アフリカ系アメリカ人腎移植患者におけるアスタグラフ XL® の用量要件
2019年12月10日 更新者：James N. Fleming、Medical University of South Carolina
1日2回タクロリムスから変換されたアフリカ系アメリカ人腎移植患者におけるアスタグラフXL®の用量要件
アフリカ系アメリカ人の腎移植レシピエントにおいて、タクロリムス IR からアスタグラフ XL® に変換した後、定常状態の治療目標に到達するために必要な用量正規化トラフと総 1 日用量の差を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腎移植に日常的に使用されている物質の開発を停止する可能性がある他の薬剤と併用した場合の、治療目標を達成するために必要なアスタグラフ XL® の薬剤投与量と 1 日の総投与量の違いを比較することです。移植された腎臓に長期的な損傷を引き起こす可能性があります。
腎臓移植を受けた18歳以上のアフリカ系アメリカ人の腎移植患者は参加資格がある。
研究期間は3ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- アフリカ系アメリカ人の人種
- 単独腎移植の病歴
- ランダム化前の少なくとも2週間の安定したタクロリムス用量
除外基準:
- 研究者の意見では、研究の結果または被験者の安全性に悪影響を与える可能性がある状態または障害
- 現在治験薬の治験に参加中
- 非腎臓臓器移植の病歴
- -ランダム化前1か月以内の急性細胞拒絶反応の病歴
- ランダム化前の2週間で血清クレアチニンが20%以上増加している
- 1日2回のタクロリムスIR、ミコフェノール酸モフェチル> 1000mg TDDまたはミコフェノール酸ナトリウム> 720mg TDD、およびプレドニゾン≧1日5mgから成らない維持免疫抑制
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：変換アーム
タクロリムス徐放カプセル (目標 5 ～ 12ng/mL) + ミコフェノール酸モフェチル ≥500mg 1 日 2 回、またはミコフェノール酸ナトリウム ≥360mg 1 日 2 回 + プレドニゾン ≥ 5mg 毎日
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目標トラフ 5 ～ 12ng/mL
他の名前：
≧500mgを1日2回
他の名前：
目標用量は1日5mg
他の名前：
360mg以上を1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量正規化トラフ
時間枠：ベースラインから変換後 3 か月まで
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タクロリムス IR からアスタグラフ XL® への変換前後の定常状態での用量正規化トラフの差
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ベースラインから変換後 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日の総投与量
時間枠：ベースラインから変換後 3 か月まで
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定常状態の治療目標に必要な1日の総投与量の違い
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ベースラインから変換後 3 か月まで
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体重に基づく用量要件
時間枠：ベースラインから変換後 3 か月まで
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変換前後の治療目標を達成するための体重ベースの用量要件
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ベースラインから変換後 3 か月まで
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治療トラフ目標に到達するまでの日数
時間枠：ベースラインから変換後 3 か月まで
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変換後、治療目標に到達するまでの日数
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ベースラインから変換後 3 か月まで
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用量の変更
時間枠：ベースラインから変換後 3 か月まで
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ベースラインから変換後 3 か月までの用量変更の回数。
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ベースラインから変換後 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Fleming, PharmD、Medicual U of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月5日
一次修了 (実際)
2018年9月10日
研究の完了 (実際)
2018年12月14日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00061221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。