Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jern-isomaltosid/ferri-derisomaltose vs jernsaccharose til behandling af jernmangelanæmi ved ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom

15. september 2020 opdateret af: Pharmacosmos A/S

Et fase III, randomiseret, åbent, sammenlignende sikkerheds- og effektivitetsforsøg af intravenøst ​​jern-isomaltosid/ferri-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®) og jernsaccharose hos personer med jernmangelanæmi og ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (FERON) NEPHRO)

Evaluering af sikkerhed og effekt af jernisomaltosid/ferri-derisomaltose sammenlignet med jernsaccharose hos personer med både ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD) og jernmangelanæmi (IDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangelanæmi (IDA) er et almindeligt problem forbundet med mange kroniske sygdomme, såsom kronisk nyresygdom (CKD). IDA kan have en betydelig medicinsk byrde og livskvalitet (QoL) på forsøgspersonerne. Terapi af disse patienter omfatter behandling af den underliggende årsag til IDA og genoprettelse af hæmoglobin (Hb) koncentration og jernlagre.

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​jernisomaltosid/ferri-derisomaltose sammenlignet med jernsaccharose hos personer med både ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD) og jernmangelanæmi (IDA).

Forsøgspersonerne fik enten en enkelt intravenøs (IV) dosis jernisomaltosid/ferri-derisomaltose (1000 mg ved baseline) eller jernsaccharose (200 mg IV-injektioner ved baseline og gentaget i henhold til standardpraksis eller lægens valg op til maksimalt fem gange inden for de første to uger startende ved baseline; en kumulativ dosis på 1000 mg blev anbefalet). Forsøgspersonerne blev overvåget i op til 8 uger fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 31324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Porterville, California, Forenede Stater, 93257
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site3
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site3
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Pharmacosmos Investigational Site3
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • W. Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 48604
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Marion, Indiana, Forenede Stater, 46952
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18107
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75401
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77581
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site2
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22207
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Pharmacosmos Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier inkluderer:

  1. Mænd og kvinder, ≥ 18 år
  2. Hb ≤ 11 g/dL
  3. Kronisk nedsat nyrefunktion, som defineret ved enten (i) eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved screening (som beregnet ved ændring af kosten ved nyresygdom (MDRD)), eller (ii) estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 ved screening og nyreskade som angivet ved abnormiteter i urinsammensætning pr. sygehistorie og/eller mellemliggende/høj risiko for hjerte-kar-sygdom baseret på Framingham-modellen
  4. Screening af s-ferritin ≤ 100 ng/mL eller ≤ 300 ng/mL, hvis transferrinmætning (TSAT) ≤ 30 %
  5. Enten ingen erythropoiesisstimulerende midler (ESA'er) eller ESA'er som en stabil dosis 4 uger før randomisering
  6. Villighed til at deltage og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier inkluderer:

  1. Anæmi overvejende forårsaget af andre faktorer end IDA
  2. Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser
  3. Tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for eventuelle IV-jernforbindelser
  4. Før screening eller i prøveperioden; har eller vil blive behandlet med en transfusion af røde blodlegemer, strålebehandling og/eller kemoterapi
  5. Gennemgår dialyse til behandling af CKD
  6. Planlagt kirurgisk indgreb inden for forsøgsperioden
  7. Dekompenseret levercirrhose eller aktiv hepatitis
  8. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  9. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern isomaltosid/ferri derisomaltose
Administreret IV
Medicin: Jern isomaltosid/ferri derisomaltose

Jernisomaltosid/ferri-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) var testproduktet i dette forsøg.

Dosis af jernisomaltosid/ferri-derisomaltose for det enkelte individ blev sat til 1000 mg. Dosis blev fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid (100 ml poser) og administreret som en enkelt IV-infusion over ca. 20 minutter.

Andre navne:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
Aktiv komparator: Jern saccharose
Administreret IV
Medicin: Jern saccharose
Jernsaccharose (Venofer®; 20 mg elementært jern/ml) var komparatoren i dette forsøg. Jernsaccharose blev administreret som 200 mg ufortyndede IV-injektioner over ca. 2-5 minutter og gentaget i henhold til standardpraksis eller lægens valg op til maksimalt fem gange inden for de første to uger, startende ved baseline. En kumulativ dosis på 1000 mg blev anbefalet.
Andre navne:
  • Venofer®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin (Hb) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8

Effektivitet

Evaluer effekten af ​​jernisomaltosid/ferri-derisomaltose vs. jernsaccharose hos personer med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD) og jernmangelanæmi (IDA).

Respons blev defineret som ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb) til uge 8, dvs. evnen til at øge Hb hos personer med NDD-CKD og IDA, når orale jernpræparater var ineffektive eller ikke kunne anvendes, eller hos hvem Hb-målingen ved screening efter efterforskernes mening var tilstrækkeligt lave til at kræve hurtig genopfyldning af jernlagre.
Baseline til uge 8
Forekomst af protokoldefinerede alvorlige eller svære overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Baseline til uge 8

Sikkerhed

For dette endepunkt blev antallet af deltagere med alvorlige eller svære overfølsomhedsreaktioner evalueret. De overfølsomhedsreaktioner, der blev inkluderet i analysen, var dem, der startede på eller efter den første dosis af randomiseret behandling (dvs. behandling på vej). De termer, der blev brugt til at definere overfølsomhed, var dem, der blev specificeret af Standardized MedDRA Queries (SMQ) for overfølsomhed, plus fire yderligere udtryk: bevidsthedstab, anfald, synkope, manglende respons.

De potentielle overfølsomhedsbivirkninger blev bedømt på en blind måde af en uafhængig Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC).

Resultaterne viser kun de deltagere, der havde bedømt og bekræftet alvorlige eller svære overfølsomhedsreaktioner.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte kardiovaskulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 og 8

Sikkerhed

Resultater viser de sammensatte kardiovaskulære bivirkninger, der startede på eller efter den første dosis af randomiseret behandling (dvs. behandlingsstart) op til uge 8.

De rapporterede potentielle kardiovaskulære bivirkninger blev bedømt på en blind måde af en uafhængig Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC).

De potentielle kardiovaskulære bivirkninger omfattede følgende:

  • Død på grund af enhver årsag
  • Ikke-dødelig myokardieinfarkt
  • Ikke-dødelig slagtilfælde
  • Ustabil angina, der kræver indlæggelse
  • Kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller medicinsk intervention
  • Arytmier
  • Forhøjet blodtryk
  • Hypotension

Resultaterne viser kun de deltagere, der havde bedømt og bekræftet behandlingsfremkomne sammensatte kardiovaskulære bivirkninger.
Baseline, uge ​​1, 2 og 8
Tid til den første sammensatte kardiovaskulær sikkerhed AE
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

Sikkerhed

Tid til første sammensatte kardiovaskulære AE blev defineret som den faktiske tid i dage fra første dosis af behandlingen til datoen for den sammensatte kardiovaskulære AE. For forsøgspersoner, der ikke rapporterede en sammensat kardiovaskulær AE, blev tidspunktet censureret på datoen for det sidste besøgte besøg. Kun de vurderede og bekræftede sammensatte kardiovaskulære sikkerhedsbivirkninger, som vurderet af CEAC, blev taget i betragtning for dette endepunkt.

Tid til første sammensatte kardiovaskulære AE blev defineret som den faktiske tid i dage fra første dosis af behandlingen til datoen for den sammensatte kardiovaskulære AE. For forsøgspersoner, der ikke rapporterede en sammensat kardiovaskulær AE, blev tidspunktet censureret på datoen for det sidste besøgte besøg.
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
S-fosfat
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

Sikkerhed

Resultater viser antallet af deltagere, der havde s-fosfat
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Hb-koncentrationsstigning på ≥1 g/dL fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

Effektivitet

Resultater viser Hb-reagerende på behandlingen. En forsøgsperson blev betragtet som en Hb-responder på en bestemt uge, hvis der blev observeret en stigning i Hb på mindst 1 g/dL fra baseline til den pågældende uge (fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8).
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Tid til at ændre Hb-koncentrationen ≥1 g/dL
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

Effektivitet

Tid til ændring i Hb-koncentration ≥1 g/dL.

Forsøgspersoner, der viste en stigning i Hb-koncentrationen på ≥1 g/dL (fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8).

For respondenter blev tid til Hb-respons defineret som den planlagte tid fra baseline til besøget, hvor den første Hb-respons blev målt.
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Hb-koncentration på >12 g/dL til enhver tid fra uge 1 til uge 8
Tidsramme: Uge 1 til uge 8

Effektivitet

Hb-koncentration på >12 g/dL til enhver tid fra uge 1 til uge 8.

Resultaterne viser antallet af deltagere, der opnåede en Hb-koncentration på >12 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt fra uge 1 til uge 8.
Uge 1 til uge 8
Hb-koncentrationsstigning på ≥2 g/dL til enhver tid fra uge 1 til uge 8
Tidsramme: Uge 1 til uge 8

Effektivitet

Resultaterne viser antallet af deltagere, der opnåede en Hb-koncentrationsstigning på ≥2 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt fra uge 1 til uge 8.
Uge 1 til uge 8
S-Ferritin-koncentration på ≥100 ng/mL og transferrinmætning (TSAT) på 20-50 % på ethvert tidspunkt fra uge 1 til uge 8
Tidsramme: Uge 1 til uge 8

Effektivitet

Andel af forsøgspersoner, der når det sammensatte endepunkt med s-ferritin-koncentration ≥100 ng/mL og TSAT på 20-50 % på et hvilket som helst tidspunkt fra uge 1 til 8.
Uge 1 til uge 8
Ændring i Hb-koncentration fra baseline til uge 1, 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 og 4

Effektivitet

Ændring i Hb-koncentration fra baseline til uge 1, 2 og 4.
Baseline, uge ​​1, 2 og 4
Ændring i S-ferritin fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

Effektivitet

Ændringer i s-ferritin fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8.
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændring i transferrinmætning (TSAT) fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

Effektivitet

Ændringer i transferrinmætning (TSAT) fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8.
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændring i koncentrationen af ​​S-jern fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

Effektivitet

Ændringer i koncentrationerne af serumjern (s-jern) fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8.
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændring i træthedssymptomer fra baseline til uge 1, 2 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 og 8

Effektivitet

Ændring i træthedssymptomer fra baseline til uge 1, 2 og 8 blev målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) Fatigue Scale.

Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala bestod af 13 punkter, der spændte fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), undtagen punkter #7 og #8, som er omvendt scoret. Det samlede scoreinterval er 0-52.

En score på mindre end 30 indikerede alvorlig træthed, og jo højere score, jo bedre resultat/livskvalitet (QoL). Hvis mere end 50 % af emnerne for et emne ved et givet besøg manglede, blev den samlede score ikke beregnet.

Samlet score blev beregnet som vist nedenfor:

Samlet score= Summen af ​​individuelle scores x 13 / Antal besvarede emner
Baseline, uge ​​1, 2 og 8
Intervaller i screening for diabetisk retinopati (ISDR) spørgeskema, omkostninger til offentlig transport/taxa og parkering
Tidsramme: Baseline

Farmakoøkonomi

Spørgeskemaet Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) ved baselinebesøget vurderede de ressourcer, som forsøgspersonerne brugte til at modtage behandling. Ressourcer brugt til andre forsøgsaktiviteter var ikke inkluderet. ISDR-svar blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.

Dataene for dette endepunkt viser responserne ved baseline for begge behandlingsgrupper.

Hyppigheden af ​​lægemiddeladministration mellem de 2 behandlingsgrupper er imidlertid forskellig (dvs. op til en faktor 5 i jernsaccharosebehandlingsgruppen).
Baseline
Intervaller i screening for diabetisk retinopati (ISDR) spørgeskema, returrejse i bil
Tidsramme: Baseline

Farmakoøkonomi

Spørgeskemaet Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) ved baselinebesøget vurderede de ressourcer, som forsøgspersonerne brugte til at modtage behandling. Ressourcer brugt til andre forsøgsaktiviteter var ikke inkluderet. ISDR-svar blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.

Dataene for dette endepunkt viser responserne ved baseline for begge behandlingsgrupper.

Hyppigheden af ​​lægemiddeladministration mellem de 2 behandlingsgrupper er imidlertid forskellig (dvs. op til en faktor 5 i jernsaccharosebehandlingsgruppen).
Baseline
Intervaller i screening for diabetisk retinopati (ISDR) spørgeskema, tid brugt på besøg/hjælp på besøg
Tidsramme: Baseline

Farmakoøkonomi

Spørgeskemaet Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) ved baselinebesøget vurderede de ressourcer, som forsøgspersonerne brugte til at modtage behandling. Ressourcer brugt til andre forsøgsaktiviteter var ikke inkluderet. ISDR-svar blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.

Dataene for dette endepunkt viser responserne ved baseline for begge behandlingsgrupper.

Hyppigheden af ​​lægemiddeladministration mellem de 2 behandlingsgrupper er imidlertid forskellig (dvs. op til en faktor 5 i jernsaccharosebehandlingsgruppen).
Baseline
Intervaller i screening for diabetisk retinopati (ISDR) spørgeskema, deltagere/andre, der tog fri fra arbejde for at deltage i besøg
Tidsramme: Baseline

Farmakoøkonomi

Spørgeskemaet Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) ved baselinebesøget vurderede de ressourcer, som forsøgspersonerne brugte til at modtage behandling. Ressourcer brugt til andre forsøgsaktiviteter var ikke inkluderet. ISDR-svar blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.

Dataene for dette endepunkt viser responserne ved baseline for begge behandlingsgrupper.

Hyppigheden af ​​lægemiddeladministration mellem de 2 behandlingsgrupper er imidlertid forskellig (dvs. op til en faktor 5 i jernsaccharosebehandlingsgruppen).
Baseline
Spørgeskema for brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: Baseline

Farmakoøkonomi

Ressourcer brugt af sundhedspersonalet (pr. administration), målt ved spørgeskemaet om sundhedsressourceforbrug.

Spørgeskemaet vurderede den tid, som sundhedspersonalet brugte under administration af forsøgsproduktet og administrationstiden (inklusive observationstiden). De sundhedsfaglige deltagere inkluderet i evalueringen var: investigator, farmaceut, læge, studiekoordinator, studiesygeplejerske.

Dataene for dette endepunkt viser responserne ved baseline for begge behandlingsgrupper.

Hyppigheden af ​​lægemiddeladministration mellem de 2 behandlingsgrupper er forskellig (dvs. op til en faktor 5 hyppigere i jernsaccharosebehandlingsgruppen).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-Monofer-CKD-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner