- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02933450
Relypsa pro kontrolu a redukci akutní hyperkalemie při ED (REDUCE)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená pilotní studie. Třicet pacientů s ESRD, kteří se kvalifikovali pro urgentní dialýzu na základě sérového draslíku vyššího než 6 mEq/l, bude náhodně rozděleno pomocí generátoru náhodných čísel v blocích po šesti do skupiny standardní péče (standardní péče) nebo patiromerní skupiny. Pacientům ve skupině patiromerů bude po randomizaci podána jedna dávka 25,2 g patiromeru navíc ke standardní péči. Standardní péče je definována jako intervence nebo péče poskytovaná klinickým poskytovatelem podle individuálního vzoru praxe nebo protokolu nemocnice. Každá skupina 15 pacientů bude sledována pomocí telemetrického sledování po dobu 10 hodin nebo do doby, než budou k dispozici hemodialyzační jednotky (podle toho, co nastane dříve). Odběry krve a elektrokardiogramy (EKG) budou provedeny při zápisu a 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin poté. Sérum bude analyzováno na základní metabolický panel a hořčík. Léky, včetně látek snižujících draslík, podávané během tohoto období budou zdokumentovány.
1. Bude získán informovaný souhlas. 2. Subjekt bude náhodně vybrán. 3. A. Randomizováno podle standardní péče (SOC): budou shromažďována data o léčbě SOC. 3. B. Randomizováno do skupiny patiromeru: subjekty dostanou jednu dávku 25,2 g patiromeru. Budou shromažďována data SOC. 4. všem subjektům bude odebrána krev a provedeno EKG (1 12svodové EKG a 1 proužek svodu I Rhythm) na začátku, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin. Krev bude analyzována na základní metabolický panel a hořčík. 5. Kromě aktuálních léků budou zaznamenávána data dokončení CRF-SOC. 6. Poté, co subjekty podstoupí hemodialýzu nebo dosáhnou 10hodinového studijního období, podle toho, co nastane dříve, bude subjekt ve studii dokončen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ESRD se sérovým draslíkem vyšším nebo rovným 6,0 mEq/l
- Neočekává se, že pohotovostní dialýza bude k dispozici po dobu 6 hodin
Kritéria vyloučení:
- nová klinicky významná arytmie na úvodním EKG
- patiromer je kontraindikován
- obdrželi SPS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina Patiromer
Patiromer 25,2 g dávka
|
Jednorázová dávka Patiromeru 25,2 g
|
Žádný zásah: Skupina Standard of Care
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost patiromeru při snižování sérového draslíku
Časové okno: 6 hodin
|
sériové hladiny draslíku v séru budou vyneseny do grafu a porovnány mezi těmito 2 skupinami
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snášenlivost vysokých dávek patiromeru u pacientů s ESRD na hemodialýze v akutním stavu.
Časové okno: 6 hodin
|
nežádoucí příhody budou zaznamenány a porovnány mezi 2 skupinami
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zubaid Rafique, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-39340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patiromer 25,2 g
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Dokončeno
-
Epeius BiotechnologiesUkončenoRakovina slinivkySpojené státy
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationDokončenoMetabolismus bílkovinDánsko
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborKardiovaskulární rizikový faktorSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoFyziologické mechanismy nasyceníŠvýcarsko
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DADokončenoStřevní mikrobiota | Sytost | Postprandiální krevní glukózaNorsko
-
Glock Health, Science and Research GmbHUkončenoSnížení biologické dostupnosti fumonisinu ve stravěRakousko
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoTransplantace pro hematologické malignitySaudská arábie