- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02933450
Relypsa til ED Akut Hyperkalæmi kontrol og reduktion (REDUCER)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label pilotundersøgelse. Tredive patienter med ESRD, som kvalificerer sig til emergent dialyse på basis af serumkalium større end 6mEq/L, vil blive tilfældigt tildelt, ved hjælp af en tilfældig talgenerator i blokke af seksere, til standardbehandling (standardbehandling) eller patiromergruppe. Patienter i patiromergruppen vil få en enkelt dosis på 25,2 g patiromer ud over standardbehandling efter randomisering. Standard-of-care er defineret som intervention eller pleje ydet af klinisk udbyder i henhold til individuelt praksismønster eller hospitalsprotokol. Hver gruppe på 15 patienter vil blive observeret med telemetrimonitorering i 10 timer eller indtil hæmodialyseenheder bliver tilgængelige til behandling (alt efter hvad der kommer først). Blodtagninger og elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive udført ved tilmelding og 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer derefter. Serum vil blive analyseret for grundlæggende metabolisk panel og magnesium. Medicin, herunder kaliumsænkende midler, indgivet i denne periode vil blive dokumenteret.
1. Informeret samtykke vil blive indhentet. 2. Emnet vil blive randomiseret. 3. A. Randomized to Standard of Care (SOC): data vil blive indsamlet om SOC-behandling. 3. B. Randomiseret til patiromergruppe: forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 25,2 g patiromer. SOC-data vil blive indsamlet. 4. Alle forsøgspersoner vil få taget blod og EKG'er (1 12 aflednings-EKG og 1 afledning I-rytmestrimmel) udført ved baseline, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer. Blod vil blive analyseret for grundlæggende metabolisk panel og magnesium. 5. CRF-afslutning-SOC-data vil blive registreret ud over nuværende medicin. 6. Efter at forsøgspersoner har modtaget hæmodialyse eller når 10 timers undersøgelsesperiode, alt efter hvad der kommer først, vil emnet blive afsluttet på undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESRD-patienter med serumkalium større end eller lig med 6,0 mEq/L
- Emergent dialyse forventes ikke at være tilgængelig i 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- ny klinisk signifikant arytmi på initial EKG
- patiromer er kontraindiceret
- har modtaget SPS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patiromer gruppe
Patiromer 25,2 g dosis
|
Enkelt dosis af Patiromer 25,2 g
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care gruppe
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af patiromer til at reducere serumkalium
Tidsramme: 6 timer
|
serum-kaliumniveauer vil blive tegnet grafisk og sammenlignet mellem de 2 grupper
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af højdosis patiromer hos ESRD-patienter i hæmodialyse i akutte omgivelser.
Tidsramme: 6 timer
|
bivirkninger vil blive registreret og sammenlignet mellem de 2 grupper
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zubaid Rafique, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-39340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .