小児がん患者の睡眠と生活の質、そして両親の幸福を改善するためのヨガ介入
2017年2月15日 更新者：Andrea Orsey、Connecticut Children's Medical Center
小児がん患者の睡眠と生活の質、親の幸福を改善するためのパイロットヨガ介入
提案されたプロジェクトは、コネチカット小児医療センター (CCMC) の小児腫瘍科におけるヨガ介入の実現可能性と予備的な有効性を調査するもので、次の 2 つの部分が含まれます: (1) 希望 (例: 都合の良い曜日/時間) に関する子供と親の調査。 、ヨガに関する経験と期待（障壁と前向きな期待を含む）、（2）10組の子供と親を対象としたヨガ介入の8週間の臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
このシード助成金の具体的な目的と仮説は、以下に関するデータを収集して評価することです。
目標 1 の実現可能性 - 認識されている障壁/解決策、関心と発生率、セッションごとの出席率、参加者の維持率、制度的サポートとリソースのコミットメントの証拠 仮説 1: ヨガ介入は、小児腫瘍患者とその親の間で実現可能です。 (2) 予備的有効性 - 検出力を計算するための効果量を含む 仮説 2a: ヨガ介入は小児腫瘍患者の疲労、QOL、および睡眠を改善します。
仮説 2b: ヨガの介入は親の QOL と介護者の負担を改善します。
仮説と目的に関連する質問に答えるために、次のアンケートと尺度を使用します。
PedsQL 4.0 PedsQL 3.0 がんモジュール 疲労スケール SleepDiary Actigraphy データ。 こども家庭ヨガ実践日記満足度調査
以下のアンケートは保護者のみに提供されます。
SF-12 Zarit 介護者の負担指数ヨガ満足度調査
研究参加者は4回のヨガセッションを受け、最初のヨガセッションの前と最後のヨガセッションの後にアンケートと調査が行われます。
ヨガセッションは、研究参加者と認定ヨガインストラクターの両方によって作成されます。 患者には、自宅で好きなときにヨガを練習できるルーチンが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんの治療（化学療法および/または放射線療法）を受けている親と子供（8～18歳）。
- がんと診断されており、8歳から18歳までで、英語を話し、ヨガに参加することが医学的に許可されている方。
- 保護者の方は、18 歳以上で英語が話せ、ヨガに参加できる体力のある方であれば参加資格が得られます。
除外基準:
- 参加基準を満たしていない子供と保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガ介入
ヨガ介入グループの患者は、がん診療所または入院フロアにいる間に、認定ヨガインストラクターと一緒に4回のヨガセッションを受けます。
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がん治療中に認定インストラクターによる 4 つのヨガ セッションが完了します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨガ介入の実現可能性、認識されている障壁/解決策
時間枠：ベースライン訪問後8週間でのベースラインの障壁/解決策からの変化
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データは認識された障壁/解決策に基づいて評価されます。
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ベースライン訪問後8週間でのベースラインの障壁/解決策からの変化
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ヨガ満足度調査のデータを利用して関心度を評価する
時間枠：ベースラインおよびベースライン訪問の8週間後に収集されたデータ
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データは、ヨガ満足度調査のデータを利用して、関心のレベルによって評価されます。
ほとんどの回答はリッカート尺度で行われますが、一部の特定の質問は他の形式になります (つまり、
オープンエンドな質問）。
これらの質問は介入を知らせるのに役立ちます。
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ベースラインおよびベースライン訪問の8週間後に収集されたデータ
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ヨガ介入の実現可能性（研究の達成率によって評価）
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 8 週間後の訪問
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データは発生率によって評価されます
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ベースラインおよびベースラインから 8 週間後の訪問
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ヨガ介入の実現可能性（研究訪問の出席状況によって評価）
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 8 週間後の訪問
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データは研究訪問の出席状況によって評価されます
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ベースラインおよびベースラインから 8 週間後の訪問
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ヨガ介入の実現可能性、研究の患者維持率によって評価
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 8 週間後の訪問
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データは研究に残っている患者の数によって評価されます
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ベースラインおよびベースラインから 8 週間後の訪問
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ヨガ介入の実現可能性、制度的支援によって評価
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 8 週間後の訪問
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制度的支援の証拠を得るためにデータが精査されます
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ベースラインおよびベースラインから 8 週間後の訪問
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ヨガ介入の実現可能性は、組織的なリソースの投入によって評価されます。
時間枠：評価はベースライン時とベースライン訪問の 8 週間後に収集されます
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データは機関のリソースコミットメントのためにレビューされます
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評価はベースライン時とベースライン訪問の 8 週間後に収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の睡眠の改善
時間枠：評価はベースライン時とベースライン訪問の 8 週間後に収集されます
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睡眠は睡眠日記とアクティグラフィーによって評価されます
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評価はベースライン時とベースライン訪問の 8 週間後に収集されます
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患者の生活の質の向上
時間枠：評価はベースライン時とベースライン訪問の 8 週間後に収集されます
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生活の質は、PedsQL 4.0 および PedsQL 3.0 Cancer Module によって評価されます。
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評価はベースライン時とベースライン訪問の 8 週間後に収集されます
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患者さんの疲労感の改善
時間枠：評価はベースライン時とベースライン訪問の 8 週間後に収集されます
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疲労は疲労スケール (FS) によって評価されます。
8 ～ 12 歳の小児用疲労スケール (FS-C) と 13 ～ 18 歳の青少年用疲労スケール (FS-A)。
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評価はベースライン時とベースライン訪問の 8 週間後に収集されます
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親の生活の質の向上
時間枠：評価はベースライン時とベースライン訪問の 8 週間後に収集されます
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親の生活の質はSF-12によって評価されます。
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評価はベースライン時とベースライン訪問の 8 週間後に収集されます
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保護者の介護負担の改善。
時間枠：評価はベースライン時とベースライン訪問の 8 週間後に収集されます
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介護者の負担は、Zarit 介護者負担指数によって評価されます。
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評価はベースライン時とベースライン訪問の 8 週間後に収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Orsey, MD、Connecticut Childrens Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pilot Yoga 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。