemedelstransportörer (inklusive P-glykoprotein och OATP1B1) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan till den första dosen av studieläkemedlet är uteslutet, såvida det inte godkänts av sponsorns medicinska monitor. Enstaka användning av paracetamol eller motsvarande är tillåten.
- Exponering för mer än 4 nya undersökningsenheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena i AL-794, oseltamivir, JNJ-63623872, digoxin, midazolam eller pitavastatin.
- Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon annan anledning.
- Anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren eller anställda vid Johnson & Johnson.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Oseltamivir och AL-794
Oseltamivir enbart och med AL-794 under fjorton dagar.
|
|
Övrig: Digoxin, Midazolam och AL-794
Enkeldoser av Digoxin och Midazolam med och utan AL-794 under sjutton dagar.
|
|
Övrig: Pitavastatin och AL-794
Engångsdoser av Pitavastatin med och utan AL-794 under sjutton dagar.
|
|
Övrig: JNJ-63623872 och AL-794
JNJ-63623872 ensam och med AL-794 under fjorton dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
Tidsram: Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872
|
Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till doseringsintervall (tau) (AUC0-τ) för ALS-033719 och ALS-033927, oseltamivir, oseltamivirkarboxylat och JNJ-63623872
Tidsram: Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872
|
Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara plasmakoncentration (AUClast) för digoxin, midazolam 1'-OH-midazolam och pitavastatin
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 1, 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 1, 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 1, 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 1, 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Senast observerade plasmakoncentration (Clast) för ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin när tillämpligt
Tidsram: Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872, dag 1 , 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872, dag 1 , 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Terminal halveringstid (t½) för ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin när tillämpligt
Tidsram: Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872, dag 1 , 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872, dag 1 , 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Tid för den maximala observerade plasmakoncentrationen (tmax) för ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin när tillämpligt
Tidsram: Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872, dag 1 , 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872, dag 1 , 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Tid till sista mätbara plasmakoncentration (tlast) för ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin när tillämpligt
Tidsram: Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872, dag 1 , 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872, dag 1 , 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Skenbart oralt clearance (CL/F) för ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin när tillämpligt
Tidsram: Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872, dag 1 , 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872, dag 1 , 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin när tillämpligt
Tidsram: Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872, dag 1 , 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872, dag 1 , 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz) för ALS-033719, ALS-033927, oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, JNJ-63623872, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin när tillämpligt
Tidsram: Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872, dag 1 , 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Vid 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos dag 7, 8 och 14 för ALS-033719, ALS-033927 och JNJ-63623872, dag 1 , 11 och 17 för oseltamivir, oseltamivirkarboxylat, digoxin, midazolam, 1'-OHmidazolam och pitavastatin
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Från dag 1 till dag 29
|
Förändring från baslinjen i 4β-hydroxikolesterol (endast grupp 3)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Från dag 1 till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adeep Puri, Hammersmith Medicines Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Influensa, människa
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Digoxin
- Midazolam
- Oseltamivir
- Pitavastatin
Andra studie-ID-nummer
- AL-794-802
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Influensa hos människor
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Organon and CoAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Suleyman Demirel UniversityOkändin vitro-fertiliseringKalkon
Kliniska prövningar på Midazolam
-
PfizerAvslutad
-
Seattle Children's HospitalAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadGikt och hyperurikemiKina
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutad
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadCytokrom P450 CYP3A enzymbristSchweiz
-
Hamad Medical CorporationAvslutad
-
Nourhan M.AlyAvslutad
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaAvslutadFriskaKorea, Republiken av