Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relypsa pro kontrolu a redukci akutní hyperkalemie při ED (REDUCE)

7. května 2019 aktualizováno: Zubaid Rafique, Baylor College of Medicine
Zkoušející předpokládá, že jedna dávka patiromeru sníží hladiny draslíku v séru za méně než 6 hodin. Vzhledem k tomu, že dávka 30 g/den po dobu 4 týdnů byla studována v nejméně dvou multicentrických randomizovaných kontrolovaných studiích, výzkumník dále předpokládá, že jednorázová dávka 25,2 g patiromeru bude dobře tolerována u hyperkalemických pacientů na oddělení urgentního příjmu . Dávka 25,2 g schválená FDA je pro tuto studii vhodná, protože výzkumný personál zařadí pacienty se středně těžkou (K větší než 6 mEq/l) až těžkou hyperkalémií a vyšší dávka se v této populaci obvykle používá pro účinnější kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie. Třicet pacientů s ESRD, kteří se kvalifikovali pro urgentní dialýzu na základě sérového draslíku vyššího než 6 mEq/l, bude náhodně rozděleno pomocí generátoru náhodných čísel v blocích po šesti do skupiny standardní péče (standardní péče) nebo patiromerní skupiny. Pacientům ve skupině patiromerů bude po randomizaci podána jedna dávka 25,2 g patiromeru navíc ke standardní péči. Standardní péče je definována jako intervence nebo péče poskytovaná klinickým poskytovatelem podle individuálního vzoru praxe nebo protokolu nemocnice. Každá skupina 15 pacientů bude sledována pomocí telemetrického sledování po dobu 10 hodin nebo do doby, než budou k dispozici hemodialyzační jednotky (podle toho, co nastane dříve). Odběry krve a elektrokardiogramy (EKG) budou provedeny při zápisu a 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin poté. Sérum bude analyzováno na základní metabolický panel a hořčík. Léky, včetně látek snižujících draslík, podávané během tohoto období budou zdokumentovány.

1. Bude získán informovaný souhlas. 2. Subjekt bude náhodně vybrán. 3. A. Randomizováno podle standardní péče (SOC): budou shromažďována data o léčbě SOC. 3. B. Randomizováno do skupiny patiromeru: subjekty dostanou jednu dávku 25,2 g patiromeru. Budou shromažďována data SOC. 4. všem subjektům bude odebrána krev a provedeno EKG (1 12svodové EKG a 1 proužek svodu I Rhythm) na začátku, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin. Krev bude analyzována na základní metabolický panel a hořčík. 5. Kromě aktuálních léků budou zaznamenávána data dokončení CRF-SOC. 6. Poté, co subjekty podstoupí hemodialýzu nebo dosáhnou 10hodinového studijního období, podle toho, co nastane dříve, bude subjekt ve studii dokončen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESRD se sérovým draslíkem vyšším nebo rovným 6,0 mEq/l
  • Neočekává se, že pohotovostní dialýza bude k dispozici po dobu 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  • nová klinicky významná arytmie na úvodním EKG
  • patiromer je kontraindikován
  • obdrželi SPS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Patiromer
Patiromer 25,2 g dávka
Jednorázová dávka Patiromeru 25,2 g
Žádný zásah: Skupina Standard of Care
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost patiromeru při snižování sérového draslíku
Časové okno: 6 hodin
sériové hladiny draslíku v séru budou vyneseny do grafu a porovnány mezi těmito 2 skupinami
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost vysokých dávek patiromeru u pacientů s ESRD na hemodialýze v akutním stavu.
Časové okno: 6 hodin
nežádoucí příhody budou zaznamenány a porovnány mezi 2 skupinami
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zubaid Rafique, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou kódována a sdílena se sponzorem

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patiromer 25,2 g

3
Předplatit