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Dosierungsanforderungen von Astagraf XL® bei afroamerikanischen Empfängern einer Nierentransplantation

10. Dezember 2019 aktualisiert von: James N. Fleming, Medical University of South Carolina

Dosierungsanforderungen von Astagraf XL® bei afroamerikanischen Empfängern einer Nierentransplantation, die von zweimal täglich Tacrolimus umgestellt wurden

Vergleichen Sie den Unterschied im dosisnormalisierten Talspiegel und der gesamten Tagesdosis, die erforderlich ist, um das stationäre Therapieziel nach der Umstellung von Tacrolimus IR auf Astagraf XL® bei afroamerikanischen Nierentransplantatempfängern zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Immunsuppression

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Unterschied in der Medikamentendosis und der täglichen Gesamtdosis zu vergleichen, die von Astagraf XL® erforderlich ist, um das Therapieziel zu erreichen, wenn es mit anderen Medikamenten eingenommen wird, die routinemäßig bei Nierentransplantationen verwendet werden und die Entwicklung einer Substanz stoppen können Dies kann zu langfristigen Schäden an der transplantierten Niere führen. Teilnahmeberechtigt sind afroamerikanische Nierentransplantationspatienten ab 18 Jahren, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben. Die Studiendauer beträgt 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens 18 Jahre alt
Unterzeichnete Einverständniserklärung
Afroamerikanische Rasse
Geschichte einer einzelnen Nierentransplantation
Stabile Tacrolimus-Dosis für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

Ein Zustand oder eine Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann
Derzeit an einer Prüfpräparatstudie beteiligt
Vorgeschichte einer nicht-renalen Organtransplantation
Vorgeschichte einer akuten Zellabstoßung innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
Ein Anstieg des Serumkreatinins um > 20 % in den 2 Wochen vor der Randomisierung
Erhaltungsimmunsuppression, die nicht aus zweimal täglich verabreichtem Tacrolimus IR, Mycophenolatmofetil > 1000 mg TDD oder Mycophenolat-Natrium > 720 mg TDD und Prednison ≥ 5 mg täglich besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konvertierungsarm Tacrolimus-Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Ziel 5 – 12 ng/ml) + Mycophenolatmofetil ≥ 500 mg zweimal täglich ODER Mycophenolat-Natrium ≥ 360 mg zweimal täglich + Prednison ≥ 5 mg täglich	Arzneimittel: Tacrolimus-Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung Zielwert: 5–12 ng/ml Andere Namen: Astagraf XL Arzneimittel: Mycophenolatmofetil ≥500 mg zweimal täglich Andere Namen: Cellcept Arzneimittel: Prednison Zieldosis 5 mg täglich Andere Namen: Kortikosteroide Methylprednisolon Arzneimittel: Mycophenolat-Natrium ≥360 mg zweimal täglich Andere Namen: Myfortic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Dosisnormalisierter Tiefpunkt Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Umstellung	Unterschied im dosisnormalisierten Tal im Steady State vor und nach der Umstellung von Tacrolimus IR auf Astagraf XL®	Baseline bis 3 Monate nach der Umstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamttagesdosis Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Umstellung	Unterschied in der Gesamttagesdosis, die für das Steady-State-Therapieziel erforderlich ist	Baseline bis 3 Monate nach der Umstellung
Gewichtsabhängige Dosisanforderung Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Umstellung	Gewichtsabhängige Dosisanforderungen zum Erreichen des Therapieziels vor und nach der Umstellung	Baseline bis 3 Monate nach der Umstellung
Anzahl der Tage bis zum Erreichen des therapeutischen Talziels Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Umstellung	Tage bis zum Erreichen des therapeutischen Ziels nach der Umstellung	Baseline bis 3 Monate nach der Umstellung
Dosisänderungen Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Umstellung	Anzahl der Dosisänderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Umstellung.	Baseline bis 3 Monate nach der Umstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

Hauptermittler: James Fleming, PharmD, Medicual U of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

00061221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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