비투석 의존성 만성 신장 질환에서 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 철 이소말토시드/제이철 데리소말토스 대 철 자당
철 결핍성 빈혈 및 비투석 의존성 만성 신장 질환(FERWON- 네프로)
연구 개요
상세 설명
철 결핍성 빈혈(IDA)은 만성 신장 질환(CKD)과 같은 많은 만성 질환과 관련된 일반적인 문제입니다. IDA는 피험자에게 상당한 의료 및 삶의 질(QoL) 부담을 줄 수 있습니다. 이러한 피험자의 치료에는 IDA의 근본적인 원인을 치료하고 헤모글로빈(Hb) 농도와 철 저장량을 회복하는 것이 포함됩니다.
이 연구는 비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD) 및 철결핍성 빈혈(IDA) 환자 모두에서 자당 철과 비교하여 철 이소말토시드/제이철 데리소말토오스의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 대상자는 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스(기준선에서 1000mg) 또는 철 자당(기준선에서 200mg IV 주사하고 표준 관행 또는 의사 선택에 따라 최대 5회까지 반복 정맥 주사(IV) 용량을 받았습니다. 기준선에서 시작하여 처음 2주 이내에 누적 용량 1000mg이 권장됨). 연구 대상자는 기준선으로부터 최대 8주 동안 모니터링되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Pharmacosmos Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Glendale, California, 미국, 91204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Granada Hills, California, 미국, 91344
- Pharmacosmos Investigational Site
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Pharmacosmos Investigational Site1
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Pharmacosmos Investigational Site2
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lynwood, California, 미국, 90262
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Montebello, California, 미국, 90640
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Northridge, California, 미국, 31324
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Porterville, California, 미국, 93257
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plainville, Connecticut, 미국, 06062
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site1
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site2
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site3
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake City, Florida, 미국, 32024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- Pharmacosmos Investigational Site1
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- Pharmacosmos Investigational Site2
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33147
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33015
- Pharmacosmos Investigational Site1
-
Miami, Florida, 미국, 33015
- Pharmacosmos Investigational Site2
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site1
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site2
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site3
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Pharmacosmos Investigational Site1
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Pharmacosmos Investigational Site2
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Pharmacosmos Investigational Site3
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site1
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site2
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Pharmacosmos Investigational Site1
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Pharmacosmos Investigational Site2
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Pharmacosmos Investigational Site1
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Pharmacosmos Investigational Site2
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Pharmacosmos Investigational Site1
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Pharmacosmos Investigational Site2
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Pharmacosmos Investigational Site
-
W. Miami, Florida, 미국, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 48604
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Marion, Indiana, 미국, 46952
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- Pharmacosmos Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10010
- Pharmacosmos Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18107
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Pharmacosmos Investigational Site
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Pharmacosmos Investigational Site
-
El Paso, Texas, 미국, 79935
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Greenville, Texas, 미국, 75401
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Pharmacosmos Investigational Site1
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Pharmacosmos Investigational Site2
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Pharmacosmos Investigational Site1
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Pharmacosmos Investigational Site2
-
Lufkin, Texas, 미국, 75904
- Pharmacosmos Investigational Site
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Pearland, Texas, 미국, 77581
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site1
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site2
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22207
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 남녀, ≥ 18세
- Hb ≤ 11g/dL
- (i) eGFR < 60 mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장애 스크리닝 시(신장 질환(MDRD)의 식이 수정에 의해 계산됨), 또는 (ii) 예상 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min/1.73m2 Framingham 모델을 기반으로 한 병력 및/또는 심혈관 질환의 중간/높은 위험에 따른 소변 구성의 이상으로 표시되는 스크리닝 및 신장 손상 시
- 스크리닝 s-페리틴 ≤ 100ng/mL, 또는 트랜스페린 포화도(TSAT) ≤ 30%인 경우 ≤ 300ng/mL
- 무작위화 4주 전에 ESA(Erythropoiesis Stimulating Agent)를 사용하지 않거나 ESA를 안정적인 용량으로 사용
- 참여 의사 및 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 주로 IDA 이외의 요인에 의해 유발되는 빈혈
- 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애
- IV 철 화합물에 대한 이전의 심각한 과민 반응
- 스크리닝 전 또는 시험 기간 동안 적혈구 수혈, 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
- CKD 치료를 위해 투석을 받는 중
- 시험 기간 내 계획된 수술 절차
- 비대상성 간경화 또는 활동성 간염
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 철 이소말토사이드/제2철 데리소말토오스
IV 투여
|
철 이소말토시드/제이철 데리소말토오스(Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL)가 이 실험의 테스트 제품이었습니다. 개별 피험자에 대한 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스의 용량은 1000mg으로 설정되었습니다. 용량을 100mL 0.9% 염화나트륨(100mL 백)에 희석하고 약 20분에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 철 자당
IV 투여
|
철 자당(Venofer®; 20mg 원소 철/mL)이 이 실험의 비교 대상이었습니다.
