Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Primary Knee Osteoarthritis

13. září 2016 aktualizováno: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

The Efficacy of Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Patients With Primary Knee Osteoarthritis

The purpose of this study is to determine whether Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy reduces knee pain and enhance function in patients with primary knee osteoarthritis.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a placebo controlled Randomized Clinical Trial (RCT) in which the primary outcome is to determine whether Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy (ESWT) reduces knee pain comparing the VAS at baseline and one month after the end of the treatment. Function assessment and progression of pain along the treatment are the secondary outcomes. Function will be assessed with the Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), the Lequesne's Algofunctional Questionnaire for Osteoarthritis of Knee (Lequesne) and the Timed up and Go (TUG).

The ESWT applications will be performed once a week for four consecutive weeks, the patients will be assessed for pain and function before the beginning of the treatment and one week after every application of the ESWT.

The treatment groups will be randomized. The allocation of the patients is sealed and will not be disclosed to the patients nor to the evaluators.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04116-030
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical and radiologic diagnosis of primary knee osteoarthritis (Kellgren & Lawrence I, II or III);
  • Capability to understand the Informed Consent Form;
  • Chronic pain for at least 3 months prior to inclusion, measured by VAS. (VAS 4 or above);
  • Absence of skin injures, infections or tumor in the target knee;
  • Availability to comply with the visits.

Exclusion Criteria:

  • History of spinal cord stenosis or clinical symptoms of lumbar radiculopathy;
  • History or onset neurological diseases;
  • Generalized pain or fibromyalgia;
  • Inability to walk;
  • History of knee surgery in the target knee;
  • Secondary causes of osteoarthritis;
  • Use of statins and quinolones in the previous year;
  • Uncontrolled and ongoing psychiatric diseases;
  • Invasive knee treatments with hyaluronic acid infusion, corticosteroids and anaesthetics, in the target knee, up to 6 months previous to study inclusion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extracorporeal Shock Waves
Focused shock waves delivered by an electromagnetic generator with a focus of 5.0cm deep on the affected knee in three different positions. A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks.
Přístroj: Extracorporeal Shock Waves
Jiný: Physical activities
Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
Falešný srovnávač: Sham Extracorporeal Shock Waves
Sham focused shock waves delivered by an electromagnetic generator on the affected knee in three different positions. A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks. A foam will be placed in the probe as to stop the energy to be transmitted to the patient's knee, so no focused shockwaves will be delivered.
Jiný: Physical activities
Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
Přístroj: Sham Extracorporeal Shock Waves

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee Pain after one month
Časové okno: One month
Mean change in Visual Analogue Scale (VAS) score one month after the end of the treatment compared to baseline.
One month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee pain progression
Časové okno: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in VAS score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
Knee Pain after three months
Časové okno: Three months
Mean change in VAS score three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months
Lequesne Knee Function progression
Časové okno: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in Lequesne score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
Lequesne Knee Function after three months
Časové okno: Three months
Mean change in Lequesne three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months
WOMAC Knee Function progression
Časové okno: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in WOMAC score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
TUG Knee Function progression
Časové okno: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in TUG score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
WOMAC Knee Function after three months
Časové okno: Three months
Mean change in WOMAC score three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months
TUG Knee Function after three months
Časové okno: Three months
Mean change in TUG score three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linamara R Battistella, PhD, MD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54013616.1.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extracorporeal Shock Waves

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit