Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Primary Knee Osteoarthritis
13 de setembro de 2016 atualizado por: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital
The Efficacy of Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Patients With Primary Knee Osteoarthritis
The purpose of this study is to determine whether Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy reduces knee pain and enhance function in patients with primary knee osteoarthritis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
This study is a placebo controlled Randomized Clinical Trial (RCT) in which the primary outcome is to determine whether Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy (ESWT) reduces knee pain comparing the VAS at baseline and one month after the end of the treatment. Function assessment and progression of pain along the treatment are the secondary outcomes. Function will be assessed with the Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), the Lequesne's Algofunctional Questionnaire for Osteoarthritis of Knee (Lequesne) and the Timed up and Go (TUG).
The ESWT applications will be performed once a week for four consecutive weeks, the patients will be assessed for pain and function before the beginning of the treatment and one week after every application of the ESWT.
The treatment groups will be randomized. The allocation of the patients is sealed and will not be disclosed to the patients nor to the evaluators.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04116-030
- Recrutamento
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP
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Contato:
- Fabíola Cavalieri, MD
- Número de telefone: 55-11-99212-3999
- E-mail: fabiola.cavalieri@hc.fm.usp.br
-
Contato:
- Artur C Santos
- Número de telefone: 55-11-5180-7897
- E-mail: artur.santos@hc.fm.usp.br
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical and radiologic diagnosis of primary knee osteoarthritis (Kellgren & Lawrence I, II or III);
- Capability to understand the Informed Consent Form;
- Chronic pain for at least 3 months prior to inclusion, measured by VAS. (VAS 4 or above);
- Absence of skin injures, infections or tumor in the target knee;
- Availability to comply with the visits.
Exclusion Criteria:
- History of spinal cord stenosis or clinical symptoms of lumbar radiculopathy;
- History or onset neurological diseases;
- Generalized pain or fibromyalgia;
- Inability to walk;
- History of knee surgery in the target knee;
- Secondary causes of osteoarthritis;
- Use of statins and quinolones in the previous year;
- Uncontrolled and ongoing psychiatric diseases;
- Invasive knee treatments with hyaluronic acid infusion, corticosteroids and anaesthetics, in the target knee, up to 6 months previous to study inclusion.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extracorporeal Shock Waves
Focused shock waves delivered by an electromagnetic generator with a focus of 5.0cm deep on the affected knee in three different positions.
A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks.
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Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
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Comparador Falso: Sham Extracorporeal Shock Waves
Sham focused shock waves delivered by an electromagnetic generator on the affected knee in three different positions.
A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks.
A foam will be placed in the probe as to stop the energy to be transmitted to the patient's knee, so no focused shockwaves will be delivered.
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Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knee Pain after one month
Prazo: One month
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Mean change in Visual Analogue Scale (VAS) score one month after the end of the treatment compared to baseline.
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One month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knee pain progression
Prazo: One week after each of four weekly ESWT applications
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Mean change in VAS score one week after each application compared to baseline.
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One week after each of four weekly ESWT applications
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Knee Pain after three months
Prazo: Three months
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Mean change in VAS score three months after the end of the treatment compared to baseline.
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Three months
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Lequesne Knee Function progression
Prazo: One week after each of four weekly ESWT applications
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Mean change in Lequesne score one week after each application compared to baseline.
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One week after each of four weekly ESWT applications
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Lequesne Knee Function after three months
Prazo: Three months
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Mean change in Lequesne three months after the end of the treatment compared to baseline.
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Three months
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WOMAC Knee Function progression
Prazo: One week after each of four weekly ESWT applications
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Mean change in WOMAC score one week after each application compared to baseline.
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One week after each of four weekly ESWT applications
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TUG Knee Function progression
Prazo: One week after each of four weekly ESWT applications
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Mean change in TUG score one week after each application compared to baseline.
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One week after each of four weekly ESWT applications
|
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WOMAC Knee Function after three months
Prazo: Three months
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Mean change in WOMAC score three months after the end of the treatment compared to baseline.
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Three months
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TUG Knee Function after three months
Prazo: Three months
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Mean change in TUG score three months after the end of the treatment compared to baseline.
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Three months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linamara R Battistella, PhD, MD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54013616.1.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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