Relypsa ED 急性高カリウム血症の制御と軽減 (REDUCE)
調査の概要
詳細な説明
これはオープンラベルのパイロット研究です。 6mEq/Lを超える血清カリウム値に基づいて緊急透析の資格があるESRD患者30人が、乱数発生器を6ブロックごとに使用して、標準治療(標準治療)グループまたはパティロマーグループにランダムに割り当てられます。 パティロマー群の患者には、無作為化後の標準治療に加えて、パティロマー25.2gが単回投与される。 標準治療は、個人の診療パターンまたは病院のプロトコルに従って臨床提供者によって提供される介入またはケアとして定義されます。 15 人の患者からなる各グループは、10 時間または血液透析ユニットが治療に利用可能になるまで(どちらか早い方)、遠隔測定モニタリングで観察されます。 採血および心電図(ECG)は、登録時および登録後1、2、4、6、8および10時間後に実施される。 血清は基礎代謝パネルとマグネシウムについて分析されます。 この期間中に投与されたカリウム降下剤を含む薬剤は記録されます。
1. インフォームドコンセントを取得します。 2. 被験者はランダムに決定されます。 3. A. 標準治療 (SOC) にランダム化: SOC 治療に関するデータが収集されます。 3. B. パティロマーグループにランダム化: 被験者は 25.2g のパティロマーを単回投与されます。 SOC データが収集されます。 4. すべての被験者は採血され、ベースライン、1、2、4、6、8、および 10 時間目に ECG (1 12 誘導 ECG および 1 誘導 I リズム ストリップ) が行われます。 血液は基礎代謝パネルとマグネシウムについて分析されます。 5. CRF 完了 - SOC データは、現在の投薬に加えて記録されます。 6. 被験者が血液透析を受けるか、10時間の研究期間に達した後、どちらか早い方で被験者は研究を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血清カリウム値が6.0 mEq/L以上のESRD患者
- 緊急透析は 6 時間は受けられないと予想される
除外基準:
- 最初の心電図で新たな臨床的に重要な不整脈が発生
- パティロマーは禁忌です
- SPSを受け取った
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:パティロマーグループ
パティロマー 25.2 g 用量
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パティロマーの単回投与量 25.2 g
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介入なし:標準治療グループ
標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カリウムを減少させるパティロマーの有効性
時間枠:6時間
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連続的な血清カリウム値がグラフ化され、2 つのグループ間で比較されます。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期における血液透析中の ESRD 患者における高用量パティロマーの忍容性。
時間枠:6時間
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有害事象が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
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6時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Zubaid Rafique, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パティロマー 25.2gの臨床試験
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Proton Collaborative GroupUniversity of Florida Health募集
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University of Illinois at Urbana-Champaign完了
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Sealantis Ltd.引きこもった
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Johann Wolfgang Goethe University Hospital完了
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