- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02904785
Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Primary Knee Osteoarthritis
The Efficacy of Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy for Patients With Primary Knee Osteoarthritis
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
This study is a placebo controlled Randomized Clinical Trial (RCT) in which the primary outcome is to determine whether Extracorporeal Focused Shock Wave Therapy (ESWT) reduces knee pain comparing the VAS at baseline and one month after the end of the treatment. Function assessment and progression of pain along the treatment are the secondary outcomes. Function will be assessed with the Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), the Lequesne's Algofunctional Questionnaire for Osteoarthritis of Knee (Lequesne) and the Timed up and Go (TUG).
The ESWT applications will be performed once a week for four consecutive weeks, the patients will be assessed for pain and function before the beginning of the treatment and one week after every application of the ESWT.
The treatment groups will be randomized. The allocation of the patients is sealed and will not be disclosed to the patients nor to the evaluators.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04116-030
- Rekrutacyjny
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP
-
Kontakt:
- Fabíola Cavalieri, MD
- Numer telefonu: 55-11-99212-3999
- E-mail: fabiola.cavalieri@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Artur C Santos
- Numer telefonu: 55-11-5180-7897
- E-mail: artur.santos@hc.fm.usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical and radiologic diagnosis of primary knee osteoarthritis (Kellgren & Lawrence I, II or III);
- Capability to understand the Informed Consent Form;
- Chronic pain for at least 3 months prior to inclusion, measured by VAS. (VAS 4 or above);
- Absence of skin injures, infections or tumor in the target knee;
- Availability to comply with the visits.
Exclusion Criteria:
- History of spinal cord stenosis or clinical symptoms of lumbar radiculopathy;
- History or onset neurological diseases;
- Generalized pain or fibromyalgia;
- Inability to walk;
- History of knee surgery in the target knee;
- Secondary causes of osteoarthritis;
- Use of statins and quinolones in the previous year;
- Uncontrolled and ongoing psychiatric diseases;
- Invasive knee treatments with hyaluronic acid infusion, corticosteroids and anaesthetics, in the target knee, up to 6 months previous to study inclusion.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Extracorporeal Shock Waves
Focused shock waves delivered by an electromagnetic generator with a focus of 5.0cm deep on the affected knee in three different positions.
A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks.
|
Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
|
Pozorny komparator: Sham Extracorporeal Shock Waves
Sham focused shock waves delivered by an electromagnetic generator on the affected knee in three different positions.
A total of 7000 pulses will be delivered on a weekly session for four weeks.
A foam will be placed in the probe as to stop the energy to be transmitted to the patient's knee, so no focused shockwaves will be delivered.
|
Patients receive instructions for physical activities for strengthening of femoral quadriceps and stretching of hamstring muscles.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Knee Pain after one month
Ramy czasowe: One month
|
Mean change in Visual Analogue Scale (VAS) score one month after the end of the treatment compared to baseline.
|
One month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Knee pain progression
Ramy czasowe: One week after each of four weekly ESWT applications
|
Mean change in VAS score one week after each application compared to baseline.
|
One week after each of four weekly ESWT applications
|
Knee Pain after three months
Ramy czasowe: Three months
|
Mean change in VAS score three months after the end of the treatment compared to baseline.
|
Three months
|
Lequesne Knee Function progression
Ramy czasowe: One week after each of four weekly ESWT applications
|
Mean change in Lequesne score one week after each application compared to baseline.
|
One week after each of four weekly ESWT applications
|
Lequesne Knee Function after three months
Ramy czasowe: Three months
|
Mean change in Lequesne three months after the end of the treatment compared to baseline.
|
Three months
|
WOMAC Knee Function progression
Ramy czasowe: One week after each of four weekly ESWT applications
|
Mean change in WOMAC score one week after each application compared to baseline.
|
One week after each of four weekly ESWT applications
|
TUG Knee Function progression
Ramy czasowe: One week after each of four weekly ESWT applications
|
Mean change in TUG score one week after each application compared to baseline.
|
One week after each of four weekly ESWT applications
|
WOMAC Knee Function after three months
Ramy czasowe: Three months
|
Mean change in WOMAC score three months after the end of the treatment compared to baseline.
|
Three months
|
TUG Knee Function after three months
Ramy czasowe: Three months
|
Mean change in TUG score three months after the end of the treatment compared to baseline.
|
Three months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Linamara R Battistella, PhD, MD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54013616.1.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Extracorporeal Shock Waves
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDZakończonyCellulit | Otyłość | LipodystrofiaBrazylia
-
University Hospital, ToursZakończonyPrzeszczep | NerkaFrancja
-
Mercy Medical CenterZakończonyCiążaStany Zjednoczone
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Taiwan Resonant Waves Research CorporationZakończony
-
L'OrealZakończonyProfil bezpieczeństwa skóry różnych ekspozycji na diodę elektroluminescencyjną (LED) u zdrowych osóbStarzenie się skóry | Tolerancja promieniowania | RytydyStany Zjednoczone