Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relypsa til ED Akut Hyperkalæmi kontrol og reduktion (REDUCER)

7. maj 2019 opdateret af: Zubaid Rafique, Baylor College of Medicine
Investigator antager, at en enkelt dosis patiromer vil sænke serumkaliumniveauerne på mindre end 6 timer. Da en dosis på 30 g/dag i en periode på 4 uger er blevet undersøgt i mindst to multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelser, antager investigator yderligere, at en enkelt dosis på 25,2 g patiromer vil være veltolereret hos hyperkalæmiske patienter i akutafdelingen. . Den FDA godkendte dosis på 25,2 g er passende til denne undersøgelse, fordi forskningspersonalet vil indskrive patienter med moderat (K større end 6 mEq/L) til svær hyperkaliæmi, og den højere dosis er typisk blevet brugt i denne population til mere effektiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label pilotundersøgelse. Tredive patienter med ESRD, som kvalificerer sig til emergent dialyse på basis af serumkalium større end 6mEq/L, vil blive tilfældigt tildelt, ved hjælp af en tilfældig talgenerator i blokke af seksere, til standardbehandling (standardbehandling) eller patiromergruppe. Patienter i patiromergruppen vil få en enkelt dosis på 25,2 g patiromer ud over standardbehandling efter randomisering. Standard-of-care er defineret som intervention eller pleje ydet af klinisk udbyder i henhold til individuelt praksismønster eller hospitalsprotokol. Hver gruppe på 15 patienter vil blive observeret med telemetrimonitorering i 10 timer eller indtil hæmodialyseenheder bliver tilgængelige til behandling (alt efter hvad der kommer først). Blodtagninger og elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive udført ved tilmelding og 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer derefter. Serum vil blive analyseret for grundlæggende metabolisk panel og magnesium. Medicin, herunder kaliumsænkende midler, indgivet i denne periode vil blive dokumenteret.

1. Informeret samtykke vil blive indhentet. 2. Emnet vil blive randomiseret. 3. A. Randomized to Standard of Care (SOC): data vil blive indsamlet om SOC-behandling. 3. B. Randomiseret til patiromergruppe: forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 25,2 g patiromer. SOC-data vil blive indsamlet. 4. Alle forsøgspersoner vil få taget blod og EKG'er (1 12 aflednings-EKG og 1 afledning I-rytmestrimmel) udført ved baseline, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer. Blod vil blive analyseret for grundlæggende metabolisk panel og magnesium. 5. CRF-afslutning-SOC-data vil blive registreret ud over nuværende medicin. 6. Efter at forsøgspersoner har modtaget hæmodialyse eller når 10 timers undersøgelsesperiode, alt efter hvad der kommer først, vil emnet blive afsluttet på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patienter med serumkalium større end eller lig med 6,0 ​​mEq/L
  • Emergent dialyse forventes ikke at være tilgængelig i 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • ny klinisk signifikant arytmi på initial EKG
  • patiromer er kontraindiceret
  • har modtaget SPS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patiromer gruppe
Patiromer 25,2 g dosis
Enkelt dosis af Patiromer 25,2 g
Ingen indgriben: Standard of Care gruppe
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​patiromer til at reducere serumkalium
Tidsramme: 6 timer
serum-kaliumniveauer vil blive tegnet grafisk og sammenlignet mellem de 2 grupper
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af højdosis patiromer hos ESRD-patienter i hæmodialyse i akutte omgivelser.
Tidsramme: 6 timer
bivirkninger vil blive registreret og sammenlignet mellem de 2 grupper
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zubaid Rafique, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive kodet og delt med sponsoren

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner