韓国および台湾における心房細動患者のルーチン臨床診療におけるエドキサバン治療 (ETNA-AF-KOR-TWN)
2021年1月11日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
非弁膜症性心房細動（NVAF）患者のルーチン臨床診療におけるエドキサバン治療に関する非介入研究
第一三共は、非弁膜症性心房細動（NVAF）の適応症における実際の臨床現場でのエドキサバン使用のリスクと利点を理解するために、安全性（出血、肝臓の有害事象）に関する洞察を得るための非介入試験を提案しました。 、全死因死亡率およびその他の薬物関連の有害事象）、および事前に選択されていないNVAF患者におけるエドキサバン使用の有効性。
調査の概要
詳細な説明
エドキサバンは、韓国の食品医薬品安全処 (MFDS) によって、NVAF 患者の脳卒中および全身塞栓症のリスクの低減、深部静脈血栓症 (DVT) および肺動脈硬化症の治療について承認されました (日付: 2015 年 8 月 25 日)。塞栓症。 エドキサバンは、うっ血性心不全などの 1 つ以上の危険因子を有する NVAF の成人患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防について、台湾の台湾食品医薬品局 (TFDA) によって承認されました (日付: 2016 年 2 月 24 日)。高血圧、75 歳以上、真性糖尿病、脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) の既往、深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) の治療、非経口抗凝固剤による初期治療の 5 ～ 10 日後。
約 2,500 人の患者を対象に、エドキサバンの 2 年間の日常的な臨床使用に関する実世界のエビデンス データが収集され、評価され、病院センターで専門医および非専門医によって治療されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3008
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospitial
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Beitou District
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Taipei、Beitou District、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Guishan District
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Taoyuan、Guishan District、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linko
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Neihu District
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Taipei、Neihu District、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Niaosong District
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Kaohsiung、Niaosong District、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Kaohsiung、Niaosong District、台湾、83301
- Taichung Veterans General Hospitial
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Pai-Tou
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Taipei、Pai-Tou、台湾、11220
- Cheng Hsin General Hospital
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Zhongzheng District
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Taipei、Zhongzheng District、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Zuoying District
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Kaohsiung、Zuoying District、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韓民国、47392
- Inje Universitiy Busan Paik Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- Dong A University Hospital
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Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeongnam University Medical Center (1526)
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeongnam University Medical Center (1533)
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国、61453
- Chosun University Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital (1512)
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital (1534)
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Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国、05368
- Veterans Health Service Medical Center
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center (1519)
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center (1520)
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Seoul、大韓民国、07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、07441
- Hallym University, Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、大韓民国、31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Gangwon-do
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Gangneung、Gangwon-do、大韓民国、25440
- GangNeung Asan Hospital
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Wŏnju、Gangwon-do、大韓民国、26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14068
- Hallym University medical center
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16799
- Ajou University Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Changwŏn、Gyeongsangnam-do、大韓民国、51353
- Samsung Changwon Hospital
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Jeollanam-do
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Suncheon、Jeollanam-do、大韓民国、57931
- St. Carollo General Hospital
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Jinju-si
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Gyeongsang、Jinju-si、大韓民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パッケージ情報に従って、NVAFを有し、エドキサバンで治療されたすべての患者。
説明
包含基準:
- 製品特性の要約（SmPC）に従ってエドキサバンで治療されたNVAF患者。
- 研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセント (ICF)。
- -介入研究に同時に参加していない。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エドキサバン
パッケージ情報に従ってエドキサバンで治療された確立されたNVAFの患者。
医師の処方行為は影響を受けません。患者は、担当医がエドキサバンを処方する臨床決定を下した後にのみ含めることができます。
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承認されたラベルに従って処方
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年以内に実際の安全性データイベントを経験した参加者の割合
時間枠：2年以内
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実際の安全性データイベントには、出血イベント（頭蓋内出血を含む）、有害事象、および死亡率が含まれます
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2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者に関連する結果が得られた参加者の割合
時間枠：2年以内
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患者に関連するアウトカムには、脳卒中 (虚血性および出血性)、全身性塞栓性イベント (SEE)、一過性脳虚血発作 (TIA)、主要心血管イベント (MACE)、静脈血栓塞栓症 (VTE)、急性冠症候群 (ACS)、および以下に関連する入院が含まれます。心血管（CV）状態。
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2年以内
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エドキサバン療法の遵守率
時間枠：2年
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カテゴリ: 常に、ほとんど常に、ほとんどの場合、半分未満の時間、不明
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DU176b-C-A4008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。