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Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Primary Knee Osteoarthritis

13 settembre 2016 aggiornato da: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

The Efficacy of Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Patients With Primary Knee Osteoarthritis

The purpose of this study is to determine whether Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy reduces knee pain and enhance function in patients with primary knee osteoarthritis.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a placebo controlled Randomized Clinical Trial (RCT) in which the primary outcome is to determine whether Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy (ESWT) reduces knee pain comparing the VAS at baseline and one month after the end of the treatment. Function assessment and progression of pain along the treatment are the secondary outcomes. Function will be assessed with the Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), the Lequesne's Algofunctional Questionnaire for Osteoarthritis of Knee (Lequesne) and the Timed up and Go (TUG).

The ESWT applications will be performed once a week for four consecutive weeks, the patients will be assessed for pain and function before the beginning of the treatment and one week after every application of the ESWT.

The treatment groups will be randomized. The allocation of the patients is sealed and will not be disclosed to the patients nor to the evaluators.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04116-030
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical and radiologic diagnosis of primary knee osteoarthritis (Kellgren & Lawrence I, II or III);
  • Capability to understand the Informed Consent Form;
  • Chronic pain for at least 3 months prior to inclusion, measured by VAS. (VAS 4 or above);
  • Absence of skin injures, infections or tumor in the target knee;
  • Availability to comply with the visits.

Exclusion Criteria:

  • History of spinal cord stenosis or clinical symptoms of lumbar radiculopathy;
  • History or onset neurological diseases;
  • Generalized pain or fibromyalgia;
  • Inability to walk;
  • History of knee surgery in the target knee;
  • Secondary causes of osteoarthritis;
  • Use of statins and quinolones in the previous year;
  • Uncontrolled and ongoing psychiatric diseases;
  • Invasive knee treatments with hyaluronic acid infusion, corticosteroids and anaesthetics, in the target knee, up to 6 months previous to study inclusion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Extracorporeal Shock Waves
Focused shock waves delivered by an electromagnetic generator with a focus of 5.0cm deep on the affected knee in three different positions. A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks.
Dispositivo: Extracorporeal Shock Waves
Altro: Physical activities
Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
Comparatore fittizio: Sham Extracorporeal Shock Waves
Sham focused shock waves delivered by an electromagnetic generator on the affected knee in three different positions. A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks. A foam will be placed in the probe as to stop the energy to be transmitted to the patient's knee, so no focused shockwaves will be delivered.
Altro: Physical activities
Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
Dispositivo: Sham Extracorporeal Shock Waves

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Knee Pain after one month
Lasso di tempo: One month
Mean change in Visual Analogue Scale (VAS) score one month after the end of the treatment compared to baseline.
One month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Knee pain progression
Lasso di tempo: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in VAS score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
Knee Pain after three months
Lasso di tempo: Three months
Mean change in VAS score three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months
Lequesne Knee Function progression
Lasso di tempo: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in Lequesne score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
Lequesne Knee Function after three months
Lasso di tempo: Three months
Mean change in Lequesne three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months
WOMAC Knee Function progression
Lasso di tempo: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in WOMAC score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
TUG Knee Function progression
Lasso di tempo: One week after each of four weekly ESWT applications
Mean change in TUG score one week after each application compared to baseline.
One week after each of four weekly ESWT applications
WOMAC Knee Function after three months
Lasso di tempo: Three months
Mean change in WOMAC score three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months
TUG Knee Function after three months
Lasso di tempo: Three months
Mean change in TUG score three months after the end of the treatment compared to baseline.
Three months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Linamara R Battistella, PhD, MD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54013616.1.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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