Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymagania dotyczące dawkowania Astagraf XL® u afroamerykańskich biorców przeszczepu nerki

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: James N. Fleming, Medical University of South Carolina

Wymagania dotyczące dawkowania Astagraf XL® u Afroamerykanów biorców przeszczepu nerki po konwersji z takrolimusu podawanego dwa razy dziennie

Porównaj różnicę w znormalizowanej dawce minimalnej i całkowitej dawce dobowej niezbędnej do osiągnięcia celu terapeutycznego w stanie stacjonarnym po konwersji z takrolimusu IR na Astagraf XL® u afroamerykańskich biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie różnicy w dawce leku i całkowitej dziennej dawce Astagrafu XL® niezbędnej do osiągnięcia celu terapeutycznego, gdy jest on przyjmowany z innymi lekami rutynowo stosowanymi przy przeszczepianiu nerki, które mogą zatrzymać rozwój substancji które mogą powodować długotrwałe uszkodzenie przeszczepionej nerki. Do udziału kwalifikują się afroamerykańscy pacjenci po przeszczepie nerki w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli przeszczep nerki. Czas trwania badania wynosi 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. Rasa Afroamerykanów
  4. Historia pojedynczego przeszczepu nerki
  5. Stabilna dawka takrolimusu przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na wynik badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  2. Obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku
  3. Historia przeszczepu narządu innego niż nerka
  4. Historia ostrego odrzucenia komórkowego w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  5. Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o > 20% w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  6. Podtrzymująca immunosupresja, która nie obejmuje takrolimusu IR podawanego 2 razy dziennie, mykofenolanu mofetylu > 1000 mg TDD lub mykofenolanu sodu > 720 mg TDD i prednizonu ≥ 5 mg dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię konwersji
Kapsułka takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (docelowe stężenie 5–12 ng/ml) + mykofenolan mofetylu ≥500 mg dwa razy na dobę LUB Mykofenolan sodu ≥360 mg dwa razy na dobę + prednizon ≥5 mg na dobę
Lek: Takrolimus w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
dolna granica 5 - 12 ng/ml
Inne nazwy:
  • Astagraf XL
Lek: Mykofenolan mofetylu
≥500 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Cellcept
Lek: Prednizon
docelowa dawka 5mg dziennie
Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy
  • Metyloprednizolon
Lek: Mykofenolan sodu
≥360 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Myfortic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna dawka znormalizowana
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po konwersji
Różnica w znormalizowanej dawce minimalnej w stanie stacjonarnym przed i po konwersji z takrolimusu IR na Astagraf XL®
Wartość bazowa do 3 miesięcy po konwersji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dzienna dawka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po konwersji
Różnica w całkowitej dawce dziennej niezbędnej do osiągnięcia celu terapeutycznego w stanie stacjonarnym
Wartość bazowa do 3 miesięcy po konwersji
Zapotrzebowanie na dawkę na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po konwersji
Wymagania dotyczące dawki na podstawie masy ciała, aby osiągnąć cel terapeutyczny przed i po konwersji
Wartość bazowa do 3 miesięcy po konwersji
Liczba dni do osiągnięcia minimalnego celu terapeutycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po konwersji
Dni do osiągnięcia celu terapeutycznego po konwersji
Wartość bazowa do 3 miesięcy po konwersji
Modyfikacje dawki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po konwersji
Liczba modyfikacji dawki od wartości początkowej do 3 miesięcy po konwersji.
Wartość bazowa do 3 miesięcy po konwersji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: James Fleming, PharmD, Medicual U of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00061221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj