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Traitement par edoxaban dans la pratique clinique de routine pour les patients atteints de fibrillation auriculaire en Corée et à Taïwan (ETNA-AF-KOR-TWN)

11 janvier 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Étude non interventionnelle sur le traitement par l'edoxaban dans la pratique clinique de routine pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF)

Afin de comprendre les risques et les avantages de l'utilisation de l'edoxaban dans un contexte clinique réel dans l'indication de la fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV), Daiichi-Sankyo a proposé cette étude non interventionnelle pour mieux comprendre l'innocuité (saignements, événements indésirables hépatiques , mortalité toutes causes confondues et autres événements indésirables liés au médicament) et l'efficacité de l'utilisation de l'edoxaban chez des patients atteints de FANV non présélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'édoxaban a été approuvé par le ministère coréen de la sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) (date : 25 août 2015) pour la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique chez les patients atteints de FANV, le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et des troubles pulmonaires. embolie. Edoxaban a été approuvé par la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) à Taiwan (date : 24 février 2016) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de NVAF avec un ou plusieurs facteurs de risque, tels que l'insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge d'au moins 75 ans, diabète sucré, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT), ou traitement d'une thrombose veineuse profonde (TVP) et d'une embolie pulmonaire (EP), après 5 à 10 jours de traitement initial avec un anticoagulant parentéral.

Des données probantes du monde réel sur l'utilisation de l'edoxaban dans la pratique clinique de routine jusqu'à deux ans seront recueillies et évaluées chez environ 2 500 patients, traités par des médecins spécialisés et non spécialisés dans des centres hospitaliers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3008

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje Universitiy Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeongnam University Medical Center (1526)
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeongnam University Medical Center (1533)
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital (1512)
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital (1534)
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05368
        • Veterans Health Service Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center (1519)
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center (1520)
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University, Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gangwon-do
      • Gangneung, Gangwon-do, Corée, République de, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16799
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwŏn, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
    • Jeollanam-do
      • Suncheon, Jeollanam-do, Corée, République de, 57931
        • St. Carollo General Hospital
    • Jinju-si
      • Gyeongsang, Jinju-si, Corée, République de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospitial
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Guishan District
      • Taoyuan, Guishan District, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linko
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
    • Niaosong District
      • Kaohsiung, Niaosong District, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Niaosong District, Taïwan, 83301
        • Taichung Veterans General Hospitial
    • Pai-Tou
      • Taipei, Pai-Tou, Taïwan, 11220
        • Cheng Hsin General Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Zuoying District
      • Kaohsiung, Zuoying District, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de FANV et traités par edoxaban conformément aux informations sur l'emballage.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients NVAF traités par edoxaban conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude (ICF).
  • Ne pas participer simultanément à une étude interventionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Édoxaban
Patients avec FANV établie traités par edoxaban conformément aux informations sur l'emballage. Le comportement de prescription du médecin ne sera pas influencé ; les patients ne peuvent être inclus qu'après que le médecin traitant a pris la décision clinique de prescrire l'edoxaban.
Médicament: Édoxaban
Prescrit selon l'étiquette approuvée
Autres noms:
  • Lixiana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants ayant vécu des événements de données de sécurité dans le monde réel dans les 2 ans
Délai: d'ici 2 ans
Les événements liés aux données sur l'innocuité dans le monde réel comprennent les événements hémorragiques (y compris les hémorragies intracrâniennes), les événements indésirables et la mortalité
d'ici 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants avec des résultats pertinents pour le patient
Délai: d'ici 2 ans
Les critères de jugement pertinents pour les patients comprennent les accidents vasculaires cérébraux (ischémiques et hémorragiques), les événements emboliques systémiques (SEE), les accidents ischémiques transitoires (AIT), les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), la thromboembolie veineuse (TEV), le syndrome coronarien aigu (SCA) et les hospitalisations liées à une maladie cardiovasculaire (CV).
d'ici 2 ans
Taux de participants conformes à la thérapie Edoxaban
Délai: 2 années
Catégories : Toujours, Presque toujours, La plupart du temps, Moins de la moitié du temps, Inconnu
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Première publication (Estimation)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DU176b-C-A4008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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