Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Primary Knee Osteoarthritis

13 сентября 2016 г. обновлено: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

The Efficacy of Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Patients With Primary Knee Osteoarthritis

The purpose of this study is to determine whether Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy reduces knee pain and enhance function in patients with primary knee osteoarthritis.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is a placebo controlled Randomized Clinical Trial (RCT) in which the primary outcome is to determine whether Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy (ESWT) reduces knee pain comparing the VAS at baseline and one month after the end of the treatment. Function assessment and progression of pain along the treatment are the secondary outcomes. Function will be assessed with the Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), the Lequesne's Algofunctional Questionnaire for Osteoarthritis of Knee (Lequesne) and the Timed up and Go (TUG).

The ESWT applications will be performed once a week for four consecutive weeks, the patients will be assessed for pain and function before the beginning of the treatment and one week after every application of the ESWT.

The treatment groups will be randomized. The allocation of the patients is sealed and will not be disclosed to the patients nor to the evaluators.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04116-030
        • Рекрутинг
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical and radiologic diagnosis of primary knee osteoarthritis (Kellgren & Lawrence I, II or III);
  • Capability to understand the Informed Consent Form;
  • Chronic pain for at least 3 months prior to inclusion, measured by VAS. (VAS 4 or above);
  • Absence of skin injures, infections or tumor in the target knee;
  • Availability to comply with the visits.

Exclusion Criteria:

  • History of spinal cord stenosis or clinical symptoms of lumbar radiculopathy;
  • History or onset neurological diseases;
  • Generalized pain or fibromyalgia;
  • Inability to walk;
  • History of knee surgery in the target knee;
  • Secondary causes of osteoarthritis;
  • Use of statins and quinolones in the previous year;
  • Uncontrolled and ongoing psychiatric diseases;
  • Invasive knee treatments with hyaluronic acid infusion, corticosteroids and anaesthetics, in the target knee, up to 6 months previous to study inclusion.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Extracorporeal Shock Waves
Focused shock waves delivered by an electromagnetic generator with a focus of 5.0cm deep on the affected knee in three different positions. A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks.
Устройство: Extracorporeal Shock Waves
Другой: Physical activities
Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
Фальшивый компаратор: Sham Extracorporeal Shock Waves
Sham focused shock waves delivered by an electromagnetic generator on the affected knee in three different positions. A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks. A foam will be placed in the probe as to stop the energy to be transmitted to the patient's knee, so no focused shockwaves will be delivered.
Другой: Physical activities
Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
Устройство: Sham Extracorporeal Shock Waves

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Knee Pain after one month
Временное ограничение: One month
Mean change in Visual Analogue Scale (VAS) score one month after the end of the treatment compared to baseline.
One month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Knee pain progression
Временное ограничение: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in VAS score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
Knee Pain after three months
Временное ограничение: Three months
Mean change in VAS score three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months
Lequesne Knee Function progression
Временное ограничение: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in Lequesne score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
Lequesne Knee Function after three months
Временное ограничение: Three months
Mean change in Lequesne three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months
WOMAC Knee Function progression
Временное ограничение: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in WOMAC score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
TUG Knee Function progression
Временное ограничение: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in TUG score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
WOMAC Knee Function after three months
Временное ограничение: Three months
Mean change in WOMAC score three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months
TUG Knee Function after three months
Временное ограничение: Three months
Mean change in TUG score three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Linamara R Battistella, PhD, MD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54013616.1.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться