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Relypsa para controle e redução da hipercalemia aguda da DE (REDUÇÃO)

7 de maio de 2019 atualizado por: Zubaid Rafique, Baylor College of Medicine
O investigador levanta a hipótese de que uma dose única de patiromer reduzirá os níveis séricos de potássio em menos de 6 horas. Uma vez que uma dosagem de 30g/dia por um período de 4 semanas foi estudada em pelo menos dois ensaios clínicos randomizados multicêntricos, o investigador levantou a hipótese de que uma dose única de 25,2g de patiromer será bem tolerada em pacientes hipercalêmicos no departamento de emergência. . A dosagem aprovada pela FDA de 25,2g é apropriada para este estudo porque a equipe de pesquisa irá inscrever pacientes com hipercalemia moderada (K maior que 6 mEq/L) a grave, e a dosagem mais alta tem sido tipicamente usada nesta população para um controle mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto. Trinta pacientes com insuficiência renal terminal que se qualificam para diálise emergente com base no potássio sérico superior a 6mEq/L serão designados aleatoriamente, usando um gerador de números aleatórios em blocos de seis, para o tratamento padrão (tratamento padrão) ou grupo patirómero. Os pacientes do grupo patiromer receberão uma dose única de 25,2 g de patiromer, além do tratamento padrão após a randomização. Padrão de atendimento é definido como intervenção ou cuidado fornecido pelo provedor clínico de acordo com o padrão de prática individual ou protocolo hospitalar. Cada grupo de 15 pacientes será observado com monitoramento por telemetria por 10 horas ou até que as unidades de hemodiálise estejam disponíveis para tratamento (o que ocorrer primeiro). Coletas de sangue e eletrocardiogramas (ECGs) serão realizados no momento da inscrição e 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas depois. O soro será analisado para painel metabólico básico e magnésio. Medicamentos, incluindo agentes redutores de potássio, administrados durante este período serão documentados.

1. O consentimento informado será obtido. 2. O sujeito será randomizado. 3. A. Randomizado para Tratamento Padrão (SOC): os dados serão coletados no tratamento SOC. 3. B. Randomizado para o grupo patiromer: os indivíduos receberão uma dose única de 25,2 g de patiromer. Dados SOC serão coletados. 4. todos os indivíduos terão coleta de sangue e ECGs (1 tira de ECG de 12 derivações e 1 tira de ritmo de derivação I) feitos na linha de base, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas. O sangue será analisado para painel metabólico básico e magnésio. 5. Os dados de conclusão do CRF-SOC serão registrados além dos medicamentos atuais. 6. Após os indivíduos terem recebido hemodiálise ou atingirem o período de estudo de 10 horas, o que ocorrer primeiro, o indivíduo será concluído no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ESRD com potássio sérico maior ou igual a 6,0 mEq/L
  • Não se espera que a diálise emergente esteja disponível por 6 horas

Critério de exclusão:

  • nova arritmia clinicamente significativa no ECG inicial
  • patiromer é contra-indicado
  • receberam SPS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo patirómero
Patiromer 25,2 g dose
Dose única de Patiromer 25,2 g
Sem intervenção: Grupo Padrão de Cuidados
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Patiromer na Redução do Potássio Sérico
Prazo: 6 horas
os níveis seriados de potássio sérico serão representados graficamente e comparados entre os 2 grupos
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade de altas doses de patiromer em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise na situação aguda.
Prazo: 6 horas
eventos adversos serão registrados e comparados entre os 2 grupos
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Zubaid Rafique, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão codificados e compartilhados com o patrocinador

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Patiromer 25,2 g

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