Iron sucrose는 약 2-5분에 걸쳐 희석되지 않은 200mg IV 주사로 투여되었고 기준선에서 시작하여 처음 2주 이내에 최대 5회까지 표준 진료 또는 의사 선택에 따라 반복되었습니다.
1000mg의 누적 용량이 권장되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 8주까지의 헤모글로빈(Hb) 변화
기간: 8주까지의 기준선
|
효능 비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD) 및 철 결핍성 빈혈(IDA) 환자에서 철 이소말토시드/제이철 데리소말토오스 대 철 자당의 효과를 평가합니다. 반응은 기준선에서 8주까지의 헤모글로빈(Hb) 변화, 즉 NDD-CKD 및 IDA가 있는 피험자, 경구용 철 제제가 효과가 없거나 사용할 수 없는 경우 또는 스크리닝 시 Hb 측정값이 있는 경우 Hb를 증가시키는 능력으로 정의되었습니다. 수사관의 의견으로는 철 저장고를 빠르게 보충해야 할 정도로 충분히 낮았습니다. |
8주까지의 기준선
|
|
프로토콜에 정의된 중증 또는 중증 과민 반응의 발생률
기간: 8주까지의 기준선
|
안전 이 끝점을 위해 중증 또는 중증 과민 반응이 있는 참가자의 수를 평가했습니다. 분석에 포함된 과민 반응은 첫 번째 무작위 치료(즉, 응급처치). 과민성을 정의하는 데 사용되는 용어는 과민성에 대해 표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ)에서 지정한 용어와 의식 상실, 발작, 실신, 무반응의 4가지 추가 용어입니다. 잠재적인 과민성 AE는 독립적인 Clinical Endpoint Adjudication Committee(CEAC)에 의해 맹검 방식으로 판정되었습니다. 결과는 심각하거나 심각한 과민 반응을 판정하고 확인한 참가자만 보여줍니다. |
8주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 심혈관 부작용(AE)
기간: 기준선, 1주, 2주 및 8주
|
안전 결과는 무작위 치료(즉, 응급 치료) 8주차까지. 보고된 잠재적 심혈관 AE는 독립적인 임상 종점 판정 위원회(CEAC)에 의해 맹검 방식으로 판정되었습니다. 잠재적인 심혈관 AE에는 다음이 포함됩니다.
결과는 치료 긴급 복합 심혈관 AE를 판정하고 확인한 참가자만 보여줍니다. |
기준선, 1주, 2주 및 8주
|
|
최초 복합 심혈관 안전성 AE까지의 시간
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
|
안전 첫 번째 복합 심혈관 AE까지의 시간은 첫 번째 치료 용량부터 복합 심혈관 AE 날짜까지의 실제 시간(일)으로 정의되었습니다. 복합 심혈관 AE를 보고하지 않은 피험자의 경우, 마지막 참석 방문 날짜에서 시간이 삭제되었습니다. CEAC의 판단에 따라 판정되고 확인된 복합 심혈관 안전성 AE만 이 종점에 대해 고려되었습니다. 첫 번째 복합 심혈관 AE까지의 시간은 첫 번째 치료 용량부터 복합 심혈관 AE 날짜까지의 실제 시간(일)으로 정의되었습니다. 복합 심혈관 AE를 보고하지 않은 피험자의 경우, 마지막 참석 방문 날짜에서 시간이 삭제되었습니다. |
기준선, 1, 2, 4, 8주차
|
|
S-인산염
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
|
안전 결과는 s-포스페이트를 가진 참가자의 수를 보여줍니다. |
기준선, 1, 2, 4, 8주차
|
|
기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지 Hb 농도 ≥1g/dL 증가
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
|
효능 결과는 치료에 대한 Hb 응답자를 보여줍니다. 기준선에서 해당 주까지(기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지) Hb가 최소 1g/dL 증가한 경우 대상자는 특정 주에 대한 Hb 반응자로 간주되었습니다. |
기준선, 1, 2, 4, 8주차
|
|
Hb 농도 변화 시간 ≥1g/dL
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
|
효능 Hb 농도 ≥1g/dL의 변화 시간. Hb 농도가 1g/dL 이상 증가한 피험자(기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주). 반응자의 경우 Hb 반응까지의 시간은 기준선에서 첫 번째 Hb 반응이 측정된 방문까지의 예정된 시간으로 정의되었습니다. |
기준선, 1, 2, 4, 8주차
|
|
1주부터 8주까지 Hb 농도 >12g/dL
기간: 1주차 ~ 8주차
|
효능 1주부터 8주까지 Hb 농도 >12g/dL. 결과는 1주차부터 8주차까지 Hb 농도 >12g/dL을 달성한 참가자의 수를 보여줍니다. |
1주차 ~ 8주차
|
|
1주부터 8주까지 Hb 농도 ≥2g/dL 증가
기간: 1주차 ~ 8주차
|
효능 결과는 1주차부터 8주차까지 Hb 농도가 2g/dL 이상 증가한 참가자 수를 보여줍니다. |
1주차 ~ 8주차
|
|
1주차부터 8주차까지 어느 시점에서나 100ng/mL 이상의 S-페리틴 농도 및 20~50%의 트랜스페린 포화도(TSAT)
기간: 1주차 ~ 8주차
|
효능 1주차부터 8주차까지 언제든지 s-페리틴 농도 ≥100 ng/mL 및 TSAT 20-50%의 복합 종점에 도달하는 피험자의 비율. |
1주차 ~ 8주차
|
|
기준선에서 1주, 2주 및 4주까지 Hb 농도의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주 및 4주
|
효능 기준선에서 1주, 2주 및 4주까지 Hb 농도의 변화. |
기준선, 1주, 2주 및 4주
|
|
기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지 S-페리틴의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
|
효능 기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지 s-페리틴의 변화. |
기준선, 1, 2, 4, 8주차
|
|
기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지 트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
|
효능 기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지 트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화. |
기준선, 1, 2, 4, 8주차
|
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베이스라인부터 1주, 2주, 4주 및 8주까지의 S-철 농도 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
|
효능 기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지의 혈청 철(s-iron) 농도 변화. |
기준선, 1, 2, 4, 8주차
|
|
기준선에서 1주차, 2주차, 8주차까지 피로 증상의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주 및 8주
|
효능 FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 피로 척도를 사용하여 기준선에서 1주, 2주 및 8주까지 피로 증상의 변화를 측정했습니다. FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 피로 척도는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이)까지의 13개 항목으로 구성되어 있으며, 항목 #7과 #8은 반대로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0-52입니다. 30 미만의 점수는 심한 피로를 의미하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과/삶의 질(QoL)을 나타냅니다. 주어진 방문에서 피험자에 대한 항목의 50% 이상이 누락된 경우 총점을 계산하지 않았습니다. 총 점수는 아래와 같이 계산되었습니다. 총점 = 개별 점수의 합 x 13 / 답변한 문항 수 |
기준선, 1주, 2주 및 8주
|
|
당뇨병성 망막병증(ISDR) 설문 조사, 대중교통/택시 및 주차 비용에 대한 선별검사 간격
기간: 기준선
|
약리경제학 기준선 방문에서 당뇨병성 망막증(ISDR)에 대한 스크리닝의 간격 설문지는 치료를 받기 위해 피험자가 사용하는 자원을 평가했습니다. 다른 시험 활동에 사용된 자원은 포함되지 않았습니다. ISDR 응답은 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다. 이 종점에 대한 데이터는 두 치료 그룹에 대한 기준선에서의 반응을 보여줍니다. 그러나 두 치료군 사이의 약물 투여 빈도는 다릅니다(즉, 철 자당 치료군에서 인자 5까지). |
기준선
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당뇨병성 망막병증(ISDR) 검사 설문지의 간격, 자동차로 귀국
기간: 기준선
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약리경제학 기준선 방문에서 당뇨병성 망막증(ISDR)에 대한 스크리닝의 간격 설문지는 치료를 받기 위해 피험자가 사용하는 자원을 평가했습니다. 다른 시험 활동에 사용된 자원은 포함되지 않았습니다. ISDR 응답은 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다. 이 종점에 대한 데이터는 두 치료 그룹에 대한 기준선에서의 반응을 보여줍니다. 그러나 두 치료군 사이의 약물 투여 빈도는 다릅니다(즉, 철 자당 치료군에서 인자 5까지). |
기준선
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당뇨병성 망막병증(ISDR) 설문 조사의 간격, 방문 시간/방문 도움
기간: 기준선
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약리경제학 기준선 방문에서 당뇨병성 망막증(ISDR)에 대한 스크리닝의 간격 설문지는 치료를 받기 위해 피험자가 사용하는 자원을 평가했습니다. 다른 시험 활동에 사용된 자원은 포함되지 않았습니다. ISDR 응답은 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다. 이 종점에 대한 데이터는 두 치료 그룹에 대한 기준선에서의 반응을 보여줍니다. 그러나 두 치료군 사이의 약물 투여 빈도는 다릅니다(즉, 철 자당 치료군에서 인자 5까지). |
기준선
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당뇨병성 망막병증(ISDR) 설문 조사의 간격, 참여자/방문을 위해 일을 쉬는 기타
기간: 기준선
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약리경제학 기준선 방문에서 당뇨병성 망막증(ISDR)에 대한 스크리닝의 간격 설문지는 치료를 받기 위해 피험자가 사용하는 자원을 평가했습니다. 다른 시험 활동에 사용된 자원은 포함되지 않았습니다. ISDR 응답은 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다. 이 종점에 대한 데이터는 두 치료 그룹에 대한 기준선에서의 반응을 보여줍니다. 그러나 두 치료군 사이의 약물 투여 빈도는 다릅니다(즉, 철 자당 치료군에서 인자 5까지). |
기준선
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의료 자원 사용 설문지
기간: 기준선
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약리경제학 의료 자원 사용 설문지에 의해 측정된 의료 직원이 사용하는 자원(행정 당). 설문지는 임상시험용 제품을 투여하는 동안 의료진이 사용하는 시간과 투여 시간(관찰 시간 포함)을 평가했습니다. 평가에 포함된 건강 관리 참가자는 조사자, 약사, 의사, 연구 코디네이터, 연구 간호사였습니다. 이 종점에 대한 데이터는 두 치료 그룹에 대한 기준선에서의 반응을 보여줍니다. 2개의 치료군 사이의 약물 투여 빈도는 상이하다(즉, 철 자당 치료군에서 최대 5배 더 빈번함). |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sunil Bhandari, Lars Lykke Thomsen. Single 1000 mg infusion of iron isomaltoside1000 single 1000 mg infusion of iron isomaltoside 1000 demonstrates a more rapid hemoglobin response and reduced risk of cardiovascular adverse events compared to multiple dose iron sucrose In patients with iron deficiency anemia and nondialysis-dependent CKD. Nephrology Dialysis Transplantation 34 (Supplement 1): i349-i350, 2019, https://academic.oup.com/ndt/article/34/Supplement_1/gfz101.SaO035/5515662
- Bhandari S, Kalra PA, Berkowitz M, Belo D, Thomsen LL, Wolf M. Safety and efficacy of iron isomaltoside 1000/ferric derisomaltose versus iron sucrose in patients with chronic kidney disease: the FERWON-NEPHRO randomized, open-label, comparative trial. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):111-120. doi: 10.1093/ndt/gfaa011.
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-Monofer-CKD-04
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West China Hospital아직 모집하지 않음
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