Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izomaltozyd żelaza / derisomaltoza żelazowa vs sacharoza żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w przewlekłej chorobie nerek niewymagającej dializy

15 września 2020 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Randomizowane, otwarte, porównawcze badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej (Monofer®/Monoferric®) i sacharozy żelaza u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza i przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializy (FERWON- NEFRO)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelaza w porównaniu z sacharozą żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializy (NDD-CKD) i niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) jest powszechnym problemem związanym z wieloma chorobami przewlekłymi, takimi jak przewlekła choroba nerek (CKD). IDA może mieć znaczne obciążenie medyczne i jakości życia (QoL) dla pacjentów. Terapia tych pacjentów obejmuje leczenie podstawowej przyczyny IDA i przywracanie stężenia hemoglobiny (Hb) i zapasów żelaza.

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej w porównaniu z sacharozą żelaza u pacjentów zarówno z przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializy (NDD-CKD), jak i niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA).

Uczestnicy badania otrzymali albo pojedynczą dożylną (iv.) dawkę izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej (1000 mg na początku badania) albo sacharozę żelaza (200 mg wstrzyknięcia dożylnego na początku badania i powtarzane zgodnie ze standardową praktyką lub decyzją lekarza maksymalnie pięć razy). w ciągu pierwszych dwóch tygodni, począwszy od wartości początkowej; zalecana była dawka skumulowana 1000 mg). Uczestnicy badania byli monitorowani przez okres do 8 tygodni od wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1538

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 31324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Porterville, California, Stany Zjednoczone, 93257
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site3
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site3
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Pharmacosmos Investigational Site3
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • W. Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 48604
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Marion, Indiana, Stany Zjednoczone, 46952
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18107
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75401
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77581
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site2
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22207
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Pharmacosmos Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Mężczyźni i kobiety, ≥ 18 lat
  2. Hb ≤ 11 g/dl
  3. Przewlekła niewydolność nerek, zdefiniowana jako (i) eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego (obliczonego na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)) lub (ii) szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 podczas badań przesiewowych i uszkodzenia nerek, na co wskazują nieprawidłowości w składzie moczu w wywiadzie medycznym i/lub średnie/wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w oparciu o model Framinghama
  4. Badanie przesiewowe s-ferrytyny ≤ 100 ng/mL lub ≤ 300 ng/mL, jeśli wysycenie transferyny (TSAT) ≤ 30%
  5. Brak czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) lub ESA w stabilnej dawce 4 tygodnie przed randomizacją
  6. Chęć udziału i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Niedokrwistość spowodowana głównie czynnikami innymi niż IDA
  2. Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza
  3. Wcześniejsze poważne reakcje nadwrażliwości na jakiekolwiek związki żelaza podane dożylnie
  4. Przed badaniem przesiewowym lub w okresie próbnym; jest lub będzie leczony transfuzją krwinek czerwonych, radioterapią i/lub chemioterapią
  5. Poddawany dializie w celu leczenia CKD
  6. Planowany zabieg chirurgiczny w okresie próbnym
  7. Niewyrównana marskość wątroby lub czynne zapalenie wątroby
  8. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo izomaltozyd/żelazo derisomaltoza
Administrowany IV
Lek: Żelazo izomaltozyd/żelazo derisomaltoza

Izomaltozyd żelaza/derisomaltoza żelazowa (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) był produktem testowym w tej próbie.

Dawkę izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej dla pojedynczego osobnika ustalono na 1000 mg. Dawkę rozcieńczono w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (worki 100 ml) i podawano jako pojedynczą infuzję dożylną przez około 20 minut.

Inne nazwy:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
Aktywny komparator: Sacharoza żelaza
Administrowany IV
Lek: Sacharoza żelaza
Sacharoza żelaza (Venofer®; 20 mg żelaza pierwiastkowego/ml) była środkiem porównawczym w tej próbie. Sacharozę żelaza podawano w postaci nierozcieńczonych wstrzyknięć dożylnych w dawce 200 mg przez około 2-5 minut i powtarzano zgodnie ze standardową praktyką lub wyborem lekarza maksymalnie pięć razy w ciągu pierwszych dwóch tygodni, począwszy od wartości początkowej. Zalecono dawkę skumulowaną 1000 mg.
Inne nazwy:
  • Venofer®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Skuteczność

Ocena wpływu izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej w porównaniu z sacharozą żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializy (NDD-CKD) i niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA).

Odpowiedź została zdefiniowana jako zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia, tj. zdolność do zwiększenia stężenia Hb u pacjentów z NDD-CKD i IDA, u których doustne preparaty żelaza były nieskuteczne lub nie można ich było zastosować, lub u których oznaczenie Hb podczas badania przesiewowego zdaniem Śledczych były na tyle niskie, że wymagały szybkiego uzupełnienia zapasów żelaza.
Linia bazowa do tygodnia 8
Częstość występowania poważnych lub ciężkich reakcji nadwrażliwości zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Bezpieczeństwo

Dla tego punktu końcowego oceniono liczbę uczestników z poważnymi lub ciężkimi reakcjami nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości, które zostały uwzględnione w analizie, to te, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszej dawce randomizowanego leczenia (tj. pilne leczenie). Terminy użyte do zdefiniowania nadwrażliwości zostały określone w Standardized MedDRA Queries (SMQ) dla nadwrażliwości oraz cztery dodatkowe terminy: utrata przytomności, drgawki, omdlenie, brak reakcji.

Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z nadwrażliwością zostały ocenione w sposób zaślepiony przez niezależną Kliniczną Komisję Orzekającą Punkty Końcowe (CEAC).

Wyniki pokazują tylko tych uczestników, którzy stwierdzili i potwierdzili poważne lub ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 8

Bezpieczeństwo

Wyniki przedstawiają złożone zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszej dawce randomizowanego leczenia (tj. nagłe leczenie) do 8 tygodnia.

Zgłoszone potencjalne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego zostały rozstrzygnięte w sposób zaślepiony przez niezależną Komisję ds. Oceny Punktów Końcowych (CEAC).

Potencjalne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane obejmowały:

  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
  • Udar niezakończony zgonem
  • Niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji
  • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub interwencji medycznej
  • Arytmie
  • Nadciśnienie
  • niedociśnienie

Wyniki pokazują tylko tych uczestników, u których rozstrzygnięto i potwierdzono złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z leczeniem.
Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 8
Czas do pierwszego złożonego zdarzenia niepożądanego związanego z bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Bezpieczeństwo

Czas do pierwszego złożonego sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego zdefiniowano jako rzeczywisty czas w dniach od pierwszej dawki leczenia do daty złożonego sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego. W przypadku pacjentów, którzy nie zgłaszali złożonego zdarzenia sercowo-naczyniowego, czas ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty. W tym punkcie końcowym wzięto pod uwagę tylko rozstrzygnięte i potwierdzone złożone AE dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, zgodnie z oceną CEAC.

Czas do pierwszego złożonego sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego zdefiniowano jako rzeczywisty czas w dniach od pierwszej dawki leczenia do daty złożonego sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego. W przypadku pacjentów, którzy nie zgłaszali złożonego zdarzenia sercowo-naczyniowego, czas ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
S-fosforan
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Bezpieczeństwo

Wyniki pokazują liczbę uczestników, którzy mieli s-fosforan
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Wzrost stężenia Hb o ≥1 g/dl od wartości wyjściowej do 1., 2., 4. i 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Skuteczność

Wyniki pokazują odpowiedź Hb na leczenie. Pacjenta uznano za reagującego na Hb w określonym tygodniu, jeśli zaobserwowano wzrost Hb o co najmniej 1 g/dl od wartości początkowej do danego tygodnia (od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2, 4 i 8).
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Czas do zmiany stężenia Hb ≥1 g/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Skuteczność

Czas do zmiany stężenia Hb ≥1 g/dL.

Pacjenci, u których stwierdzono wzrost stężenia Hb o ≥1 g/dl (od wartości początkowej do 1., 2., 4. i 8. tygodnia).

W przypadku osób odpowiadających na leczenie czas do odpowiedzi Hb zdefiniowano jako zaplanowany czas od wizyty początkowej do wizyty, na której zmierzono pierwszą odpowiedź Hb.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Stężenie Hb >12 g/dl w dowolnym czasie od tygodnia 1 do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8

Skuteczność

Stężenie Hb >12 g/dl w dowolnym momencie od 1 do 8 tygodnia.

Wyniki pokazują liczbę uczestników, którzy osiągnęli stężenie Hb >12 g/dl w dowolnym momencie od tygodnia 1 do tygodnia 8.
Tydzień 1 do tygodnia 8
Wzrost stężenia Hb o ≥2 g/dl w dowolnym momencie od 1. do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8

Skuteczność

Wyniki pokazują liczbę uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia Hb o ≥2 g/dl w dowolnym momencie od tygodnia 1 do tygodnia 8.
Tydzień 1 do tygodnia 8
Stężenie S-ferrytyny ≥100 ng/ml i wysycenie transferyny (TSAT) 20-50% w dowolnym czasie od tygodnia 1 do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8

Skuteczność

Odsetek osób, które osiągnęły złożony punkt końcowy stężenia s-ferrytyny ≥100 ng/ml i TSAT 20-50% w dowolnym momencie od 1. do 8. tygodnia.
Tydzień 1 do tygodnia 8
Zmiana stężenia Hb od wartości początkowej do tygodnia 1, 2 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 4

Skuteczność

Zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2 i 4.
Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 4
Zmiana poziomu S-ferrytyny od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Skuteczność

Zmiany s-ferrytyny od wartości wyjściowych do tygodni 1, 2, 4 i 8.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana wysycenia transferyny (TSAT) od wartości początkowej do tygodnia 1, 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Skuteczność

Zmiany wysycenia transferyny (TSAT) od wartości początkowej do tygodnia 1, 2, 4 i 8.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana stężenia żelaza S od wartości początkowej do tygodnia 1, 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Skuteczność

Zmiany w stężeniu żelaza w surowicy (żelazo s) od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2, 4 i 8.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana objawów zmęczenia od wartości początkowej do tygodnia 1, 2 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 8

Skuteczność

Zmianę objawów zmęczenia od wartości początkowej do tygodnia 1, 2 i 8 mierzono za pomocą Skali Zmęczenia Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT).

FACIT (Funkcjonalna Ocena Terapii Choroby Przewlekłej) Skala Zmęczenia składała się z 13 pozycji o zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo), z wyjątkiem pozycji 7 i 8, które mają odwróconą punktację. Całkowity zakres punktacji to 0-52.

Wynik poniżej 30 punktów wskazywał na poważne zmęczenie, a im wyższy wynik, tym lepszy wynik/jakość życia (QoL). Jeśli brakowało więcej niż 50% pozycji dla pacjenta podczas danej wizyty, łączny wynik nie był obliczany.

Całkowity wynik został obliczony w następujący sposób:

Łączny wynik = Suma indywidualnych wyników x 13 / Liczba pozycji, na które udzielono odpowiedzi
Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 8
Odstępy między badaniami przesiewowymi w kierunku retinopatii cukrzycowej (ISDR), koszt transportu publicznego/taksówek i parkingów
Ramy czasowe: Linia bazowa

Farmakoekonomika

Kwestionariusz Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) podczas wizyty początkowej oceniał zasoby wykorzystywane przez pacjentów do leczenia. Zasoby wykorzystane na inne działania próbne nie zostały uwzględnione. Odpowiedzi ISDR podsumowano za pomocą statystyk opisowych.

Dane dla tego punktu końcowego przedstawiają odpowiedzi na początku badania dla obu leczonych grup.

Częstość podawania leku między dwiema leczonymi grupami jest jednak różna (tj. do współczynnika 5 w grupie leczonej sacharozą żelaza).
Linia bazowa
Odstępy czasu w badaniu przesiewowym w kierunku retinopatii cukrzycowej (ISDR), podróż powrotna samochodem
Ramy czasowe: Linia bazowa

Farmakoekonomika

Kwestionariusz Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) podczas wizyty początkowej oceniał zasoby wykorzystywane przez pacjentów do leczenia. Zasoby wykorzystane na inne działania próbne nie zostały uwzględnione. Odpowiedzi ISDR podsumowano za pomocą statystyk opisowych.

Dane dla tego punktu końcowego przedstawiają odpowiedzi na początku badania dla obu leczonych grup.

Częstość podawania leku między dwiema leczonymi grupami jest jednak różna (tj. do współczynnika 5 w grupie leczonej sacharozą żelaza).
Linia bazowa
Odstępy czasu w badaniu przesiewowym w kierunku retinopatii cukrzycowej (ISDR), czas spędzony na wizycie/pomoc podczas wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa

Farmakoekonomika

Kwestionariusz Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) podczas wizyty początkowej oceniał zasoby wykorzystywane przez pacjentów do leczenia. Zasoby wykorzystane na inne działania próbne nie zostały uwzględnione. Odpowiedzi ISDR podsumowano za pomocą statystyk opisowych.

Dane dla tego punktu końcowego przedstawiają odpowiedzi na początku badania dla obu leczonych grup.

Częstość podawania leku między dwiema leczonymi grupami jest jednak różna (tj. do współczynnika 5 w grupie leczonej sacharozą żelaza).
Linia bazowa
Odstępy między badaniami przesiewowymi w kierunku retinopatii cukrzycowej (ISDR), uczestnicy/inne osoby, które wzięły wolne w pracy, aby uczestniczyć w wizytach
Ramy czasowe: Linia bazowa

Farmakoekonomika

Kwestionariusz Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) podczas wizyty początkowej oceniał zasoby wykorzystywane przez pacjentów do leczenia. Zasoby wykorzystane na inne działania próbne nie zostały uwzględnione. Odpowiedzi ISDR podsumowano za pomocą statystyk opisowych.

Dane dla tego punktu końcowego przedstawiają odpowiedzi na początku badania dla obu leczonych grup.

Częstość podawania leku między dwiema leczonymi grupami jest jednak różna (tj. do współczynnika 5 w grupie leczonej sacharozą żelaza).
Linia bazowa
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa

Farmakoekonomika

Zasoby wykorzystywane przez personel służby zdrowia (według administracji), mierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.

Kwestionariusz oceniał czas poświęcony przez personel medyczny na podanie badanego produktu oraz czas podania (w tym czas obserwacji). Uczestnikami opieki zdrowotnej objętymi oceną byli: badacz, farmaceuta, lekarz, koordynator badania, pielęgniarka badania.

Dane dla tego punktu końcowego przedstawiają odpowiedzi na początku badania dla obu leczonych grup.

Częstotliwość podawania leku między dwiema grupami terapeutycznymi jest różna (tj. do 5 razy częściej w grupie leczonej sacharozą żelaza).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-Monofer-CKD-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj