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Isomaltoside di ferro/derisomaltosio ferrico vs saccarosio di ferro per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nella malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi

15 settembre 2020 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio comparativo di sicurezza ed efficacia di fase III, randomizzato, in aperto, di ferro isomaltoside/derisomaltosio ferrico (Monofer®/Monoferric®) e saccarosio di ferro in soggetti con anemia da carenza di ferro e malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi (FERWON- NEFRO)

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio rispetto al ferro saccarosio, in soggetti con malattia renale cronica non dialisi-dipendente (NDD-CKD) e anemia sideropenica (IDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia da carenza di ferro (IDA) è un problema comune associato a molte malattie croniche come la malattia renale cronica (CKD). L'IDA può avere un notevole onere medico e di qualità della vita (QoL) sui soggetti. La terapia di questi soggetti include il trattamento della causa alla base dell'IDA e il ripristino della concentrazione di emoglobina (Hb) e delle riserve di ferro.

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia del ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio rispetto al ferro saccarosio in soggetti con malattia renale cronica non dialisi-dipendente (NDD-CKD) e anemia sideropenica (IDA).

I soggetti dello studio hanno ricevuto una singola dose endovenosa (IV) di ferro isomaltoside/derisomaltosio ferrico (1000 mg al basale) o saccarosio di ferro (200 mg di iniezioni IV al basale e ripetute secondo la pratica standard o la scelta del medico fino a un massimo di cinque volte entro le prime due settimane a partire dal basale; è stata raccomandata una dose cumulativa di 1000 mg). I soggetti dello studio sono stati monitorati fino a 8 settimane dal basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1538

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Pharmacosmos Investigational Site
- California
  - Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Glendale, California, Stati Uniti, 91204
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Glendale, California, Stati Uniti, 91206
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Montebello, California, Stati Uniti, 90640
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91324
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Northridge, California, Stati Uniti, 31324
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Porterville, California, Stati Uniti, 93257
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Rialto, California, Stati Uniti, 92377
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92505
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Colorado
  - Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Connecticut
  - Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Pharmacosmos Investigational Site3
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Lake City, Florida, Stati Uniti, 32024
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
    - Pharmacosmos Investigational Site3
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
    - Pharmacosmos Investigational Site3
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - W. Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 48604
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Marion, Indiana, Stati Uniti, 46952
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
    - Pharmacosmos Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - Pharmacosmos Investigational Site
- New York
  - Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10010
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Pharmacosmos Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18107
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Pharmacosmos Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Greenville, Texas, Stati Uniti, 75401
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
    - Pharmacosmos Investigational Site2
  - Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Pearland, Texas, Stati Uniti, 77581
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Pharmacosmos Investigational Site1
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Pharmacosmos Investigational Site2
- Utah
  - Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22207
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
    - Pharmacosmos Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

Uomini e donne, ≥ 18 anni
Hb ≤ 11 g/dL
Compromissione renale cronica, come definita da (i) eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 allo screening (come calcolato dalla modifica della dieta nella malattia renale (MDRD)), o (ii) tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m2 allo screening e danno renale come indicato da anomalie nella composizione delle urine per anamnesi e/o rischio intermedio/alto di malattie cardiovascolari basato sul modello di Framingham
Screening s-ferritina ≤ 100 ng/mL o ≤ 300 ng/mL se la saturazione della transferrina (TSAT) ≤ 30 %
Nessun agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) o ESA come dose stabile 4 settimane prima della randomizzazione
Disponibilità a partecipare e sottoscrizione del modulo di consenso informato

I criteri di esclusione includono:

Anemia prevalentemente causata da fattori diversi dall'IDA
Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro
Precedenti gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi composto di ferro EV
Prima dello screening o durante il periodo di prova; ha o sarà trattato con una trasfusione di globuli rossi, radioterapia e/o chemioterapia
In dialisi per il trattamento della malattia renale cronica
Procedura chirurgica pianificata entro il periodo di prova
Cirrosi epatica scompensata o epatite attiva
Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro isomaltoside/derisomaltosio ferrico Amministrato IV	Droga: Ferro isomaltoside/derisomaltosio ferrico Isomaltoside di ferro/derisomaltosio ferrico (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) è stato il prodotto di prova in questo studio. La dose di ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio per il singolo soggetto è stata fissata a 1000 mg. La dose è stata diluita in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (sacche da 100 ml) e somministrata come singola infusione endovenosa in circa 20 minuti. Altri nomi: Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
Comparatore attivo: Saccarosio di ferro Amministrato IV	Droga: Saccarosio di ferro Il saccarosio di ferro (Venofer®; 20 mg di ferro elementare/mL) è stato il comparatore in questo studio. Il saccarosio di ferro è stato somministrato come iniezioni endovenose non diluite di 200 mg per circa 2-5 minuti e ripetute secondo la pratica standard o la scelta del medico fino a un massimo di cinque volte entro le prime due settimane a partire dal basale. È stata raccomandata una dose cumulativa di 1000 mg. Altri nomi: Venofer®

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Ferro isomaltoside/derisomaltosio ferrico

Amministrato IV

Droga: Ferro isomaltoside/derisomaltosio ferrico

Isomaltoside di ferro/derisomaltosio ferrico (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) è stato il prodotto di prova in questo studio.

La dose di ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio per il singolo soggetto è stata fissata a 1000 mg. La dose è stata diluita in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (sacche da 100 ml) e somministrata come singola infusione endovenosa in circa 20 minuti.

Altri nomi:

Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®

Comparatore attivo: Saccarosio di ferro

Amministrato IV

Droga: Saccarosio di ferro

Il saccarosio di ferro (Venofer®; 20 mg di ferro elementare/mL) è stato il comparatore in questo studio. Il saccarosio di ferro è stato somministrato come iniezioni endovenose non diluite di 200 mg per circa 2-5 minuti e ripetute secondo la pratica standard o la scelta del medico fino a un massimo di cinque volte entro le prime due settimane a partire dal basale. È stata raccomandata una dose cumulativa di 1000 mg.

Altri nomi:

Venofer®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina (Hb) dal basale alla settimana 8 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8	Efficacia Valutare l'effetto del ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio rispetto al ferro saccarosio in soggetti con malattia renale cronica non dialisi-dipendente (NDD-CKD) e anemia sideropenica (IDA). La risposta è stata definita come la variazione dal basale dell'emoglobina (Hb) alla settimana 8, ovvero la capacità di aumentare l'Hb nei soggetti con NDD-CKD e IDA, quando le preparazioni orali di ferro erano inefficaci o non potevano essere utilizzate, o nei quali la misurazione dell'Hb allo screening secondo l'opinione degli investigatori erano sufficientemente bassi da richiedere un rapido ricostituzione delle scorte di ferro.	Dal basale alla settimana 8
Incidenza di reazioni di ipersensibilità gravi o gravi definite dal protocollo Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8	Sicurezza Per questo endpoint, è stato valutato il numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità gravi o gravi. Le reazioni di ipersensibilità che sono state incluse nell'analisi sono state quelle che sono iniziate durante o dopo la prima dose del trattamento randomizzato (es. emergente dal trattamento). I termini usati per definire l'ipersensibilità erano quelli specificati da Standardized MedDRA Queries (SMQ) per l'ipersensibilità, più quattro termini aggiuntivi: perdita di coscienza, convulsioni, sincope, mancanza di risposta. I potenziali eventi avversi di ipersensibilità sono stati giudicati in cieco da un comitato indipendente per la valutazione degli endpoint clinici (CEAC). I risultati mostrano solo i partecipanti che avevano giudicato e confermato reazioni di ipersensibilità gravi o gravi.	Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari (EA) compositi Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2 e 8	Sicurezza I risultati mostrano gli eventi avversi cardiovascolari compositi, che sono iniziati durante o dopo la prima dose del trattamento randomizzato (ad es. trattamento emergente) fino alla settimana 8. I potenziali eventi avversi cardiovascolari segnalati sono stati giudicati in cieco da un comitato indipendente per la valutazione degli endpoint clinici (CEAC). I potenziali eventi avversi cardiovascolari includevano quanto segue: Morte per qualsiasi causa Infarto miocardico non fatale Ictus non fatale Angina instabile che richiede il ricovero in ospedale Insufficienza cardiaca congestizia che richiede ricovero in ospedale o intervento medico Aritmie Ipertensione Ipotensione I risultati mostrano solo i partecipanti che avevano giudicato e confermato gli eventi avversi cardiovascolari compositi emergenti dal trattamento.	Basale, settimana 1, 2 e 8
Tempo per il primo AE di sicurezza cardiovascolare composito Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 8	Sicurezza Il tempo al primo AE cardiovascolare composito è stato definito come il tempo effettivo in giorni dalla prima dose di trattamento fino alla data dell'AE cardiovascolare composito. Per i soggetti che non riportavano un AE cardiovascolare composito, l'orario è stato censurato alla data dell'ultima visita assistita. Per questo endpoint sono stati presi in considerazione solo gli eventi avversi compositi di sicurezza cardiovascolare giudicati e confermati, come giudicato dal CEAC. Il tempo al primo AE cardiovascolare composito è stato definito come il tempo effettivo in giorni dalla prima dose di trattamento fino alla data dell'AE cardiovascolare composito. Per i soggetti che non riportavano un AE cardiovascolare composito, l'orario è stato censurato alla data dell'ultima visita assistita.	Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
S-fosfato Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 8	Sicurezza I risultati mostrano il numero di partecipanti che avevano s-fosfato	Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
Aumento della concentrazione di Hb di ≥1 g/dL dal basale alla settimana 1, 2, 4 e 8 Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 8	Efficacia I risultati mostrano Hb responder al trattamento. Un soggetto è stato considerato Hb responder per una certa settimana se è stato osservato un aumento di Hb di almeno 1 g/dL dal basale alla settimana in questione (dal basale alla settimana 1, 2, 4 e 8).	Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
Tempo alla variazione della concentrazione di Hb ≥1 g/dL Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 8	Efficacia Tempo per modificare la concentrazione di Hb ≥1 g/dL. Soggetti che hanno mostrato un aumento della concentrazione di Hb di ≥1 g/dL (dal basale alla settimana 1, 2, 4 e 8). Per i responder, il tempo alla risposta Hb è stato definito come il tempo programmato dal basale fino alla visita in cui è stata misurata la prima risposta Hb.	Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
Concentrazione di Hb >12 g/dL in qualsiasi momento dalla settimana 1 alla settimana 8 Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8	Efficacia Concentrazione di Hb >12 g/dL in qualsiasi momento dalla settimana 1 alla settimana 8. I risultati mostrano il numero di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di Hb >12 g/dL in qualsiasi momento dalla settimana 1 alla settimana 8.	Dalla settimana 1 alla settimana 8
Aumento della concentrazione di Hb di ≥2 g/dL in qualsiasi momento dalla settimana 1 alla settimana 8 Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8	Efficacia I risultati mostrano il numero di partecipanti che hanno raggiunto un aumento della concentrazione di Hb di ≥2 g/dL in qualsiasi momento dalla settimana 1 alla settimana 8.	Dalla settimana 1 alla settimana 8
Concentrazione di ferritina S di ≥100 ng/mL e saturazione della transferrina (TSAT) del 20-50% in qualsiasi momento dalla settimana 1 alla settimana 8 Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8	Efficacia Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'endpoint composito di concentrazione di s-ferritina ≥100 ng/mL e TSAT del 20-50% in qualsiasi momento dalla settimana 1 all'8.	Dalla settimana 1 alla settimana 8
Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 1, 2 e 4 Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2 e 4	Efficacia Variazione della concentrazione di Hb dal basale alla settimana 1, 2 e 4.	Basale, settimana 1, 2 e 4
Variazione della S-ferritina dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 8 Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 8	Efficacia Variazioni della s-ferritina dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 8.	Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
Variazione della saturazione della transferrina (TSAT) dal basale alla settimana 1, 2, 4 e 8 Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 8	Efficacia Variazioni della saturazione della transferrina (TSAT) dal basale alla settimana 1, 2, 4 e 8.	Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
Variazione della concentrazione di ferro S dal basale alla settimana 1, 2, 4 e 8 Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 8	Efficacia Variazioni delle concentrazioni di ferro sierico (ferro s) dal basale alla settimana 1, 2, 4 e 8.	Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
Variazione dei sintomi di affaticamento dal basale alla settimana 1, 2 e 8 Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2 e 8	Efficacia La variazione dei sintomi di affaticamento dal basale alla settimana 1, 2 e 8 è stata misurata mediante la scala di affaticamento della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT). La scala della fatica per la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) consisteva in 13 item che andavano da 0 (per niente) a 4 (molto), ad eccezione degli item n. 7 e n. 8 che hanno un punteggio inverso. L'intervallo di punteggio totale è 0-52. Un punteggio inferiore a 30 indicava un grave affaticamento e più alto era il punteggio, migliore era il risultato/la qualità della vita (QoL). Se mancava più del 50% degli elementi per un soggetto in una data visita, il punteggio totale non veniva calcolato. Il punteggio totale è stato calcolato come mostrato di seguito: Punteggio totale= Somma dei punteggi individuali x 13 / Numero di domande con risposta	Basale, settimana 1, 2 e 8
Questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR), costo del trasporto pubblico/taxi e parcheggio Lasso di tempo: Linea di base	Farmacoeconomia Il questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) alla visita basale ha valutato le risorse utilizzate dai soggetti per ricevere il trattamento. Le risorse utilizzate per altre attività di prova non sono state incluse. Le risposte ISDR sono state riassunte utilizzando statistiche descrittive. I dati per questo endpoint mostrano le risposte al basale per entrambi i gruppi di trattamento. Tuttavia, la frequenza di somministrazione del farmaco tra i 2 gruppi di trattamento è diversa (cioè fino a un fattore 5 nel gruppo di trattamento con ferro saccarosio).	Linea di base
Questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR), viaggio di ritorno in auto Lasso di tempo: Linea di base	Farmacoeconomia Il questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) alla visita basale ha valutato le risorse utilizzate dai soggetti per ricevere il trattamento. Le risorse utilizzate per altre attività di prova non sono state incluse. Le risposte ISDR sono state riassunte utilizzando statistiche descrittive. I dati per questo endpoint mostrano le risposte al basale per entrambi i gruppi di trattamento. Tuttavia, la frequenza di somministrazione del farmaco tra i 2 gruppi di trattamento è diversa (cioè fino a un fattore 5 nel gruppo di trattamento con ferro saccarosio).	Linea di base
Questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR), Tempo trascorso in visita/Aiuto in visita Lasso di tempo: Linea di base	Farmacoeconomia Il questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) alla visita basale ha valutato le risorse utilizzate dai soggetti per ricevere il trattamento. Le risorse utilizzate per altre attività di prova non sono state incluse. Le risposte ISDR sono state riassunte utilizzando statistiche descrittive. I dati per questo endpoint mostrano le risposte al basale per entrambi i gruppi di trattamento. Tuttavia, la frequenza di somministrazione del farmaco tra i 2 gruppi di trattamento è diversa (cioè fino a un fattore 5 nel gruppo di trattamento con ferro saccarosio).	Linea di base
Questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR), partecipanti/altri che si sono presi una pausa dal lavoro per partecipare alle visite Lasso di tempo: Linea di base	Farmacoeconomia Il questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) alla visita basale ha valutato le risorse utilizzate dai soggetti per ricevere il trattamento. Le risorse utilizzate per altre attività di prova non sono state incluse. Le risposte ISDR sono state riassunte utilizzando statistiche descrittive. I dati per questo endpoint mostrano le risposte al basale per entrambi i gruppi di trattamento. Tuttavia, la frequenza di somministrazione del farmaco tra i 2 gruppi di trattamento è diversa (cioè fino a un fattore 5 nel gruppo di trattamento con ferro saccarosio).	Linea di base
Questionario sull'uso delle risorse sanitarie Lasso di tempo: Linea di base	Farmacoeconomia Risorse utilizzate dal personale sanitario (per somministrazione), misurate dal questionario sull'uso delle risorse sanitarie. Il questionario ha valutato il tempo impiegato dal personale sanitario durante la somministrazione del prodotto sperimentale e il tempo di somministrazione (incluso il tempo di osservazione). I partecipanti sanitari inclusi nella valutazione erano: investigatore, farmacista, medico, coordinatore dello studio, infermiere dello studio. I dati per questo endpoint mostrano le risposte al basale per entrambi i gruppi di trattamento. La frequenza di somministrazione del farmaco tra i 2 gruppi di trattamento è diversa (cioè fino a un fattore 5 più frequente nel gruppo di trattamento con ferro saccarosio).	Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Sunil Bhandari, Lars Lykke Thomsen. Single 1000 mg infusion of iron isomaltoside1000 single 1000 mg infusion of iron isomaltoside 1000 demonstrates a more rapid hemoglobin response and reduced risk of cardiovascular adverse events compared to multiple dose iron sucrose In patients with iron deficiency anemia and nondialysis-dependent CKD. Nephrology Dialysis Transplantation 34 (Supplement 1): i349-i350, 2019, https://academic.oup.com/ndt/article/34/Supplement_1/gfz101.SaO035/5515662
Bhandari S, Kalra PA, Berkowitz M, Belo D, Thomsen LL, Wolf M. Safety and efficacy of iron isomaltoside 1000/ferric derisomaltose versus iron sucrose in patients with chronic kidney disease: the FERWON-NEPHRO randomized, open-label, comparative trial. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):111-120. doi: 10.1093/ndt/gfaa011.

Collegamenti utili

The FERWON-NEPHRO trial; comparison of iron isomaltoside/ferric derisomaltose versus iron sucrose in NDD-CKD patients with iron deficiency anemia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

P-Monofer-CKD-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Isomaltoside di ferro/derisomaltosio ferrico vs saccarosio di ferro per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nella malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi

Uno studio comparativo di sicurezza ed efficacia di fase III, randomizzato, in aperto, di ferro isomaltoside/derisomaltosio ferrico (Monofer®/Monoferric®) e saccarosio di ferro in soggetti con anemia da carenza di ferro e malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi (FERWON- NEFRO)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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