Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izomaltosid železa/derisomaltóza železa vs sacharóza železa pro léčbu anémie z nedostatku železa u chronického onemocnění ledvin, které není závislé na dialýze

15. září 2020 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Randomizovaná, otevřená, srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti fáze III s intravenózním podáním isomaltosidu železa/derisomaltózy železité (Monofer®/Monoferric®) a sacharózy železa u pacientů s anémií z nedostatku železa a chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze (FERWON- NEPHRO)

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti isomaltosidu železa/derisomaltózy železa ve srovnání se sacharózou železa u subjektů s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze (NDD-CKD) a anémií z nedostatku železa (IDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie z nedostatku železa (IDA) je častým problémem spojeným s mnoha chronickými onemocněními, jako je chronické onemocnění ledvin (CKD). IDA může mít pro subjekty značnou zdravotní zátěž a zátěž na kvalitu života (QoL). Terapie těchto subjektů zahrnuje léčbu základní příčiny IDA a obnovení koncentrace hemoglobinu (Hb) a zásob železa.

Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost isomaltosidu železa/derisomaltózy železa ve srovnání se sacharózou železa u subjektů s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze (NDD-CKD) a anémií z nedostatku železa (IDA).

Subjekty studie dostaly buď jednu intravenózní (IV) dávku isomaltosidu železa/derisomaltózy železa (1000 mg na začátku) nebo sacharózy železa (200 mg IV injekce na začátku a opakované podle standardní praxe nebo volby lékaře až maximálně pětkrát během prvních dvou týdnů počínaje výchozí hodnotou; byla doporučena kumulativní dávka 1000 mg). Subjekty studie byly sledovány po dobu až 8 týdnů od výchozího stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1538

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 31324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Porterville, California, Spojené státy, 93257
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site3
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site3
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Pharmacosmos Investigational Site3
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • W. Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 48604
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Marion, Indiana, Spojené státy, 46952
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18107
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75401
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pharmacosmos Investigational Site2
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77581
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site1
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site2
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22207
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Pharmacosmos Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Muži a ženy, ≥ 18 let
  2. Hb ≤ 11 g/dl
  3. Chronické poškození ledvin, jak je definováno buď (i) eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 při screeningu (vypočteno úpravou diety při onemocnění ledvin (MDRD)), nebo (ii) Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 při screeningu a poškození ledvin, jak je indikováno abnormalitami ve složení moči podle anamnézy a/nebo středním/vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění na základě Framinghamského modelu
  4. Screening s-feritinu ≤ 100 ng/ml nebo ≤ 300 ng/ml, pokud saturace transferinu (TSAT) ≤ 30 %
  5. Buď žádná látka stimulující erytropoézu (ESA) nebo ESA jako stabilní dávka 4 týdny před randomizací
  6. Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Anémie způsobená převážně jinými faktory než IDA
  2. Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa
  3. Předchozí závažné reakce přecitlivělosti na jakoukoli sloučeninu železa IV
  4. Před screeningem nebo během zkušebního období; má nebo bude léčen transfuzí červených krvinek, radioterapií a/nebo chemoterapií
  5. Podstupování dialýzy pro léčbu CKD
  6. Plánovaný chirurgický výkon ve zkušební době
  7. Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida
  8. Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izomaltosid železa/derisomaltóza železa
Podáno IV
Lék: Izomaltosid železa/derisomaltóza železa

Testovaným produktem v této studii byl izomaltosid železa/derisomaltóza železa (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml).

Dávka isomaltosidu železa/derisomaltózy železité pro jednotlivého subjektu byla nastavena na 1000 mg. Dávka byla zředěna ve 100 ml 0,9% chloridu sodného (100 ml vaky) a podána jako jediná IV infuze po dobu přibližně 20 minut.

Ostatní jména:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
Aktivní komparátor: Železo sacharóza
Podáno IV
Lék: Železo sacharóza
V této studii byla komparátorem železo sacharóza (Venofer®; 20 mg elementárního železa/ml). Železo sacharóza byla podávána jako 200 mg neředěné IV injekce po dobu přibližně 2-5 minut a opakována podle standardní praxe nebo volby lékaře až maximálně pětkrát během prvních dvou týdnů počínaje výchozí hodnotou. Byla doporučena kumulativní dávka 1000 mg.
Ostatní jména:
  • Venofer®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu (Hb) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8

Účinnost

Vyhodnoťte účinek isomaltosidu železa/derisomaltózy železa vs. sacharózy železa u subjektů s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze (NDD-CKD) a anémií z nedostatku železa (IDA).

Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty hemoglobinu (Hb) do týdne 8, tj. schopnost zvýšit Hb u subjektů s NDD-CKD a IDA, kdy perorální přípravky železa byly neúčinné nebo nemohly být použity, nebo u kterých bylo měření Hb při screeningu podle názoru vyšetřovatelů byly dostatečně nízké, aby vyžadovaly rychlé doplnění zásob železa.
Výchozí stav do týdne 8
Výskyt protokolem definovaných závažných nebo těžkých hypersenzitivních reakcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8

Bezpečnost

Pro tento cílový bod byl hodnocen počet účastníků se závažnými nebo závažnými reakcemi přecitlivělosti. Hypersenzitivní reakce, které byly zahrnuty do analýzy, byly ty, které začaly při první dávce randomizované léčby nebo po ní (tj. naléhavá léčba). Termíny použité k definování hypersenzitivity byly ty, které specifikovaly Standardizované dotazy MedDRA (SMQ) pro hypersenzitivitu, plus čtyři další termíny: ztráta vědomí, záchvat, synkopa, nereagování.

Potenciální hypersenzitivní AE byly posouzeny zaslepeným způsobem nezávislou komisí pro posuzování klinických endpointů (CEAC).

Výsledky ukazují pouze ty účastníky, kteří usoudili a potvrdili závažné nebo závažné hypersenzitivní reakce.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené kardiovaskulární nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 8

Bezpečnost

Výsledky ukazují složené kardiovaskulární AE, které začaly při nebo po první dávce randomizované léčby (tj. naléhavá léčba) do 8. týdne.

Hlášené potenciální kardiovaskulární AE byly posouzeny zaslepeným způsobem nezávislou komisí pro posuzování klinických endpointů (CEAC).

Potenciální kardiovaskulární AE zahrnovaly následující:

  • Smrt z jakékoli příčiny
  • Nefatální infarkt myokardu
  • Nesmrtelná mrtvice
  • Nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci
  • Městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo lékařskou intervenci
  • Arytmie
  • Hypertenze
  • Hypotenze

Výsledky ukazují pouze ty účastníky, kteří si přisoudili a potvrdili složené kardiovaskulární AE související s léčbou.
Výchozí stav, týden 1, 2 a 8
Time to First Composite Cardiovascular Safety AE
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8

Bezpečnost

Čas do prvního kompozitního kardiovaskulárního AE byl definován jako skutečný čas ve dnech od první dávky léčby do data kompozitního kardiovaskulárního AE. U subjektů, které nehlásily kompozitní kardiovaskulární AE, byl čas cenzurován k datu poslední navštívené návštěvy. Pro tento cílový bod byly vzaty v úvahu pouze přisouzené a potvrzené kompozitní nežádoucí kardiovaskulární bezpečnosti, jak je posoudil CEAC.

Čas do prvního kompozitního kardiovaskulárního AE byl definován jako skutečný čas ve dnech od první dávky léčby do data kompozitního kardiovaskulárního AE. U subjektů, které nehlásily kompozitní kardiovaskulární AE, byl čas cenzurován k datu poslední navštívené návštěvy.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
S-fosfát
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8

Bezpečnost

Výsledky ukazují počet účastníků, kteří měli s-fosfát
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
Zvýšení koncentrace Hb o ≥1 g/dl od výchozího stavu do týdne 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8

Účinnost

Výsledky ukazují Hb respondéry na léčbu. Subjekt byl považován za Hb respondér do určitého týdne, pokud bylo pozorováno zvýšení Hb alespoň o 1 g/dl od výchozí hodnoty do příslušného týdne (od výchozí hodnoty do týdne 1, 2, 4 a 8).
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
Čas do změny koncentrace Hb ≥1 g/dl
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8

Účinnost

Čas do změny koncentrace Hb ≥1 g/dl.

Subjekty, které vykazovaly zvýšení koncentrace Hb o ≥1 g/dl (od výchozího stavu do týdne 1, 2, 4 a 8).

U respondentů byla doba do reakce Hb definována jako plánovaná doba od výchozího stavu do návštěvy, kdy byla měřena první odpověď Hb.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
Koncentrace Hb > 12 g/dl kdykoliv od 1. do 8. týdne
Časové okno: Týden 1 až týden 8

Účinnost

Koncentrace Hb > 12 g/dl kdykoli od týdne 1 do týdne 8.

Výsledky ukazují počet účastníků, kteří dosáhli koncentrace Hb > 12 g/dl kdykoli od týdne 1 do týdne 8.
Týden 1 až týden 8
Zvýšení koncentrace Hb o ≥2 g/dl kdykoli od 1. do 8. týdne
Časové okno: Týden 1 až týden 8

Účinnost

Výsledky ukazují počet účastníků, kteří dosáhli zvýšení koncentrace Hb o ≥2 g/dl kdykoli od týdne 1 do týdne 8.
Týden 1 až týden 8
Koncentrace S-feritinu ≥100 ng/ml a saturace transferinu (TSAT) 20–50 % kdykoli od 1. do 8. týdne
Časové okno: Týden 1 až týden 8

Účinnost

Podíl subjektů, které dosáhly složeného koncového bodu koncentrace s-feritinu ≥100 ng/ml a TSAT 20-50 % kdykoli od 1. do 8. týdne.
Týden 1 až týden 8
Změna koncentrace Hb od výchozího stavu do týdne 1, 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 4

Účinnost

Změna koncentrace Hb od výchozí hodnoty do týdne 1, 2 a 4.
Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
Změna S-feritinu ze základního stavu na týden 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8

Účinnost

Změny s-feritinu od výchozích hodnot do týdnů 1, 2, 4 a 8.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
Změna v saturaci transferinu (TSAT) ze základní hodnoty na týden 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8

Účinnost

Změny v saturaci transferinu (TSAT) od výchozího stavu do týdne 1, 2, 4 a 8.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
Změna koncentrace S-železa od základní hodnoty do týdne 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8

Účinnost

Změny v koncentracích sérového železa (s-železa) od výchozích hodnot do týdne 1, 2, 4 a 8.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
Změna příznaků únavy od výchozího stavu do týdne 1, 2 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 8

Účinnost

Změna příznaků únavy od výchozího stavu do 1., 2. a 8. týdne byla měřena pomocí funkční škály únavové terapie chronického onemocnění (FACIT).

Funkční hodnocení únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT) sestávalo ze 13 položek v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), s výjimkou položek #7 a #8, které mají obrácené skóre. Celkový rozsah skóre je 0-52.

Skóre nižší než 30 indikovalo těžkou únavu, a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek/kvalita života (QoL). Pokud chybělo více než 50 % položek pro subjekt při dané návštěvě, celkové skóre se nepočítalo.

Celkové skóre bylo vypočteno následovně:

Celkové skóre = součet jednotlivých skóre x 13 / počet zodpovězených položek
Výchozí stav, týden 1, 2 a 8
Intervaly ve screeningu dotazníku pro diabetickou retinopatii (ISDR), náklady na veřejnou dopravu/taxi a parkování
Časové okno: Základní linie

Farmakoekonomie

Dotazník Intervaly ve screeningu diabetické retinopatie (ISDR) při vstupní návštěvě hodnotil zdroje používané subjekty k léčbě. Zdroje použité na jiné zkušební činnosti nebyly zahrnuty. Odpovědi ISDR byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.

Data pro tento koncový bod ukazují reakce na začátku pro obě léčebné skupiny.

Frekvence podávání léčiva mezi 2 léčebnými skupinami je však odlišná (tj. až faktor 5 ve skupině léčené železem a sacharózou).
Základní linie
Intervaly ve screeningu pro diabetickou retinopatii (ISDR) dotazník, zpáteční cesta autem
Časové okno: Základní linie

Farmakoekonomie

Dotazník Intervaly ve screeningu diabetické retinopatie (ISDR) při vstupní návštěvě hodnotil zdroje používané subjekty k léčbě. Zdroje použité na jiné zkušební činnosti nebyly zahrnuty. Odpovědi ISDR byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.

Data pro tento koncový bod ukazují reakce na začátku pro obě léčebné skupiny.

Frekvence podávání léčiva mezi 2 léčebnými skupinami je však odlišná (tj. až faktor 5 ve skupině léčené železem a sacharózou).
Základní linie
Intervaly v dotazníku pro screening diabetické retinopatie (ISDR), čas strávený návštěvou/pomoc při návštěvě
Časové okno: Základní linie

Farmakoekonomie

Dotazník Intervaly ve screeningu diabetické retinopatie (ISDR) při vstupní návštěvě hodnotil zdroje používané subjekty k léčbě. Zdroje použité na jiné zkušební činnosti nebyly zahrnuty. Odpovědi ISDR byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.

Data pro tento koncový bod ukazují reakce na začátku pro obě léčebné skupiny.

Frekvence podávání léčiva mezi 2 léčebnými skupinami je však odlišná (tj. až faktor 5 ve skupině léčené železem a sacharózou).
Základní linie
Intervaly ve screeningu na diabetickou retinopatii (ISDR) dotazník, účastníci/ostatní, kteří si vzali volno, aby se zúčastnili návštěv
Časové okno: Základní linie

Farmakoekonomie

Dotazník Intervaly ve screeningu diabetické retinopatie (ISDR) při vstupní návštěvě hodnotil zdroje používané subjekty k léčbě. Zdroje použité na jiné zkušební činnosti nebyly zahrnuty. Odpovědi ISDR byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.

Data pro tento koncový bod ukazují reakce na začátku pro obě léčebné skupiny.

Frekvence podávání léčiva mezi 2 léčebnými skupinami je však odlišná (tj. až faktor 5 ve skupině léčené železem a sacharózou).
Základní linie
Dotazník využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Základní linie

Farmakoekonomie

Zdroje použité zdravotnickým personálem (na správu), měřené dotazníkem využití zdrojů zdravotní péče.

Dotazník hodnotil čas strávený zdravotnickým personálem při podávání hodnoceného přípravku a čas podávání (včetně doby pozorování). Účastníci zdravotní péče zahrnutí do hodnocení byli: zkoušející, farmaceut, lékař, koordinátor studie, studijní sestra.

Data pro tento koncový bod ukazují reakce na začátku pro obě léčebné skupiny.

Frekvence podávání léčiva mezi 2 léčebnými skupinami je různá (tj. až faktor 5 častější ve skupině léčené železem a sacharózou).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-Monofer-CKD-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit