- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02933450
Relypsa para controle e redução da hipercalemia aguda da DE (REDUÇÃO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto. Trinta pacientes com insuficiência renal terminal que se qualificam para diálise emergente com base no potássio sérico superior a 6mEq/L serão designados aleatoriamente, usando um gerador de números aleatórios em blocos de seis, para o tratamento padrão (tratamento padrão) ou grupo patirómero. Os pacientes do grupo patiromer receberão uma dose única de 25,2 g de patiromer, além do tratamento padrão após a randomização. Padrão de atendimento é definido como intervenção ou cuidado fornecido pelo provedor clínico de acordo com o padrão de prática individual ou protocolo hospitalar. Cada grupo de 15 pacientes será observado com monitoramento por telemetria por 10 horas ou até que as unidades de hemodiálise estejam disponíveis para tratamento (o que ocorrer primeiro). Coletas de sangue e eletrocardiogramas (ECGs) serão realizados no momento da inscrição e 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas depois. O soro será analisado para painel metabólico básico e magnésio. Medicamentos, incluindo agentes redutores de potássio, administrados durante este período serão documentados.
1. O consentimento informado será obtido. 2. O sujeito será randomizado. 3. A. Randomizado para Tratamento Padrão (SOC): os dados serão coletados no tratamento SOC. 3. B. Randomizado para o grupo patiromer: os indivíduos receberão uma dose única de 25,2 g de patiromer. Dados SOC serão coletados. 4. todos os indivíduos terão coleta de sangue e ECGs (1 tira de ECG de 12 derivações e 1 tira de ritmo de derivação I) feitos na linha de base, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas. O sangue será analisado para painel metabólico básico e magnésio. 5. Os dados de conclusão do CRF-SOC serão registrados além dos medicamentos atuais. 6. Após os indivíduos terem recebido hemodiálise ou atingirem o período de estudo de 10 horas, o que ocorrer primeiro, o indivíduo será concluído no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ESRD com potássio sérico maior ou igual a 6,0 mEq/L
- Não se espera que a diálise emergente esteja disponível por 6 horas
Critério de exclusão:
- nova arritmia clinicamente significativa no ECG inicial
- patiromer é contra-indicado
- receberam SPS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo patirómero
Patiromer 25,2 g dose
|
Dose única de Patiromer 25,2 g
|
Sem intervenção: Grupo Padrão de Cuidados
Padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do Patiromer na Redução do Potássio Sérico
Prazo: 6 horas
|
os níveis seriados de potássio sérico serão representados graficamente e comparados entre os 2 grupos
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerabilidade de altas doses de patiromer em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise na situação aguda.
Prazo: 6 horas
|
eventos adversos serão registrados e comparados entre os 2 grupos
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zubaid Rafique, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-39340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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