이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ED 급성 고칼륨혈증 조절 및 감소(REDUCE)를 위한 Relypsa

2019년 5월 7일 업데이트: Zubaid Rafique, Baylor College of Medicine
연구자는 패티로머의 단일 용량이 6시간 미만 내에 ​​혈청 칼륨 수준을 낮출 것이라고 가정합니다. 4주간의 기간 동안 30g/일의 용량이 적어도 2개의 다기관 무작위 대조 시험에서 연구되었기 때문에, 연구자는 추가로 25.2g의 패티로머의 단일 용량이 응급실 환경의 고칼륨혈증 환자에서 내약성이 양호할 것이라는 가설을 세웁니다. . FDA 승인 용량인 25.2g이 이 연구에 적합합니다. 왜냐하면 연구원은 중등도(6mEq/L보다 큰 K)에서 중증의 고칼륨혈증 환자를 등록할 것이기 때문입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 6mEq/L 이상의 혈청 칼륨을 기준으로 응급 투석 자격이 있는 ESRD 환자 30명은 난수 생성기를 사용하여 6개 블록으로 표준 치료(표준 치료) 또는 패티로머 그룹에 무작위로 배정됩니다. 패티로머 그룹의 환자는 무작위 배정 후 표준 치료에 더해 패티로머 25.2g의 단일 용량을 투여받게 됩니다. 치료 표준은 개별 진료 패턴 또는 병원 프로토콜에 따라 임상 공급자가 제공하는 개입 또는 치료로 정의됩니다. 15명의 환자로 구성된 각 그룹은 10시간 동안 또는 혈액 투석 장치가 치료에 사용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 원격 측정 모니터링으로 관찰됩니다. 혈액 채취 및 심전도(ECG)는 등록 시와 그 후 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간에 수행됩니다. 혈청은 기본 대사 패널과 마그네슘에 대해 분석됩니다. 이 기간 동안 투여된 칼륨 저하제를 포함한 약물이 기록됩니다.

1. 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 2. 피험자는 무작위 배정됩니다. 3. A. 치료 표준(SOC)에 무작위화: 데이터는 SOC 치료에 대해 수집됩니다. 3. B. 패티로머 그룹에 무작위 배정: 피험자는 패티로머 25.2g의 단일 용량을 받게 됩니다. SOC 데이터가 수집됩니다. 4. 모든 피험자는 기준선, 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간에 혈액을 채취하고 ECG(112 리드 ECG 및 1 리드 I 리듬 스트립)를 수행합니다. 기본 대사 패널과 마그네슘에 대해 혈액을 분석합니다. 5. 현재 약물에 추가하여 CRF 완료-SOC 데이터가 기록됩니다. 6. 피험자가 혈액 투석을 받거나 10시간의 연구 기간에 도달한 후 중 먼저 도래하는 시점에 피험자는 연구를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈청 칼륨이 6.0mEq/L 이상인 ESRD 환자
  • 6시간 동안 응급 투석이 가능하지 않을 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 초기 ECG에서 임상적으로 의미 있는 새로운 부정맥
  • 패티로머는 금기이다
  • SPS를 받았습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 패티로머 그룹
패티로머 25.2g 용량
의약품: 패티로머 25.2g
Patiromer 25.2g의 단일 용량
간섭 없음: 치료 기준 그룹
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 칼륨 감소에 대한 Patiromer의 효능
기간: 6 시간
일련의 혈청 칼륨 수치가 그래프로 표시되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성기 혈액투석을 받는 말기신부전 환자에서 고용량 패티로머의 내약성
기간: 6 시간
유해 사례가 기록되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

Relypsa, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Zubaid Rafique, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-39340

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 코드화되어 스폰서와 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다