Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Primary Knee Osteoarthritis
2016年9月13日 更新者：Linamara Rizzo Battistella, MD PhD、University of Sao Paulo General Hospital
The Efficacy of Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Patients With Primary Knee Osteoarthritis
The purpose of this study is to determine whether Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy reduces knee pain and enhance function in patients with primary knee osteoarthritis.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
This study is a placebo controlled Randomized Clinical Trial (RCT) in which the primary outcome is to determine whether Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy (ESWT) reduces knee pain comparing the VAS at baseline and one month after the end of the treatment. Function assessment and progression of pain along the treatment are the secondary outcomes. Function will be assessed with the Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), the Lequesne's Algofunctional Questionnaire for Osteoarthritis of Knee (Lequesne) and the Timed up and Go (TUG).
The ESWT applications will be performed once a week for four consecutive weeks, the patients will be assessed for pain and function before the beginning of the treatment and one week after every application of the ESWT.
The treatment groups will be randomized. The allocation of the patients is sealed and will not be disclosed to the patients nor to the evaluators.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04116-030
- 募集
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP
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コンタクト：
- Fabíola Cavalieri, MD
- 電話番号：55-11-99212-3999
- メール：fabiola.cavalieri@hc.fm.usp.br
-
コンタクト：
- Artur C Santos
- 電話番号：55-11-5180-7897
- メール：artur.santos@hc.fm.usp.br
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical and radiologic diagnosis of primary knee osteoarthritis (Kellgren & Lawrence I, II or III);
- Capability to understand the Informed Consent Form;
- Chronic pain for at least 3 months prior to inclusion, measured by VAS. (VAS 4 or above);
- Absence of skin injures, infections or tumor in the target knee;
- Availability to comply with the visits.
Exclusion Criteria:
- History of spinal cord stenosis or clinical symptoms of lumbar radiculopathy;
- History or onset neurological diseases;
- Generalized pain or fibromyalgia;
- Inability to walk;
- History of knee surgery in the target knee;
- Secondary causes of osteoarthritis;
- Use of statins and quinolones in the previous year;
- Uncontrolled and ongoing psychiatric diseases;
- Invasive knee treatments with hyaluronic acid infusion, corticosteroids and anaesthetics, in the target knee, up to 6 months previous to study inclusion.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Extracorporeal Shock Waves
Focused shock waves delivered by an electromagnetic generator with a focus of 5.0cm deep on the affected knee in three different positions.
A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks.
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Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
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偽コンパレータ：Sham Extracorporeal Shock Waves
Sham focused shock waves delivered by an electromagnetic generator on the affected knee in three different positions.
A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks.
A foam will be placed in the probe as to stop the energy to be transmitted to the patient's knee, so no focused shockwaves will be delivered.
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Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knee Pain after one month
時間枠：One month
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Mean change in Visual Analogue Scale (VAS) score one month after the end of the treatment compared to baseline.
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One month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Knee pain progression
時間枠：One week after each of four weekly ESWT applications
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Mean change in VAS score one week after each application compared to baseline.
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One week after each of four weekly ESWT applications
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Knee Pain after three months
時間枠：Three months
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Mean change in VAS score three months after the end of the treatment compared to baseline.
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Three months
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Lequesne Knee Function progression
時間枠：One week after each of four weekly ESWT applications
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Mean change in Lequesne score one week after each application compared to baseline.
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One week after each of four weekly ESWT applications
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Lequesne Knee Function after three months
時間枠：Three months
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Mean change in Lequesne three months after the end of the treatment compared to baseline.
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Three months
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WOMAC Knee Function progression
時間枠：One week after each of four weekly ESWT applications
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Mean change in WOMAC score one week after each application compared to baseline.
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One week after each of four weekly ESWT applications
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TUG Knee Function progression
時間枠：One week after each of four weekly ESWT applications
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Mean change in TUG score one week after each application compared to baseline.
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One week after each of four weekly ESWT applications
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WOMAC Knee Function after three months
時間枠：Three months
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Mean change in WOMAC score three months after the end of the treatment compared to baseline.
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Three months
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TUG Knee Function after three months
時間枠：Three months
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Mean change in TUG score three months after the end of the treatment compared to baseline.
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Three months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linamara R Battistella, PhD, MD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。