Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изомальтозат железа/дерисомальтоза железа в сравнении с сахарозой железа для лечения железодефицитной анемии при недиализном хроническом заболевании почек

15 сентября 2020 г. обновлено: Pharmacosmos A/S

Фаза III, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование безопасности и эффективности внутривенного введения изомальтозата железа/дерисомальтозы железа (Monofer®/Monoferric®) и сахарозы железа у субъектов с железодефицитной анемией и независимой от диализа хронической болезнью почек (FERWON- НЕФРО)

Оценка безопасности и эффективности изомальтозата железа/дерисомальтозы железа по сравнению с сахарозой железа у пациентов как с независимой от диализа хронической болезнью почек (НЗЗ-ХБП), так и с железодефицитной анемией (ЖДА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Железодефицитная анемия (ЖДА) является распространенной проблемой, связанной со многими хроническими заболеваниями, такими как хроническая болезнь почек (ХБП). IDA может иметь существенное медицинское бремя и бремя качества жизни (QoL) для субъектов. Терапия этих субъектов включает лечение основной причины ЖДА и восстановление концентрации гемоглобина (Hb) и запасов железа.

В этом исследовании оценивали безопасность и эффективность изомальтозата железа/дерисомальтозы железа по сравнению с сахарозой железа у пациентов как с независимой от диализа хронической болезнью почек (НЗЗ-ХБП), так и с железодефицитной анемией (ЖДА).

Субъекты исследования получали либо однократную внутривенную (в/в) дозу изомальтозида железа/дерисомальтозы железа (1000 мг в начале исследования), либо сахарозу железа (в/в инъекции 200 мг в начале исследования и повторяли в соответствии со стандартной практикой или по выбору врача не более пяти раз). в течение первых двух недель, начиная с исходного уровня; рекомендована кумулятивная доза 1000 мг). Субъекты исследования находились под наблюдением в течение 8 недель от исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1538

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 31324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Porterville, California, Соединенные Штаты, 93257
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site3
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site3
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Pharmacosmos Investigational Site3
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • W. Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 48604
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Marion, Indiana, Соединенные Штаты, 46952
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18107
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75401
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77581
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site2
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22207
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Pharmacosmos Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают:

  1. Мужчины и женщины, ≥ 18 лет
  2. Hb ≤ 11 г/дл
  3. Хроническая почечная недостаточность, определяемая либо (i) рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 при скрининге (рассчитывается путем модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD)) или (ii) расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин/1,73 м2 при скрининге и повреждении почек, на что указывают отклонения в составе мочи согласно анамнезу и/или промежуточный/высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний на основе модели Framingham
  4. Скрининг s-ферритина ≤ 100 нг/мл или ≤ 300 нг/мл, если насыщение трансферрина (TSAT) ≤ 30 %
  5. Либо не использовать стимуляторы эритропоэза (ESA), либо ESA в стабильной дозе за 4 недели до рандомизации
  6. Готовность участвовать и подписание формы информированного согласия

Критерии исключения включают:

  1. Анемия, преимущественно вызванная факторами, отличными от ЖДА
  2. Гемохроматоз или другие нарушения накопления железа
  3. Предыдущие серьезные реакции гиперчувствительности на любые соединения железа внутривенно
  4. Перед скринингом или в течение испытательного периода; имеет или будет лечиться переливанием эритроцитов, лучевой терапией и / или химиотерапией
  5. Прохождение диализа для лечения ХБП
  6. Запланированное хирургическое вмешательство в течение испытательного периода
  7. Декомпенсированный цирроз печени или активный гепатит
  8. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
  9. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изомальтозат железа/дерисомальтоза железа
Управляется IV
Лекарство: Изомальтозат железа/дерисомальтоза железа

Изомальтозат железа/деризомальтоза железа (Монофер®/Моноферрик®; 100 мг/мл) был тестируемым продуктом в этом испытании.

Доза изомальтозата железа/деризомальтозы железа для отдельного субъекта была установлена ​​на уровне 1000 мг. Дозу разводили в 100 мл 0,9% хлорида натрия (пакеты по 100 мл) и вводили в виде однократной внутривенной инфузии в течение примерно 20 минут.

Другие имена:
  • Монофер®, Моноферрик®, Моновер®, Монофар®, Моноферро®
Активный компаратор: Сахароза железа
Управляется IV
Лекарство: Сахароза железа
Сахароза железа (Venofer®; 20 мг элементарного железа/мл) была препаратом сравнения в этом испытании. Сахароза железа вводили в виде 200 мг неразбавленных внутривенных инъекций в течение примерно 2-5 минут и повторяли в соответствии со стандартной практикой или по выбору врача не более пяти раз в течение первых двух недель, начиная с исходного уровня. Рекомендована кумулятивная доза 1000 мг.
Другие имена:
  • Венофер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина (Hb) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели

Эффективность

Оцените влияние изомальтозата железа/дерисомальтозы железа по сравнению с сахарозой железа у пациентов с независимой от диализа хронической болезнью почек (НЗЗ-ХБП) и железодефицитной анемией (ЖДА).

Ответ определяли как изменение уровня гемоглобина (Hb) от исходного уровня к 8-й неделе, т. е. способность повышать уровень гемоглобина у субъектов с НДЗ-ХБП и ЖДА, когда пероральные препараты железа были неэффективны или не могли быть использованы, или у которых измерение гемоглобина при скрининге по мнению исследователей, были достаточно низкими, чтобы требовать быстрого пополнения запасов железа.
Исходный уровень до 8 недели
Частота серьезных или тяжелых реакций гиперчувствительности, определяемых протоколом
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели

Безопасность

Для этой конечной точки оценивали количество участников с серьезными или тяжелыми реакциями гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности, которые были включены в анализ, были теми, которые начались во время или после первой дозы рандомизированного лечения (т.е. неотложное лечение). Для определения гиперчувствительности использовались термины, указанные в стандартизированных запросах MedDRA (SMQ) для гиперчувствительности, плюс четыре дополнительных термина: потеря сознания, судороги, обмороки, отсутствие реакции.

Потенциальные НЯ, связанные с гиперчувствительностью, оценивались вслепую независимым Комитетом по рассмотрению клинических конечных точек (CEAC).

Результаты показывают только тех участников, у которых были признаны и подтверждены серьезные или тяжелые реакции гиперчувствительности.
Исходный уровень до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные сердечно-сосудистые нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2 и 8 неделя

Безопасность

Результаты показывают сложные сердечно-сосудистые НЯ, которые начались во время или после первой дозы рандомизированного лечения (т. неотложная помощь) до 8-й недели.

Сообщаемые потенциальные сердечно-сосудистые НЯ оценивались вслепую независимым Комитетом по рассмотрению клинических конечных точек (CEAC).

Потенциальные сердечно-сосудистые НЯ включали следующее:

  • Смерть по любой причине
  • Инфаркт миокарда без летального исхода
  • Несмертельный инсульт
  • Нестабильная стенокардия, требующая госпитализации
  • Застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации или медицинского вмешательства
  • Аритмии
  • Гипертония
  • Гипотония

Результаты показывают только тех участников, у которых были выявлены и подтверждены комбинированные сердечно-сосудистые НЯ, возникшие во время лечения.
Исходный уровень, 1, 2 и 8 неделя
Время до первого составного AE по безопасности сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4 и 8 неделя

Безопасность

Время до первого комбинированного сердечно-сосудистого НЯ определяли как фактическое время в днях от первой дозы лечения до даты комбинированного сердечно-сосудистого НЯ. Для субъектов, не сообщивших о сложных сердечно-сосудистых НЯ, время цензурировалось по дате последнего визита. Для этой конечной точки учитывались только признанные и подтвержденные комбинированные НЯ, связанные с безопасностью сердечно-сосудистой системы, по оценке CEAC.

Время до первого комбинированного сердечно-сосудистого НЯ определяли как фактическое время в днях от первой дозы лечения до даты комбинированного сердечно-сосудистого НЯ. Для субъектов, не сообщивших о сложных сердечно-сосудистых НЯ, время цензурировалось по дате последнего визита.
Исходный уровень, 1, 2, 4 и 8 неделя
S-фосфат
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4 и 8 неделя

Безопасность

Результаты показывают количество участников, у которых был s-фосфат.
Исходный уровень, 1, 2, 4 и 8 неделя
Увеличение концентрации Hb на ≥1 г/дл от исходного уровня до 1, 2, 4 и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4 и 8 неделя

Эффективность

Результаты показывают, что Hb отвечает на лечение. Субъект считался реагирующим на гемоглобин на определенной неделе, если наблюдалось увеличение уровня гемоглобина не менее 1 г/дл от исходного уровня до рассматриваемой недели (от исходного уровня до недель 1, 2, 4 и 8).
Исходный уровень, 1, 2, 4 и 8 неделя
Время до изменения концентрации гемоглобина ≥1 г/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4 и 8 неделя

Эффективность

Время до изменения концентрации Hb ≥1 г/дл.

Субъекты, у которых концентрация гемоглобина увеличилась на ≥1 г/дл (от исходного уровня до 1, 2, 4 и 8 недель).

Для респондеров время до ответа на гемоглобин определялось как запланированное время от исходного уровня до визита, во время которого был измерен первый ответ на гемоглобин.
Исходный уровень, 1, 2, 4 и 8 неделя
Концентрация гемоглобина >12 г/дл в любое время с 1 по 8 неделю
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю

Эффективность

Концентрация гемоглобина >12 г/дл в любое время с 1 по 8 неделю.

Результаты показывают количество участников, достигших концентрации гемоглобина >12 г/дл в любое время с 1 по 8 неделю.
С 1 по 8 неделю
Повышение концентрации гемоглобина ≥2 г/дл в любое время с 1 по 8 неделю
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю

Эффективность

Результаты показывают количество участников, у которых концентрация гемоглобина увеличилась на ≥2 г/дл в любое время с 1 по 8 неделю.
С 1 по 8 неделю
Концентрация S-ферритина ≥100 нг/мл и насыщение трансферрина (TSAT) 20-50% в любое время с 1 по 8 неделю
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю

Эффективность

Доля субъектов, достигших комбинированной конечной точки концентрации s-ферритина ≥100 нг/мл и TSAT 20-50% в любое время с 1 по 8 неделю.
С 1 по 8 неделю
Изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 1, 2 и 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2 и 4

Эффективность

Изменение концентрации Hb по сравнению с исходным уровнем на 1, 2 и 4 неделе.
Исходный уровень, неделя 1, 2 и 4
Изменение уровня S-ферритина от исходного уровня до недель 1, 2, 4 и 8
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4 и 8 неделя

Эффективность

Изменения уровня s-ферритина от исходного уровня до 1, 2, 4 и 8 недель.
Исходный уровень, 1, 2, 4 и 8 неделя
Изменение насыщения трансферрина (TSAT) от исходного уровня до недель 1, 2, 4 и 8
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4 и 8 неделя

Эффективность

Изменения насыщения трансферрина (TSAT) от исходного уровня до 1, 2, 4 и 8 недель.
Исходный уровень, 1, 2, 4 и 8 неделя
Изменение концентрации S-железа от исходного уровня до недель 1, 2, 4 и 8
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4 и 8 неделя

Эффективность

Изменения концентрации сывороточного железа (s-железа) от исходного уровня до 1, 2, 4 и 8 недель.
Исходный уровень, 1, 2, 4 и 8 неделя
Изменение симптомов усталости по сравнению с исходным уровнем на 1, 2 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2 и 8 неделя

Эффективность

Изменение симптомов усталости по сравнению с исходным уровнем на 1, 2 и 8 неделе измеряли с помощью шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) усталости.

Шкала функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) состояла из 13 пунктов в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), за исключением пунктов № 7 и № 8, которые оцениваются в обратном порядке. Общий диапазон баллов 0-52.

Оценка менее 30 указывала на сильную усталость, а чем выше оценка, тем лучше исход/качество жизни (КЖ). Если более 50% пунктов для предмета на данном посещении отсутствовали, общий балл не подсчитывался.

Общий балл был рассчитан, как показано ниже:

Общий балл = сумма индивидуальных баллов х 13 / количество ответов на вопросы
Исходный уровень, 1, 2 и 8 неделя
Интервалы в анкете скрининга диабетической ретинопатии (ISDR), стоимость общественного транспорта/такси и парковки
Временное ограничение: Базовый уровень

Фармакоэкономика

Анкета «Интервалы в скрининге диабетической ретинопатии» (ISDR) при исходном посещении оценивала ресурсы, использованные субъектами для получения лечения. Ресурсы, использованные для других испытаний, не учитывались. Ответы ISDR были обобщены с использованием описательной статистики.

Данные для этой конечной точки показывают ответы на исходном уровне для обеих групп лечения.

Однако частота введения лекарственного средства между двумя группами лечения различается (т. е. до 5 раз в группе лечения сахарозой железа).
Базовый уровень
Интервалы в анкете скрининга диабетической ретинопатии (ISDR), обратный путь на машине
Временное ограничение: Базовый уровень

Фармакоэкономика

Анкета «Интервалы в скрининге диабетической ретинопатии» (ISDR) при исходном посещении оценивала ресурсы, использованные субъектами для получения лечения. Ресурсы, использованные для других испытаний, не учитывались. Ответы ISDR были обобщены с использованием описательной статистики.

Данные для этой конечной точки показывают ответы на исходном уровне для обеих групп лечения.

Однако частота введения лекарственного средства между двумя группами лечения различается (т. е. до 5 раз в группе лечения сахарозой железа).
Базовый уровень
Интервалы в опроснике для скрининга диабетической ретинопатии (ISDR), время, затраченное на визит/помощь во время визита
Временное ограничение: Базовый уровень

Фармакоэкономика

Анкета «Интервалы в скрининге диабетической ретинопатии» (ISDR) при исходном посещении оценивала ресурсы, использованные субъектами для получения лечения. Ресурсы, использованные для других испытаний, не учитывались. Ответы ISDR были обобщены с использованием описательной статистики.

Данные для этой конечной точки показывают ответы на исходном уровне для обеих групп лечения.

Однако частота введения лекарственного средства между двумя группами лечения различается (т. е. до 5 раз в группе лечения сахарозой железа).
Базовый уровень
Интервалы в опроснике для скрининга диабетической ретинопатии (ISDR), участники/другие лица, которые брали отпуск для посещения визитов
Временное ограничение: Базовый уровень

Фармакоэкономика

Анкета «Интервалы в скрининге диабетической ретинопатии» (ISDR) при исходном посещении оценивала ресурсы, использованные субъектами для получения лечения. Ресурсы, использованные для других испытаний, не учитывались. Ответы ISDR были обобщены с использованием описательной статистики.

Данные для этой конечной точки показывают ответы на исходном уровне для обеих групп лечения.

Однако частота введения лекарственного средства между двумя группами лечения различается (т. е. до 5 раз в группе лечения сахарозой железа).
Базовый уровень
Анкета использования медицинских ресурсов
Временное ограничение: Базовый уровень

Фармакоэкономика

Ресурсы, используемые медицинским персоналом (на администрацию), измеряемые с помощью вопросника использования ресурсов здравоохранения.

В анкете оценивалось время, затраченное медицинским персоналом на введение исследуемого продукта, и время введения (включая время наблюдения). Участниками здравоохранения, включенными в оценку, были: исследователь, фармацевт, врач, координатор исследования, исследовательская медсестра.

Данные для этой конечной точки показывают ответы на исходном уровне для обеих групп лечения.

Частота введения лекарственного средства между 2 группами лечения различается (т. е. до 5 раз чаще в группе лечения сахарозой железа).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacosmos A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-Monofer-CKD-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться