Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yogaintervention for at forbedre pædiatriske kræftpatienters søvn- og livskvalitet og forældres velbefindende

15. februar 2017 opdateret af: Andrea Orsey, Connecticut Children's Medical Center

Pilotyogaintervention for at forbedre pædiatriske kræftpatienters søvn- og livskvalitet og forældres velbefindende

Det foreslåede projekt vil undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en yoga-intervention i den pædiatriske onkologiske enhed ved Connecticut Children's Medical Center (CCMC) og omfatter to dele: (1) en undersøgelse af børn og forældre vedrørende præferencer (f.eks. praktiske dage/tider) , erfaringer og forventninger vedrørende yoga (herunder barrierer og positive forventninger) og (2) et otte ugers klinisk forsøg med en yogaintervention i 10 par børn og forældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål og hypoteser for denne frøbevilling er at indsamle og vurdere data om:

Mål 1 gennemførlighed - opfattede barrierer/løsninger, renter og optjening, deltagelse pr. session, fastholdelse af deltagere, bevis på institutionel støtte og ressourceforpligtelse. Hypotese 1: En yoga-intervention er mulig blandt pædiatriske onkologiske patienter og deres forældre; (2) foreløbig effekt - inklusive effektstørrelser til beregning af kraft Hypotese 2a: En yoga-intervention forbedrer pædiatriske onkologiske patienters træthed, QOL og søvn.

Hypotese 2b: En yogaintervention forbedrer forældrenes QOL og omsorgsbyrden.

Vi vil bruge følgende spørgeskemaer og skalaer til at hjælpe med at besvare spørgsmålene relateret til hypoteserne og målene:

PedsQL 4.0 PedsQL 3.0 Cancer Module The Fatigue Scale SleepDiary Aktigrafidata. Børnehjem Yoga Practice Dagbog Tilfredshedsundersøgelse

De nedenstående spørgeskemaer gives kun til forældrene:

SF-12 Zarit Caregiver Burden Index Yoga Satisfaction Survey

Deltagerne i undersøgelsen vil have 4 yoga-sessioner, og spørgeskemaerne og undersøgelserne udføres forud for den første yoga-session og efter den sidste yoga-session.

Yogasessionerne laves med både studiedeltageren og en certificeret yogainstruktør. Patienterne får yogarutinen til at øve sig hjemme i deres fritid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre og børn (8-18 år), der er i behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling) for kræft.
  • Kræftdiagnose, i alderen 8-18 år, engelsktalende og medicinsk godkendt til at deltage i yoga.
  • Forældre vil være berettiget, hvis de er over 18 år, engelsktalende og fysisk i stand til at deltage i yoga.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og forældre opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga intervention
Patienter i yoga-interventionsgruppen vil have 4 yoga-sessioner med en certificeret yogainstruktør, mens de er på kræftklinikken eller på indlæggelsesgulvet.
Andet: Yoga
Der er 4 yoga-sessioner gennemført med en certificeret instruktør under kræftbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af yogaintervention, opfattede barrierer/løsninger
Tidsramme: Ændring fra baseline barrierer/løsninger 8 uger efter baseline besøg
Dataene vil blive vurderet på opfattede barrierer/løsninger.
Ændring fra baseline barrierer/løsninger 8 uger efter baseline besøg
Vurder interesseniveauet ved at bruge data fra Yoga-tilfredshedsundersøgelsen
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 8 uger efter baseline besøg
Data vil blive vurderet efter interesseniveau ved at bruge data fra yogatilfredshedsundersøgelsen. De fleste svar vil være på en Likert-skala, mens nogle specifikke spørgsmål vil være andre formater (dvs. åbne spørgsmål). Disse spørgsmål vil hjælpe med at informere interventionen.
Data indsamlet ved baseline og 8 uger efter baseline besøg
Gennemførligheden af ​​yoga-intervention, vurderet ud fra undersøgelsens optjening
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter baseline besøg
Data vil blive vurderet ud fra periodiseringssatser
Baseline og 8 uger efter baseline besøg
Gennemførligheden af ​​yogaintervention, vurderet ved studiebesøgsdeltagelse
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter baseline besøg
Data vil blive vurderet ved studiebesøgsdeltagelse
Baseline og 8 uger efter baseline besøg
Gennemførligheden af ​​yogaintervention vurderet ved undersøgelse af patientfastholdelse
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter baseline besøg
Data vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, der forbliver i undersøgelsen
Baseline og 8 uger efter baseline besøg
Gennemførligheden af ​​yogaintervention vurderet af institutionel støtte
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter baseline besøg
Data vil blive gennemgået for dokumentation for institutionel støtte
Baseline og 8 uger efter baseline besøg
Gennemførligheden af ​​yoga-intervention vurderet ved institutionelt engagement af ressourcer.
Tidsramme: Vurderinger indsamles ved baseline og 8 uger efter baseline besøg
Data vil blive gennemgået for institutionel ressourceforpligtelse
Vurderinger indsamles ved baseline og 8 uger efter baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientens søvn
Tidsramme: Vurderinger indsamles ved baseline og 8 uger efter baseline besøg
Søvn vil blive vurderet via søvndagbog og aktigrafi
Vurderinger indsamles ved baseline og 8 uger efter baseline besøg
Forbedring af livskvalitet Patient
Tidsramme: Vurderinger indsamles ved baseline og 8 uger efter baseline besøg
Livskvalitet vil blive vurderet af PedsQL 4.0 og PedsQL 3.0 Cancer Module.
Vurderinger indsamles ved baseline og 8 uger efter baseline besøg
Forbedring af patientens træthed
Tidsramme: Vurderinger indsamles ved baseline og 8 uger efter baseline besøg
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Scale (FS). Træthedsskalaen for børn (FS-C) mellem 8-12 år og træthedsskalaen for unge (FS-A) mellem 13-18 år.
Vurderinger indsamles ved baseline og 8 uger efter baseline besøg
Forbedring af forældrenes livskvalitet
Tidsramme: Vurderinger indsamles ved baseline og 8 uger efter baseline besøg
Forældrenes livskvalitet vil blive vurderet af SF-12.
Vurderinger indsamles ved baseline og 8 uger efter baseline besøg
Forbedring af forældrenes omsorgsbyrde.
Tidsramme: Vurderinger indsamles ved baseline og 8 uger efter baseline besøg
Caregiver byrde vil blive vurderet af Zarit Caregiver Burden Index
Vurderinger indsamles ved baseline og 8 uger efter baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Orsey, MD, Connecticut Childrens Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pilot Yoga 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner