このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非透析依存性慢性腎臓病における鉄欠乏性貧血の治療のための鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース対鉄スクロース

2020年9月15日 更新者：Pharmacosmos A/S

鉄欠乏性貧血および非透析依存性慢性腎臓病（FERWON-ネフロー）

非透析依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）および鉄欠乏性貧血（IDA）の両方の被験者における、鉄スクロースと比較した鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースの安全性および有効性の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鉄欠乏性貧血 (IDA) は、慢性腎臓病 (CKD) などの多くの慢性疾患に関連する一般的な問題です。 IDA は、被験者にかなりの医学的および生活の質 (QoL) の負担を与える可能性があります。 これらの被験者の治療には、IDA の根本的な原因の治療と、ヘモグロビン (Hb) 濃度と鉄貯蔵の回復が含まれます。

この研究では、非透析依存性慢性腎臓病 (NDD-CKD) と鉄欠乏性貧血 (IDA) の両方の被験者を対象に、鉄スクロースと比較した鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースの安全性と有効性を評価しました。

研究対象者は、鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース (ベースラインで 1000 mg) または鉄スクロース (ベースラインで 200 mg IV 注射) の単回静脈内 (IV) 投与を受け、最大 5 回まで標準的な慣行または医師の選択に従って繰り返されました。ベースラインから開始して最初の 2 週間以内に、1000 mg の累積投与量が推奨されました)。 研究対象者は、ベースラインから最大 8 週間監視されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1538

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、31324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Porterville、California、アメリカ、93257
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80031
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Pharmacosmos Investigational Site3
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake City、Florida、アメリカ、32024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Pharmacosmos Investigational Site3
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Pharmacosmos Investigational Site3
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • W. Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、48604
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Marion、Indiana、アメリカ、46952
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18107
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Greenville、Texas、アメリカ、75401
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Pearland、Texas、アメリカ、77581
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Pharmacosmos Investigational Site2
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22207
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • Pharmacosmos Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には以下が含まれます：

  1. 18歳以上の男女
  2. Hb≦11g/dL
  3. 次のいずれかで定義される慢性腎障害 (i) eGFR < 60 mL/min/1.73m2 スクリーニング時（腎疾患における食事の変更（MDRD）によって計算）、または（ii）推定糸球体濾過率（eGFR）<90 mL /分/ 1.73m2 フレーミングハムモデルに基づく病歴ごとの尿組成の異常および/または心血管疾患のリスクが中/高であることによって示されるスクリーニングおよび腎障害
  4. スクリーニング s-フェリチン ≤ 100 ng/mL、またはトランスフェリン飽和 (TSAT) ≤ 30 % の場合は ≤ 300 ng/mL
  5. -ランダム化の4週間前に安定した用量として赤血球生成刺激剤（ESA）またはESAを使用していない
  6. -参加の意思とインフォームドコンセントフォームへの署名

除外基準には以下が含まれます。

  1. 主にIDA以外の要因による貧血
  2. ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄貯蔵障害
  3. -IV鉄化合物に対する以前の重篤な過敏症反応
  4. 審査前または試用期間中。赤血球輸血、放射線療法、および/または化学療法を受けている、または受ける予定である
  5. CKD治療のため透析を受けている
  6. 試用期間中の予定手術
  7. 非代償性肝硬変または活動性肝炎
  8. 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース
投与された IV
薬：鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース

鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) は、この試験の試験製品でした。

個々の被験者に対する鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースの投与量は1000 mgに設定されました。 投与量は 100 mL の 0.9 % 塩化ナトリウム (100 mL バッグ) で希釈し、約 20 分かけて 1 回の IV 注入として投与しました。

他の名前：
  • Monofer®、Monoferric®、Monover®、Monofar®、Monoferro®
アクティブコンパレータ：鉄ショ糖
投与された IV
薬：鉄ショ糖
鉄スクロース (Venofer®; 20 mg 元素鉄/mL) は、この試験の比較対象でした。 鉄スクロースは、200 mg の未希釈の IV 注射として約 2 ～ 5 分にわたって投与され、標準的な慣行または医師の選択に従って、ベースラインから開始して最初の 2 週間以内に最大 5 回まで繰り返されました。 1000 mg の累積投与量が推奨されました。
他の名前：
  • ヴェノファー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8 週目までのヘモグロビン (Hb) の変化
時間枠：8週目までのベースライン

効能

非透析依存性慢性腎臓病 (NDD-CKD) および鉄欠乏性貧血 (IDA) の被験者における鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースと鉄スクロースの効果を評価します。

反応は、ヘモグロビン (Hb) のベースラインから 8 週目までの変化として定義されました。研究者の意見では、鉄貯蔵の迅速な補充を必要とするほど十分に低かった.
8週目までのベースライン
プロトコルで定義された重篤または重度の過敏反応の発生率
時間枠：8週目までのベースライン

安全性

このエンドポイントでは、重度または重度の過敏症反応のある参加者の数が評価されました。 分析に含まれた過敏症反応は、無作為化治療の初回投与時または投与後に始まったものでした（つまり、 治療緊急）。 過敏症を定義するために使用される用語は、過敏症の標準化された MedDRA クエリ (SMQ) によって指定された用語に加えて、意識喪失、発作、失神、無反応という 4 つの追加用語でした。

潜在的な過敏症 AE は、独立した臨床エンドポイント裁定委員会 (CEAC) によって盲検法で裁定されました。

結果は、重度または重度の過敏症反応を判定および確認した参加者のみを示しています。
8週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合心血管有害事象（AE）
時間枠：ベースライン、1、2、および 8 週目

安全性

結果は、無作為化治療の初回投与時または投与後に開始された複合心血管系 AE を示しています (つまり、 治療緊急) 8 週まで。

報告された潜在的な心血管系 AE は、独立した臨床エンドポイント裁定委員会 (CEAC) によって盲検法で裁定されました。

潜在的な心血管系の AE には以下が含まれます。

  • あらゆる原因による死亡
  • 非致死性心筋梗塞
  • 致命的でない脳卒中
  • 入院が必要な不安定狭心症
  • 入院または医療介入を必要とするうっ血性心不全
  • 不整脈
  • 高血圧症
  • 低血圧

結果は、治療に起因する複合心血管系 AE を判定し、確認した参加者のみを示しています。
ベースライン、1、2、および 8 週目
最初の複合心血管安全性AEまでの時間
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目

安全性

最初の複合心血管系 AE までの時間は、治療の初回投与から複合心血管系 AE の日までの実際の日数として定義されました。 複合心血管系 AE を報告していない被験者については、最後に受診した日付で時間は打ち切られました。 このエンドポイントについては、CEAC によって判断された、裁定および確認された複合心血管安全性 AE のみが考慮されました。

最初の複合心血管系 AE までの時間は、治療の初回投与から複合心血管系 AE の日までの実際の日数として定義されました。 複合心血管系 AE を報告していない被験者については、最後に受診した日付で時間は打ち切られました。
ベースライン、1、2、4、および 8 週目
S-リン酸
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目

安全性

結果は、s-リン酸を持っていた参加者の数を示しています
ベースライン、1、2、4、および 8 週目
ベースラインから1、2、4、および8週までのHb濃度の1g/dL以上の増加
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目

効能

結果は、治療に対するHbレスポンダーを示しています。 ベースラインから問題の週までに少なくとも 1 g/dL の Hb の増加が観察された場合 (ベースラインから 1、2、4、および 8 週まで)、対象は特定の週に対する Hb レスポンダーと見なされました。
ベースライン、1、2、4、および 8 週目
Hb 濃度の変化時間 ≥1 g/dL
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目

効能

Hb 濃度が 1 g/dL 以上変化するまでの時間。

Hb濃度が1g/dL以上上昇した被験者（ベースラインから1、2、4、8週目まで）。

応答者については、Hb応答までの時間は、ベースラインから最初のHb応答が測定された訪問までの予定時間として定義されました。
ベースライン、1、2、4、および 8 週目
1週目から8週目までの任意の時点でHb濃度が12g/dLを超える
時間枠：1週目から8週目

効能

-1週目から8週目までの任意の時点でHb濃度が12 g / dLを超える。

結果は、第 1 週から第 8 週までの任意の時点で Hb 濃度が 12 g/dL を超えた参加者の数を示しています。
1週目から8週目
1週目から8週目までの任意の時点で2g/dL以上のHb濃度上昇
時間枠：1週目から8週目

効能

結果は、第 1 週から第 8 週までの任意の時点で 2 g/dL 以上の Hb 濃度上昇を達成した参加者の数を示しています。
1週目から8週目
1週目から8週目までの任意の時点で、S-フェリチン濃度が100 ng/mL以上、トランスフェリン飽和度（TSAT）が20～50%
時間枠：1週目から8週目

効能

1週目から8週目のいずれかの時点で、s-フェリチン濃度が100ng/mL以上でTSATが20～50%の複合エンドポイントに到達した被験者の割合。
1週目から8週目
ベースラインから 1、2、4 週目までの Hb 濃度の変化
時間枠：ベースライン、1、2、および 4 週目

効能

ベースラインから 1、2、4 週目までの Hb 濃度の変化。
ベースライン、1、2、および 4 週目
ベースラインから 1、2、4、8 週目までの S-フェリチンの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目

効能

ベースラインから 1、2、4、8 週目までの s-フェリチンの変化。
ベースライン、1、2、4、および 8 週目
ベースラインから 1、2、4、8 週目までのトランスフェリン飽和度 (TSAT) の変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目

効能

ベースラインから 1、2、4、8 週までのトランスフェリン飽和度 (TSAT) の変化。
ベースライン、1、2、4、および 8 週目
ベースラインから 1、2、4、8 週目までの S 鉄濃度の変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目

効能

ベースラインから 1、2、4、8 週目までの血清鉄 (s-iron) の濃度の変化。
ベースライン、1、2、4、および 8 週目
ベースラインから 1、2、8 週目までの疲労症状の変化
時間枠：ベースライン、1、2、および 8 週目

効能

ベースラインから 1、2、および 8 週目までの疲労症状の変化は、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) 疲労スケールによって測定されました。

慢性疾患治療の機能的評価 (FACIT) 疲労スケールは、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 13 項目で構成されました。 合計スコア範囲は 0 ～ 52 です。

30 未満のスコアは重度の疲労を示し、スコアが高いほど転帰/生活の質 (QoL) が良好です。 特定の訪問で被験者の項目の 50% 以上が欠落している場合、合計スコアは計算されませんでした。

合計スコアは次のように計算されました。

総合点＝個人点数の合計×13／回答項目数
ベースライン、1、2、および 8 週目
糖尿病性網膜症（ISDR）アンケートのスクリーニングの間隔、公共交通機関/タクシーおよび駐車場の費用
時間枠：ベースライン

薬剤経済学

ベースライン訪問時の糖尿病性網膜症（ISDR）のスクリーニングの間隔に関するアンケートでは、被験者が治療を受けるために使用したリソースを評価しました。 他の試験活動に使用されるリソースは含まれていません。 ISDR の回答は、記述統計を使用して要約されました。

このエンドポイントのデータは、両方の治療グループのベースラインでの反応を示しています。

ただし、2 つの治療グループ間の薬物投与の頻度は異なります (つまり、鉄スクロース治療グループでは 5 倍まで)。
ベースライン
糖尿病性網膜症（ISDR）のスクリーニングアンケートの間隔、車での帰りの旅行
時間枠：ベースライン

薬剤経済学

ベースライン訪問時の糖尿病性網膜症（ISDR）のスクリーニングの間隔に関するアンケートでは、被験者が治療を受けるために使用したリソースを評価しました。 他の試験活動に使用されるリソースは含まれていません。 ISDR の回答は、記述統計を使用して要約されました。

このエンドポイントのデータは、両方の治療グループのベースラインでの反応を示しています。

ただし、2 つの治療グループ間の薬物投与の頻度は異なります (つまり、鉄スクロース治療グループでは 5 倍まで)。
ベースライン
糖尿病性網膜症（ISDR）のスクリーニングアンケートの間隔、訪問に費やされた時間/訪問の支援
時間枠：ベースライン

薬剤経済学

ベースライン訪問時の糖尿病性網膜症（ISDR）のスクリーニングの間隔に関するアンケートでは、被験者が治療を受けるために使用したリソースを評価しました。 他の試験活動に使用されるリソースは含まれていません。 ISDR の回答は、記述統計を使用して要約されました。

このエンドポイントのデータは、両方の治療グループのベースラインでの反応を示しています。

ただし、2 つの治療グループ間の薬物投与の頻度は異なります (つまり、鉄スクロース治療グループでは 5 倍まで)。
ベースライン
糖尿病性網膜症（ISDR）アンケートのスクリーニングの間隔、参加者/訪問に出席するために仕事を休んだその他
時間枠：ベースライン

薬剤経済学

ベースライン訪問時の糖尿病性網膜症（ISDR）のスクリーニングの間隔に関するアンケートでは、被験者が治療を受けるために使用したリソースを評価しました。 他の試験活動に使用されるリソースは含まれていません。 ISDR の回答は、記述統計を使用して要約されました。

このエンドポイントのデータは、両方の治療グループのベースラインでの反応を示しています。

ただし、2 つの治療グループ間の薬物投与の頻度は異なります (つまり、鉄スクロース治療グループでは 5 倍まで)。
ベースライン
医療資源利用アンケート
時間枠：ベースライン

薬剤経済学

医療リソース使用アンケートによって測定された、医療スタッフによって使用されるリソース (管理ごと)。

アンケートは、治験薬の投与中に医療スタッフが使用した時間と投与時間（観察時間を含む）を評価しました。 評価に含まれるヘルスケア参加者は、研究者、薬剤師、医師、研究コーディネーター、研究看護師でした。

このエンドポイントのデータは、両方の治療グループのベースラインでの反応を示しています。

2 つの治療グループ間の薬物投与の頻度は異なります (つまり、鉄スクロース治療グループでは最大 5 倍の頻度)。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmacosmos A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月29日

一次修了 (実際)

2018年5月29日

研究の完了 (実際)

2018年5月29日

試験登録日

最初に提出

2016年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-Monofer-CKD-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性腎臓病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belgium

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する