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Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Primary Knee Osteoarthritis

13. September 2016 aktualisiert von: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

The Efficacy of Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Patients With Primary Knee Osteoarthritis

The purpose of this study is to determine whether Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy reduces knee pain and enhance function in patients with primary knee osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a placebo controlled Randomized Clinical Trial (RCT) in which the primary outcome is to determine whether Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy (ESWT) reduces knee pain comparing the VAS at baseline and one month after the end of the treatment. Function assessment and progression of pain along the treatment are the secondary outcomes. Function will be assessed with the Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), the Lequesne's Algofunctional Questionnaire for Osteoarthritis of Knee (Lequesne) and the Timed up and Go (TUG).

The ESWT applications will be performed once a week for four consecutive weeks, the patients will be assessed for pain and function before the beginning of the treatment and one week after every application of the ESWT.

The treatment groups will be randomized. The allocation of the patients is sealed and will not be disclosed to the patients nor to the evaluators.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04116-030
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical and radiologic diagnosis of primary knee osteoarthritis (Kellgren & Lawrence I, II or III);
  • Capability to understand the Informed Consent Form;
  • Chronic pain for at least 3 months prior to inclusion, measured by VAS. (VAS 4 or above);
  • Absence of skin injures, infections or tumor in the target knee;
  • Availability to comply with the visits.

Exclusion Criteria:

  • History of spinal cord stenosis or clinical symptoms of lumbar radiculopathy;
  • History or onset neurological diseases;
  • Generalized pain or fibromyalgia;
  • Inability to walk;
  • History of knee surgery in the target knee;
  • Secondary causes of osteoarthritis;
  • Use of statins and quinolones in the previous year;
  • Uncontrolled and ongoing psychiatric diseases;
  • Invasive knee treatments with hyaluronic acid infusion, corticosteroids and anaesthetics, in the target knee, up to 6 months previous to study inclusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extracorporeal Shock Waves
Focused shock waves delivered by an electromagnetic generator with a focus of 5.0cm deep on the affected knee in three different positions. A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks.
Gerät: Extracorporeal Shock Waves
Sonstiges: Physical activities
Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
Schein-Komparator: Sham Extracorporeal Shock Waves
Sham focused shock waves delivered by an electromagnetic generator on the affected knee in three different positions. A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks. A foam will be placed in the probe as to stop the energy to be transmitted to the patient's knee, so no focused shockwaves will be delivered.
Sonstiges: Physical activities
Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
Gerät: Sham Extracorporeal Shock Waves

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Pain after one month
Zeitfenster: One month
Mean change in Visual Analogue Scale (VAS) score one month after the end of the treatment compared to baseline.
One month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee pain progression
Zeitfenster: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in VAS score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
Knee Pain after three months
Zeitfenster: Three months
Mean change in VAS score three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months
Lequesne Knee Function progression
Zeitfenster: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in Lequesne score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
Lequesne Knee Function after three months
Zeitfenster: Three months
Mean change in Lequesne three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months
WOMAC Knee Function progression
Zeitfenster: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in WOMAC score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
TUG Knee Function progression
Zeitfenster: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in TUG score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
WOMAC Knee Function after three months
Zeitfenster: Three months
Mean change in WOMAC score three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months
TUG Knee Function after three months
Zeitfenster: Three months
Mean change in TUG score three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Linamara R Battistella, PhD, MD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54013616.1.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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