Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Primary Knee Osteoarthritis

13 september 2016 bijgewerkt door: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

The Efficacy of Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Patients With Primary Knee Osteoarthritis

The purpose of this study is to determine whether Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy reduces knee pain and enhance function in patients with primary knee osteoarthritis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a placebo controlled Randomized Clinical Trial (RCT) in which the primary outcome is to determine whether Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy (ESWT) reduces knee pain comparing the VAS at baseline and one month after the end of the treatment. Function assessment and progression of pain along the treatment are the secondary outcomes. Function will be assessed with the Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), the Lequesne's Algofunctional Questionnaire for Osteoarthritis of Knee (Lequesne) and the Timed up and Go (TUG).

The ESWT applications will be performed once a week for four consecutive weeks, the patients will be assessed for pain and function before the beginning of the treatment and one week after every application of the ESWT.

The treatment groups will be randomized. The allocation of the patients is sealed and will not be disclosed to the patients nor to the evaluators.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04116-030
        • Werving
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical and radiologic diagnosis of primary knee osteoarthritis (Kellgren & Lawrence I, II or III);
  • Capability to understand the Informed Consent Form;
  • Chronic pain for at least 3 months prior to inclusion, measured by VAS. (VAS 4 or above);
  • Absence of skin injures, infections or tumor in the target knee;
  • Availability to comply with the visits.

Exclusion Criteria:

  • History of spinal cord stenosis or clinical symptoms of lumbar radiculopathy;
  • History or onset neurological diseases;
  • Generalized pain or fibromyalgia;
  • Inability to walk;
  • History of knee surgery in the target knee;
  • Secondary causes of osteoarthritis;
  • Use of statins and quinolones in the previous year;
  • Uncontrolled and ongoing psychiatric diseases;
  • Invasive knee treatments with hyaluronic acid infusion, corticosteroids and anaesthetics, in the target knee, up to 6 months previous to study inclusion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extracorporeal Shock Waves
Focused shock waves delivered by an electromagnetic generator with a focus of 5.0cm deep on the affected knee in three different positions. A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks.
Apparaat: Extracorporeal Shock Waves
Ander: Physical activities
Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
Sham-vergelijker: Sham Extracorporeal Shock Waves
Sham focused shock waves delivered by an electromagnetic generator on the affected knee in three different positions. A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks. A foam will be placed in the probe as to stop the energy to be transmitted to the patient's knee, so no focused shockwaves will be delivered.
Ander: Physical activities
Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
Apparaat: Sham Extracorporeal Shock Waves

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Pain after one month
Tijdsspanne: One month
Mean change in Visual Analogue Scale (VAS) score one month after the end of the treatment compared to baseline.
One month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee pain progression
Tijdsspanne: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in VAS score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
Knee Pain after three months
Tijdsspanne: Three months
Mean change in VAS score three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months
Lequesne Knee Function progression
Tijdsspanne: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in Lequesne score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
Lequesne Knee Function after three months
Tijdsspanne: Three months
Mean change in Lequesne three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months
WOMAC Knee Function progression
Tijdsspanne: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in WOMAC score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
TUG Knee Function progression
Tijdsspanne: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in TUG score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
WOMAC Knee Function after three months
Tijdsspanne: Three months
Mean change in WOMAC score three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months
TUG Knee Function after three months
Tijdsspanne: Three months
Mean change in TUG score three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linamara R Battistella, PhD, MD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54013616.1.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren